불응성/재발성 여포성 림프종 치료를 위해 린페리시본과 키다마이드 병용
2025년 2월 18일 업데이트: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Chidamide와 Linperlisib의 병용요법으로 불응성/재발성 여포성 림프종(R/RFL) 치료에 관한 다기관, 전향적, 단일군 임상 연구
난치성 및 재발성 여포성 림프종 치료에서 린페리시브와 병용한 치다마이드의 안전성과 효능을 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 효능(예:
완전 반응, 전체 생존, 무진행 생존) 및 난치성 및 재발성 여포성 림프종 치료에서 Linperlisib과 병용한 Chidamide의 부작용.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bing Xu
- 전화번호: +8618750918842
- 이메일: xubingzhangjian@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhifeng Li
- 전화번호: +8613606901162
- 이메일: lzf_xm@163.com
연구 장소
-
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- 모병
- Bing Xu
-
연락하다:
- Bing Xu
- 전화번호: +8618750918842
- 이메일: xubingzhangjian@126.com
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연락하다:
- Zhifeng Li
- 전화번호: +8613606901162
- 이메일: lzf_xm@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1~3a 등급의 여포성 림프종으로 진단받은 환자는 적어도 2차 전신 치료를 받았고, 1차 치료 중 적어도 하나에는 항CD20 단클론항체(항CD20 단클론항체 단독요법 또는 병용화학요법)가 포함된다. 최신 조직병리학적 진단이 6개월 이상인 경우에는 림프절 천자 또는 조직 천자 또는 생검(절제 또는 거친 바늘 천자)을 수행해야 합니다.
- 성별에 관계없이 18세 이상.
- 예상 생존 기간은 3개월 이상이다.
- 심전도 ≤ 2.
- 연구 계획의 요구 사항을 따를 수 있습니다.
- 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)으로 검사한 측정 가능한 병변(림프절 병변 길이 > 1.5cm 또는 림프절외 병변 길이 > 1cm)이 하나 이상 있습니다.
- 사전 동의를 이해하고 자발적으로 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- CNS 관련(현재 또는 이전).
- 보다 공격적인 림프종 아형으로의 전환에 대한 임상적 증거
- 골수 기능 손상: 호중구 < 1.5× 10*9/L, HB < 80 g/L, PLT < 75×10*9 /L, 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN 또는 혈청 ALT 및 AST로 정의되는 간 기능 손상 > 2.5x ULN, 림프종에 의한 간 침윤 환자, AST 및 ALT > 5x ULN, 신장 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min.
- PT INR>1.5ULN 또는 APTT> 1.5 ULN, 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 > 1ULN.
- 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV)의 활성 감염 환자, HBsAg 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 의한 HBV 감염 환자는 양성]이지만 HBV DNA 음성일 수 있음 그러나 이 환자들은 등록 후 매 주기마다 지속적인 항바이러스 치료와 HBV DNA PCR 검출이 필요합니다.
- CMV 감염 환자(IgM 양성이거나 PCR 검사에서 CMV DNA가 양성인 경우)
- 내장 기능과 관련된 다음 기준 중 하나를 충족하십시오. 모든 종류의 임상적으로 유의미한 비정상적인 리듬 또는 전도가 임상적 사전 진단이 필요합니다. 유전성 QT 간격 증후군 또는 QTcF>480 msec 또는 Qt 간격 지연 또는 Torsade de pointes를 유발할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다. 뉴욕심장학(NYHA) 분류 3등급 이상으로 그룹 첫 6개월 이내에 급성심근경색, 불안정협심증, 관상동맥우회술 등 임상적으로 유의미한 다양한 심혈관질환이 있다. 좌심실 박출률(LVEF)<40%, 또는 약물로 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mgHg).
- 처음 약물 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력이 있는 경우.
- 등록 전 4주 이내에 대수술을 시행했습니다.
- 이전에 PI3K 억제제를 사용한 적이 있으며 치료 기간(마지막 사용 후 6개월 이내) 동안 질병이 진행된 경우.
- 등록 전 4주 이내에 전신 항종양 치료 또는 방사선 치료를 받은 경우.
- 등록 전 다른 약물의 임상시험에 마지막으로 참여한 시간은 2주 미만이거나 저분자 약물(항체 약물 등)을 사용한 마지막 시간은 4주 미만이었습니다.
- 환자들은 등록 전 3개월 이내에 체세포 조혈모세포 이식을 받았습니다.
- 환자는 동종 조혈모세포 이식을 받았거나 약물 투여 전 6개월 이내에 활성 이식편대숙주병이 있었던 환자였습니다.
- 첫 투여 전 2주 이내에 시토크롬 P4503A4(CYP3A4)의 강력한 유도제 또는 억제제를 복용한다(하이퍼리쿰 퍼포라툼(Hypericum perforatum)의 경우 3주)
- 첫 번째 약물 투여 전, 이전 항종양 요법의 독성 반응이 1 이하 수준으로 회복되지 않았습니다(탈모증 제외).
- 정맥 항생제 치료가 필요한 조절되지 않는 전신 감염 환자.
- 현재 지침에 따라 적극적인 치료가 필요한 다른 원발성 종양을 앓고 있습니다.
- 경구적으로 약물을 복용할 수 없는 경우, 과거 수술 병력, 삼킴곤란, 활동성 위궤양 등 심각한 위장관 질환이 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 임신(혈청 임신 테스트 결과가 양성) 또는 수유 중인 여성
- 기타 질병, 비정상적인 신진대사, 비정상적인 신체검사 또는 임상적으로 의미 있는 비정상적인 실험실 검사가 있는 경우, 연구자의 판단에 따라 환자가 이 두 가지 약물을 사용하기에 적합하지 않은 특정 질병 또는 상태를 가지고 있다고 의심하는 것이 합리적입니다. 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험 상황에 놓이게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 린페리십과 결합된 치다마이드
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지정된 날짜에 지정된 복용량: Cedarbenzamide(C) 20mg을 주 2회 경구, Limplica(L) 80mg을 1일 1회, 2주간 2주 휴약, 28일에 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전응답률(CR)
기간: 최대 24개월
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CR은 Lugano 기준을 사용하여 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
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Lugano 기준을 사용하여 부분 반응(PR) 및 완전 반응(CR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율입니다.
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최대 24개월
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점진적 자유 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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PFS는 치료 시작일부터 확정적인 질병 진행(PD)이 처음 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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전체생존(OS)은 등록일부터 사건 발생일(예: 사망) 또는 해당 사건을 평가하기 위한 마지막 후속 조치 날짜까지 측정됩니다.
마지막 후속 평가에서 사건이 없는 환자는 해당 시점에서 검열됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .