IIT-2022 – Simultane Urolift™- und Medianlappen-Enukleation
1. April 2025 aktualisiert von: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Gleichzeitige UroLift™- und Holmium-Laser-Enukleation des Prostata-Mittellappens zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie bei Männern mit prominentem Mittellappen, die eine Erhaltung der Ejakulation wünschen
Zur Bewertung der postoperativen Ergebnisse von BPH/Symptomen des unteren Harntrakts, der erektilen Funktion und der Ejakulationskapazität bei gleichzeitiger UroLiftTM- und Holmium-Laser-Enukleation des Prostata-Mittellappens.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufrechterhaltung der Ejakulation ist ein wesentlicher Faktor, der die Entscheidungen des Patienten hinsichtlich der weiteren Behandlung von BPH-Symptomen beeinflusst.
Das UroLiftTM-System bietet ein sicheres Verfahren, bei dem die Ejakulationsfunktion nachweislich erhalten bleibt.
Es ist jedoch bei Patienten mit prominenten Mittellappen kontraindiziert.
Die Kombination mit der Laser-Mittellappenenukleation kann die gleiche Verbesserung der Symptome bewirken und die Einschlusskriterien für Patienten auf diejenigen erweitern, die eine erhaltene Ejakulation wünschen und auch über einen hervorstehenden Mittellappen verfügen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer im Alter von 45 Jahren oder älter, die sich für eine chirurgische Behandlung ihrer BPH entscheiden, mit dem Wunsch, die Ejakulationsfunktion zu erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 45 Jahre alt sein
- Bei den Patienten muss eine gutartige Prostatahyperplasie diagnostiziert werden
- Patienten müssen sich für eine chirurgische Behandlung ihrer BPH entscheiden, um die Ejakulationsfunktion zu erhalten
- Markanter Mittellappen mit intravesikaler Vorwölbung des Mittellappens von mindestens Grad I, sichtbar bei der präoperativen Zystoskopie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erektiler und ejakulierender Dysfunktion zu Studienbeginn, bestimmt durch einen IIEF-5-Ausgangswert < 15
- Patienten mit einer begleitenden neurogenen Blasendiagnose (SCI, Parkinson, MS, Zerebralparese)
- Patienten mit Prostatadrüsen größer oder gleich 100 Gramm
- Patienten mit einer intravesikalen Protrusion des Mittellappens vom Grad I bei der präoperativen Zystoskopie
- Patienten, die zum Zeitpunkt dieser Studie an anderen chirurgischen oder interventionellen Studien teilnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gleichzeitiges UroLift™ und HoLEP
UroLift-System
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Gleichzeitige UroLift™- und Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) zur Behandlung von BPH bei Männern mit prominentem Mittellappen, die eine Erhaltung der Ejakulation wünschen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung (Verbesserung) des International Prostate Symptom Score (IPSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bewertung der Verbesserung der Symptome anhand der Änderung (Verbesserung) des International Prostate Symptom Score (IPSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 12 Monaten. Das IPSS ist ein 8-Fragen-Screening-Tool, das dazu dient, die benigne Prostatahyperplasie (BPH) zu erkennen, schnell zu diagnostizieren, deren Symptome zu verfolgen und deren Behandlung vorzuschlagen. Wertung: 0–7 Leichte Symptome. 8–19 Mäßige Symptome. 20–35 Schwere Symptome |
Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Teilnehmer berichteten über Ergebnisse anhand des Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bewerten Sie die von den Teilnehmern gemeldeten postoperativen Ergebnisse anhand des Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII).
Postoperative Daten werden mit den zuvor für UroLift allein veröffentlichten Werten verglichen, um die Nichtunterlegenheit zu bewerten.
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Bis zu 12 Monate
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Der postoperative Teilnehmer berichtete über die Ergebnisse anhand des International Index of Erectile Function (IIEF).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bewerten Sie die postoperative Sexualfunktion anhand des vom Teilnehmer gemeldeten Ergebnisses International Index of Erectile Function (IIEF).
Postoperative Daten werden mit den zuvor für UroLift allein veröffentlichten Werten verglichen, um die Nichtunterlegenheit zu bewerten.
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Bis zu 12 Monate
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Postoperative Teilnehmer berichteten über ihre Ergebnisse mithilfe des Fragebogens zur sexuellen Gesundheit von Männern bei Ejakulationsstörungen in Kurzform (MSHQ-EjD-SF).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bewerten Sie die postoperative Sexualfunktion anhand des vom Teilnehmer gemeldeten Ergebnisses: Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern bei Ejakulationsstörungen in Kurzform (MSHQ-EjD-SF).
Postoperative Daten werden mit den zuvor für UroLift allein veröffentlichten Werten verglichen, um die Nichtunterlegenheit zu bewerten.
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Bis zu 12 Monate
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Postoperative Messung der maximalen Urinflussrate (Qmax)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bewerten Sie die postoperativen Symptome des unteren Harntrakts anhand der maximalen Urinflussrate (Qmax) weiter.
Postoperative Daten werden mit den zuvor für UroLift allein veröffentlichten Werten verglichen, um die Nichtunterlegenheit zu bewerten.
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Bis zu 12 Monate
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Postoperative Messung des Post Void Residual (PVR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bewerten Sie die postoperativen Symptome der unteren Harnwege weiter mit Post Void Residual (PVR).
Postoperative Daten werden mit den zuvor für UroLift allein veröffentlichten Werten verglichen, um die Nichtunterlegenheit zu bewerten.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC 149327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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