IIT-2022-Urolift™ y enucleación simultánea del lóbulo mediano
1 de abril de 2025 actualizado por: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Enucleación simultánea con láser de holmio y UroLift ™ del lóbulo mediano prostático para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna en hombres con lóbulo mediano prominente que desean preservar la eyaculación
Evaluar los resultados posoperatorios de la HPB/síntomas del tracto urinario inferior, la función eréctil y la capacidad eyaculatoria de la enucleación simultánea con láser UroLiftTM y Holmium del lóbulo mediano prostático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preservar la eyaculación es un factor importante que afecta las decisiones del paciente con respecto a cómo proceder con el tratamiento de los síntomas de la HPB.
El sistema UroLiftTM proporciona un procedimiento seguro que ha demostrado preservar la función eyaculatoria.
Sin embargo, está contraindicado en pacientes con lóbulos medianos prominentes.
La combinación con la enucleación del lóbulo mediano con láser puede proporcionar la misma mejoría en los síntomas y ampliar los criterios de inclusión de pacientes a aquellos que desean una eyaculación preservada y que también tienen un lóbulo mediano prominente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres de 45 años o más que opten por el manejo quirúrgico de su HPB con deseo de preservar la función eyaculatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 45 años o más.
- Los pacientes deben ser diagnosticados con hiperplasia prostática benigna.
- Los pacientes deben optar por el tratamiento quirúrgico de su HPB con el deseo de preservar la función eyaculatoria.
- Lóbulo mediano prominente con al menos una protrusión intravesical de grado I del lóbulo mediano visualizado en la cistoscopia preoperatoria
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción eréctil y eyaculatoria inicial según lo determinado por una puntuación IIEF-5 inicial < 15
- Pacientes con diagnóstico concomitante de vejiga neurogénica (LME, Parkinson, EM, parálisis cerebral)
- Pacientes con glándulas prostáticas mayores o iguales a 100 gramos.
- Pacientes con menos de una protrusión intravesical de grado I del lóbulo mediano en la cistoscopia preoperatoria
- Los pacientes que estén inscritos en otros ensayos quirúrgicos o intervencionistas en el momento de este estudio no son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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UroLift™ y HoLEP simultáneos
Sistema UroLift
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Enucleación simultánea de la próstata con láser de holmio y UroLift ™ (HoLEP) para el tratamiento de la HPB en hombres con lóbulo medio prominente que desean preservar la eyaculación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio (mejora) en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) desde el inicio a los 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar la mejora de los síntomas a través del cambio (mejora) de la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) desde el inicio a los 3 y 12 meses. El IPSS es una herramienta de detección de 8 preguntas que se utiliza para detectar, diagnosticar rápidamente, rastrear los síntomas y sugerir el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de hiperplasia prostática benigna (HPB). Puntuación: 0-7 Levemente sintomático 8-19 Moderadamente sintomático 20-35 Gravemente sintomático |
Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los participantes posoperatorios informaron los resultados utilizando el índice de impacto de hiperplasia prostática benigna (BPHII).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar los resultados posoperatorios informados por los participantes utilizando el índice de impacto de la hiperplasia prostática benigna (BPHII).
Los datos posoperatorios se compararán con los valores publicados previamente para UroLift solo para evaluar la no inferioridad.
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Hasta 12 meses
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El participante postoperatorio informó los resultados utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar la función sexual posoperatoria utilizando el resultado informado por el participante Índice internacional de función eréctil (IIEF).
Los datos posoperatorios se compararán con los valores publicados previamente para UroLift solo para evaluar la no inferioridad.
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Hasta 12 meses
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Los participantes postoperatorios informaron los resultados utilizando el Cuestionario de salud sexual masculina para la disfunción eyaculatoria en formato breve (MSHQ-EjD-SF).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar la función sexual posoperatoria utilizando el resultado informado por el participante Cuestionario de salud sexual masculina para la disfunción eyaculatoria, formato breve (MSHQ-EjD-SF).
Los datos posoperatorios se compararán con los valores publicados previamente para UroLift solo para evaluar la no inferioridad.
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Hasta 12 meses
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Medición postoperatoria del flujo máximo de orina (Qmax)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evalúe más a fondo los síntomas posoperatorios del tracto urinario inferior con el índice de flujo máximo de orina (Qmax).
Los datos posoperatorios se compararán con los valores publicados previamente para UroLift solo para evaluar la no inferioridad.
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Hasta 12 meses
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Medición posoperatoria del residuo posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evalúe más a fondo los síntomas postoperatorios del tracto urinario inferior con Post Void Residual (PVR).
Los datos posoperatorios se compararán con los valores publicados previamente para UroLift solo para evaluar la no inferioridad.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC 149327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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