IIT-2022-同步 Urolift™ 和中叶摘除术
2025年4月1日 更新者：Don Neff, MD, FACS、University of Kansas Medical Center
同时进行 UroLift™ 和钬激光前列腺中叶剜除术，用于治疗中叶突出且希望保留射精的男性良性前列腺增生
旨在评估前列腺中叶同步 UroLiftTM 和钬激光剜除术的 BPH/下尿路症状、勃起功能和射精能力的术后结果。
研究概览
详细说明
保留射精是影响患者决定如何治疗 BPH 症状的一个重要因素。
UroLiftTM 系统提供了一种安全的程序，已证明可以保留射精功能。
然而，对于中叶突出的患者是禁忌的。
与激光中叶剜除术相结合可以提供相同的症状改善，并将患者纳入标准扩大到那些希望保留射精但也具有突出中叶的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
45 岁或以上选择手术治疗 BPH 并希望保留射精功能的男性。
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 45 岁
- 患者必须诊断为良性前列腺增生
- 患者必须选择手术治疗 BPH 并希望保留射精功能
- 术前膀胱镜检查显示正中叶突出，且中叶膀胱内突出至少为 I 级
排除标准：
- 根据基线 IIEF-5 评分 < 15 确定基线勃起和射精功能障碍的患者
- 伴有神经源性膀胱诊断的患者（SCI、帕金森、MS、脑瘫）
- 前列腺大于或等于100克的患者
- 术前膀胱镜检查中叶膀胱内突出小于 I 级的患者
- 在本研究时参加其他手术或介入试验的患者不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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同时进行 UroLift™ 和 HoLEP
尿提升系统
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同时 UroLift™ 和钬激光前列腺剜除术 (HoLEP) 用于治疗中叶突出且希望保留射精的男性 BPH
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月和 12 个月时国际前列腺症状评分 (IPSS) 相对于基线的变化（改善）。
大体时间：长达 12 个月
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通过 3 个月和 12 个月时国际前列腺症状评分 (IPSS) 相对于基线的变化（改善）来评估症状的改善情况。 IPSS 是一个包含 8 个问题的筛查工具，用于筛查、快速诊断、跟踪良性前列腺增生 (BPH) 疾病的症状并建议治疗该疾病的症状。 评分： 0-7 轻度症状 8-19 中度症状 20-35 严重症状 |
长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后参与者使用良性前列腺增生影响指数（BPHII）报告结果。
大体时间：长达 12 个月
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使用良性前列腺增生影响指数 (BPHII) 评估术后参与者报告的结果。
术后数据将与之前单独发布的 UroLift 值进行比较，以评估非劣效性。
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长达 12 个月
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术后参与者使用国际勃起功能指数（IIEF）报告结果。
大体时间：长达 12 个月
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使用参与者报告的结果国际勃起功能指数 (IIEF) 评估术后性功能。
术后数据将与之前单独发布的 UroLift 值进行比较，以评估非劣效性。
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长达 12 个月
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术后参与者使用射精功能障碍男性性健康问卷简表（MSHQ-EjD-SF）报告结果。
大体时间：长达 12 个月
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使用参与者报告的结果男性射精功能障碍性健康问卷简表 (MSHQ-EjD-SF) 评估术后性功能。
术后数据将与之前单独发布的 UroLift 值进行比较，以评估非劣效性。
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长达 12 个月
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术后测量峰值尿流率 (Qmax)
大体时间：长达 12 个月
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通过峰值尿流率 (Qmax) 进一步评估术后下尿路症状。
术后数据将与之前单独发布的 UroLift 值进行比较，以评估非劣效性。
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长达 12 个月
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术后残余排空量 (PVR) 测量
大体时间：长达 12 个月
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通过术后排空残留 (PVR) 进一步评估术后下尿路症状。
术后数据将与之前单独发布的 UroLift 值进行比较，以评估非劣效性。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald Neff、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月6日
初级完成 (实际的)
2025年1月14日
研究完成 (实际的)
2025年1月14日
研究注册日期
首次提交
2023年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月27日
首次发布 (实际的)
2023年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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