IIT-2022-Urolift™ simultaneo e enucleazione del lobo mediano
1 aprile 2025 aggiornato da: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Enucleazione simultanea con UroLift™ e laser ad olmio del lobo mediano prostatico per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini con lobo mediano prominente che desiderano preservare l'eiaculazione
Valutare gli esiti postoperatori dell'IPB/sintomi del tratto urinario inferiore, della funzione erettile e della capacità eiaculatoria dell'enucleazione simultanea con UroLiftTM e laser ad olmio del lobo mediano prostatico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Preservare l'eiaculazione è un fattore significativo che influisce sulle decisioni del paziente riguardo a come procedere con il trattamento dei sintomi dell'IPB.
Il sistema UroLiftTM fornisce una procedura sicura che ha dimostrato di preservare la funzione eiaculatoria.
Tuttavia, è controindicato nei pazienti con lobi mediani prominenti.
La combinazione con l’enucleazione laser del lobo mediano può fornire lo stesso miglioramento dei sintomi e ampliare i criteri di inclusione dei pazienti a coloro che desiderano un’eiaculazione preservata che hanno anche un lobo mediano prominente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini di età pari o superiore a 45 anni che optano per la gestione chirurgica dell'IPB con il desiderio di preservare la funzione eiaculatoria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 45 anni di età
- Ai pazienti deve essere diagnosticata un'iperplasia prostatica benigna
- I pazienti devono optare per la gestione chirurgica dell'IPB con il desiderio di preservare la funzione eiaculatoria
- Lobo mediano prominente con protrusione intravescicale di almeno grado I del lobo mediano visualizzato alla cistoscopia preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disfunzione erettile ed eiaculatoria al basale determinata da un punteggio IIEF-5 al basale < 15
- Pazienti con concomitante diagnosi di vescica neurogena (SCI, Parkinson, SM, paralisi cerebrale)
- Pazienti con ghiandole prostatiche maggiori o uguali a 100 grammi
- Pazienti con protrusione intravescicale del lobo mediano inferiore a I grado alla cistoscopia preoperatoria
- I pazienti arruolati in altri studi chirurgici o interventistici al momento di questo studio non sono idonei.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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UroLift™ e HoLEP simultanei
Sistema UroLift
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Enucleazione simultanea della prostata con UroLift™ e laser ad olmio (HoLEP) per il trattamento dell'IPB negli uomini con lobo mediano prominente che desiderano preservare l'eiaculazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione (miglioramento) dell’International Prostate Symptom Score (IPSS) rispetto al basale a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutare il miglioramento dei sintomi attraverso la variazione (miglioramento) dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) rispetto al basale a 3 e 12 mesi. L'IPSS è uno strumento di screening di 8 domande utilizzato per individuare, diagnosticare rapidamente, monitorare i sintomi e suggerire la gestione dei sintomi della malattia dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Punteggio: 0-7 Lievemente sintomatico 8-19 Moderatamente sintomatico 20-35 Gravemente sintomatico |
Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I partecipanti postoperatori hanno riportato i risultati utilizzando l'indice di impatto dell'iperplasia prostatica benigna (BPHII).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutare i risultati postoperatori riportati dai partecipanti utilizzando l'indice di impatto dell'iperplasia prostatica benigna (BPHII).
I dati postoperatori saranno confrontati con i valori precedentemente pubblicati per il solo UroLift per valutare la non inferiorità.
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Fino a 12 mesi
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I partecipanti postoperatori hanno riportato i risultati utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutare la funzione sessuale postoperatoria utilizzando i risultati riportati dai partecipanti all'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
I dati postoperatori saranno confrontati con i valori precedentemente pubblicati per il solo UroLift per valutare la non inferiorità.
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Fino a 12 mesi
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Un partecipante postoperatorio ha riferito i risultati utilizzando il questionario sulla salute sessuale maschile per la disfunzione eiaculatoria in forma breve (MSHQ-EjD-SF).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutare la funzione sessuale postoperatoria utilizzando il questionario sulla salute sessuale maschile per la disfunzione eiaculatoria in formato breve (MSHQ-EjD-SF) riportato dai partecipanti.
I dati postoperatori saranno confrontati con i valori precedentemente pubblicati per il solo UroLift per valutare la non inferiorità.
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Fino a 12 mesi
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Misurazione postoperatoria del picco di flusso urinario (Qmax)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutare ulteriormente i sintomi postoperatori del tratto urinario inferiore con il picco di flusso urinario (Qmax).
I dati postoperatori saranno confrontati con i valori precedentemente pubblicati per il solo UroLift per valutare la non inferiorità.
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Fino a 12 mesi
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Misurazione postoperatoria del residuo post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutare ulteriormente i sintomi postoperatori del tratto urinario inferiore con Post Void Residual (PVR).
I dati postoperatori saranno confrontati con i valori precedentemente pubblicati per il solo UroLift per valutare la non inferiorità.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC 149327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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