IIT-2022-Urolift™ simultâneo e enucleação do lobo mediano
1 de abril de 2025 atualizado por: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Enucleação simultânea com UroLift™ e laser de hólmio do lobo mediano prostático para o tratamento da hiperplasia prostática benigna em homens com lobo mediano proeminente que desejam a preservação da ejaculação
Avaliar os resultados pós-operatórios de sintomas de HBP / trato urinário inferior, função erétil e capacidade ejaculatória da enucleação simultânea com UroLiftTM e laser Holmium do lobo mediano prostático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Preservar a ejaculação é um fator significativo que impacta as decisões do paciente em relação ao tratamento dos sintomas da HBP.
O sistema UroLiftTM proporciona um procedimento seguro que comprovou a preservação da função ejaculatória.
No entanto, é contraindicado em pacientes com lobos medianos proeminentes.
A combinação com a enucleação do lobo mediano a laser pode proporcionar a mesma melhora nos sintomas e ampliar os critérios de inclusão de pacientes para aqueles que desejam ejaculação preservada e que também apresentam um lobo mediano proeminente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens com 45 anos ou mais que optam pelo tratamento cirúrgico da HBP com desejo de preservação da função ejaculatória.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 45 anos ou mais
- Os pacientes devem ser diagnosticados com hiperplasia prostática benigna
- Os pacientes devem optar pelo tratamento cirúrgico da HBP com desejo de preservação da função ejaculatória
- Lobo mediano proeminente com protrusão intravesical de pelo menos grau I do lobo mediano visualizado na cistoscopia pré-operatória
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção erétil e ejaculatória basal, conforme determinado por uma pontuação IIEF-5 basal <15
- Pacientes com diagnóstico concomitante de bexiga neurogênica (LM, Parkinson, EM, paralisia cerebral)
- Pacientes com próstata maior ou igual a 100 gramas
- Pacientes com protrusão intravesical inferior a grau I do lobo mediano na cistoscopia pré-operatória
- Pacientes inscritos em outros ensaios cirúrgicos ou intervencionistas no momento deste estudo não são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
UroLift™ e HoLEP simultâneos
Sistema UroLift
|
Enucleação simultânea da próstata com UroLift™ e laser de hólmio (HoLEP) para o tratamento de HBP em homens com lobo mediano proeminente que desejam a preservação da ejaculação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração (melhoria) do Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) em relação ao valor basal em 3 e 12 meses.
Prazo: Até 12 meses
|
Para avaliar a melhora dos sintomas por meio da mudança (melhoria) do Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) desde o início em 3 e 12 meses. O IPSS é uma ferramenta de triagem de 8 perguntas usada para rastrear, diagnosticar rapidamente, rastrear os sintomas e sugerir o tratamento dos sintomas da doença hiperplasia prostática benigna (HPB). Pontuação: 0-7 Levemente sintomático 8-19 Moderadamente sintomático 20-35 Gravemente sintomático |
Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O participante pós-operatório relatou resultados usando o índice de impacto da hiperplasia prostática benigna (BPHII).
Prazo: Até 12 meses
|
Avalie os resultados relatados pelos participantes pós-operatórios usando o Índice de Impacto da Hiperplasia Prostática Benigna (BPHII).
Os dados pós-operatórios serão comparados aos valores publicados anteriormente apenas para UroLift para avaliar a não inferioridade.
|
Até 12 meses
|
|
O participante pós-operatório relatou resultados usando o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF).
Prazo: Até 12 meses
|
Avalie a função sexual pós-operatória usando o resultado relatado pelo participante Índice Internacional de Função Erétil (IIEF).
Os dados pós-operatórios serão comparados aos valores publicados anteriormente apenas para UroLift para avaliar a não inferioridade.
|
Até 12 meses
|
|
O participante pós-operatório relatou resultados usando o Questionário de Saúde Sexual Masculina para Disfunção Ejaculatória Short Form (MSHQ-EjD-SF).
Prazo: Até 12 meses
|
Avalie a função sexual pós-operatória usando o resultado relatado pelo participante Questionário de Saúde Sexual Masculina para Disfunção Ejaculatória Short Form (MSHQ-EjD-SF).
Os dados pós-operatórios serão comparados aos valores publicados anteriormente apenas para UroLift para avaliar a não inferioridade.
|
Até 12 meses
|
|
Medição pós-operatória da taxa de pico de fluxo urinário (Qmax)
Prazo: Até 12 meses
|
Avalie ainda mais os sintomas pós-operatórios do trato urinário inferior com a taxa máxima de fluxo urinário (Qmax).
Os dados pós-operatórios serão comparados aos valores publicados anteriormente apenas para UroLift para avaliar a não inferioridade.
|
Até 12 meses
|
|
Medição pós-operatória do resíduo pós-vazio (PVR)
Prazo: Até 12 meses
|
Avalie ainda mais os sintomas pós-operatórios do trato urinário inferior com Pós-Viculação Residual (PVR).
Os dados pós-operatórios serão comparados aos valores publicados anteriormente apenas para UroLift para avaliar a não inferioridade.
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC 149327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .