IIT-2022-Одновременная энуклеация Urolift™ и срединной доли
1 апреля 2025 г. обновлено: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Одновременная энуклеация средней доли предстательной железы с помощью UroLift™ и гольмиевого лазера для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы у мужчин с выступающей срединной долей простаты, желающих сохранить эякуляцию
Оценить послеоперационные результаты по симптомам ДГПЖ/ нижних мочевых путей, эректильной функции и эякуляторной способности одновременной энуклеации средней доли предстательной железы с помощью UroLiftTM и гольмиевого лазера.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сохранение эякуляции является важным фактором, влияющим на решения пациента относительно лечения симптомов ДГПЖ.
Система UroLiftTM обеспечивает безопасную процедуру, которая доказала сохранение эякуляторной функции.
Однако он противопоказан пациентам с выступающими срединными долями.
Комбинация с лазерной энуклеацией срединной доли может обеспечить такое же улучшение симптомов и расширить критерии включения пациентов для тех, кто желает сохранить эякуляцию и имеет выраженную срединную долю.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины в возрасте 45 лет и старше, выбравшие хирургическое лечение ДГПЖ с желанием сохранить эякуляторную функцию.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 45 лет.
- У пациентов должен быть диагностирован доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
- Пациенты должны выбрать хирургическое лечение ДГПЖ с желанием сохранить эякуляторную функцию.
- Выступающая срединная доля с внутрипузырным выпячиванием средней доли не ниже I степени, визуализируемая при предоперационной цистоскопии
Критерий исключения:
- Пациенты с исходной эректильной и эякуляторной дисфункцией, определяемой по исходному баллу IIEF-5 < 15.
- Пациенты с сопутствующим диагнозом нейрогенного мочевого пузыря (ТСМ, Паркинсон, рассеянный склероз, детский церебральный паралич)
- Пациенты с массой предстательной железы больше или равной 100 граммам.
- Пациенты с внутрипузырным выпячиванием средней доли менее I степени при предоперационной цистоскопии
- Пациенты, включенные в другие хирургические или интервенционные исследования на момент проведения данного исследования, не имеют права на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одновременное использование UroLift™ и HoLEP
Система УроЛифт
|
Одновременная энуклеация простаты UroLift™ и гольмиевым лазером (HoLEP) для лечения ДГПЖ у мужчин с выраженной срединной долей, желающих сохранить эякуляцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение (улучшение) Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем через 3 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценить улучшение симптомов по шкале изменения (улучшения) Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем через 3 и 12 месяцев. IPSS — это инструмент скрининга из 8 вопросов, используемый для выявления, быстрой диагностики, отслеживания симптомов и предложения лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Оценка: 0–7 Легкая симптоматика 8–19 Умеренная симптоматика 20–35 Сильная симптоматика |
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный участник сообщил о результатах, используя индекс воздействия доброкачественной гиперплазии предстательной железы (BPHII).
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оцените результаты, сообщаемые послеоперационными участниками, с помощью индекса влияния доброкачественной гиперплазии предстательной железы (BPHII).
Послеоперационные данные будут сравниваться со значениями, ранее опубликованными только для UroLift, чтобы оценить не неполноценность.
|
До 12 месяцев
|
|
Послеоперационный участник сообщил о результатах, используя Международный индекс эректильной функции (МИЭФ).
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оцените послеоперационную сексуальную функцию, используя результаты, сообщаемые участниками, Международный индекс эректильной функции (МИЭФ).
Послеоперационные данные будут сравниваться со значениями, ранее опубликованными только для UroLift, чтобы оценить не неполноценность.
|
До 12 месяцев
|
|
Послеоперационный участник сообщил о результатах, используя краткую форму опросника мужского сексуального здоровья при эякуляторной дисфункции (MSHQ-EjD-SF).
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оцените послеоперационную сексуальную функцию, используя краткую форму опросника мужского сексуального здоровья при эякуляторной дисфункции, сообщаемого участниками (MSHQ-EjD-SF).
Послеоперационные данные будут сравниваться со значениями, ранее опубликованными только для UroLift, чтобы оценить не неполноценность.
|
До 12 месяцев
|
|
Послеоперационное измерение пиковой скорости потока мочи (Qmax)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оцените послеоперационные симптомы нижних мочевыводящих путей с помощью пиковой скорости потока мочи (Qmax).
Послеоперационные данные будут сравниваться со значениями, ранее опубликованными только для UroLift, чтобы оценить не неполноценность.
|
До 12 месяцев
|
|
Послеоперационное измерение остаточной жидкости после операции (PVR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Дальнейшая оценка послеоперационных симптомов нижних мочевыводящих путей с помощью показателя Post Void Residual (PVR).
Послеоперационные данные будут сравниваться со значениями, ранее опубликованными только для UroLift, чтобы оценить не неполноценность.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC 149327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .