Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IIT-2022-Gelijktijdige Urolift™ en mediaankwab-enucleatie

1 april 2025 bijgewerkt door: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center

Gelijktijdige UroLift™- en Holmium-laser-enucleatie van de middenkwab van de prostaat voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie bij mannen met een prominente middenkwab die behoud van de ejaculatie wensen

Om de postoperatieve uitkomsten van symptomen van BPH/lagere urinewegen, erectiele functie en ejaculatiecapaciteit van gelijktijdige UroLiftTM- en Holmium-laser-enucleatie van de prostaatmediaankwab te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het behouden van de ejaculatie is een belangrijke factor die van invloed is op de beslissingen van de patiënt over de verdere behandeling van BPH-symptomen. Het UroLiftTM-systeem biedt een veilige procedure met bewezen behoud van de ejaculatiefunctie. Het is echter gecontra-indiceerd bij patiënten met prominente mediaankwabben. De combinatie met laser-enucleatie van de middenkwab kan dezelfde verbetering van de symptomen opleveren en de criteria voor de inclusie van patiënten verruimen voor degenen die een behouden ejaculatie wensen en die ook een prominente middenkwab hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen van 45 jaar of ouder die kiezen voor chirurgische behandeling van hun BPH met de wens de ejaculatiefunctie te behouden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten 45 jaar of ouder zijn
  2. Bij patiënten moet de diagnose goedaardige prostaathyperplasie worden gesteld
  3. Patiënten moeten kiezen voor chirurgische behandeling van hun BPH met de wens om de ejaculatiefunctie te behouden
  4. Prominente mediane kwab met ten minste graad I intravesicale uitsteeksel van de mediane kwab zichtbaar gemaakt op pre-operatieve cystoscopie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met erectie- en ejaculatiestoornissen bij aanvang, zoals bepaald door een IIEF-5-score bij aanvang < 15
  2. Patiënten met een gelijktijdige neurogene blaasdiagnose (SCI, Parkinson, MS, hersenverlamming)
  3. Patiënten met prostaatklieren groter of gelijk aan 100 gram
  4. Patiënten met minder dan graad I intravesicale uitsteeksel van de mediaankwab bij preoperatieve cystoscopie
  5. Patiënten die op het moment van dit onderzoek deelnemen aan andere chirurgische of interventionele onderzoeken komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gelijktijdige UroLift™ en HoLEP
UroLift-systeem
Ander: UroLift™-systeem en Holmium Laser-enucleatie van de prostaat (HoLEP)
Gelijktijdige UroLift™- en Holmium-laser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) voor de behandeling van BPH bij mannen met een prominente middenkwab die behoud van de ejaculatie wensen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering (verbetering) van de International Prostate Symptom Score (IPSS) ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Om de verbetering van de symptomen te evalueren via de verandering (verbetering) van de International Prostate Symptom Score (IPSS) ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 en 12 maanden.

De IPSS is een screeningsinstrument met 8 vragen dat wordt gebruikt om te screenen op de ziekte, een snelle diagnose te stellen, de symptomen te volgen en behandeling van de symptomen van de ziekte voor te stellen, goedaardige prostaathyperplasie (BPH).

Scoren:

0-7 Licht symptomatisch 8-19 Matig symptomatisch 20-35 Ernstig symptomatisch
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve deelnemer rapporteerde resultaten met behulp van de goedaardige prostaathyperplasie-impactindex (BPHII).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Evalueer de door de deelnemers gerapporteerde postoperatieve resultaten met behulp van de Benigne Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII). Postoperatieve gegevens zullen worden vergeleken met de eerder gepubliceerde waarden voor UroLift alleen om non-inferioriteit te evalueren.
Tot 12 maanden
Postoperatieve deelnemer rapporteerde resultaten met behulp van de International Index of Erectile Function (IIEF).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Evalueer de postoperatieve seksuele functie met behulp van de door de deelnemer gerapporteerde uitkomst International Index of Erectile Function (IIEF). Postoperatieve gegevens zullen worden vergeleken met de eerder gepubliceerde waarden voor UroLift alleen om non-inferioriteit te evalueren.
Tot 12 maanden
De postoperatieve deelnemer rapporteerde de uitkomsten met behulp van de Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD-SF).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Evalueer de postoperatieve seksuele functie met behulp van de door de deelnemer gerapporteerde uitkomst Mannelijke seksuele gezondheidsvragenlijst voor ejaculatiedysfunctie korte vorm (MSHQ-EjD-SF). Postoperatieve gegevens zullen worden vergeleken met de eerder gepubliceerde waarden voor UroLift alleen om non-inferioriteit te evalueren.
Tot 12 maanden
Postoperatieve meting van het piekurinedebiet (Qmax)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Evalueer postoperatieve symptomen van de lagere urinewegen verder met Peak Urine Flow Rate (Qmax). Postoperatieve gegevens zullen worden vergeleken met de eerder gepubliceerde waarden voor UroLift alleen om non-inferioriteit te evalueren.
Tot 12 maanden
Postoperatieve meting van post-void residu (PVR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Evalueer postoperatieve symptomen van de lagere urinewegen verder met Post Void Residual (PVR). Postoperatieve gegevens zullen worden vergeleken met de eerder gepubliceerde waarden voor UroLift alleen om non-inferioriteit te evalueren.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Neff, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC 149327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren