Chidamid kombiniert mit Linperlisibon zur Behandlung von refraktärem/rezidiviertem follikulärem Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten, bei denen ein follikuläres Lymphom Grad 1–3a diagnostiziert wurde, haben mindestens eine systemische Zweitlinienbehandlung erhalten, und mindestens eine der Erstlinienbehandlungen umfasst monoklonale Anti-CD20-Antikörper (Monotherapie mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern oder kombinierte Chemotherapie). Liegt die letzte histopathologische Diagnose mehr als 6 Monate zurück, muss eine Lymphknoten- oder Gewebepunktion bzw. Biopsie (Resektion oder Grobnadelpunktion) durchgeführt werden.
2. Alter ≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
3. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
4. ECOG ≤ 2.
5. In der Lage sein, den Anforderungen des Forschungsplans zu folgen.
6. Die Patienten haben mindestens eine messbare Läsion (jede Länge der Lymphknotenläsion > 1,5 cm oder jede Länge der extranodalen Läsion > 1 cm), die mittels Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht wurde.
7. In der Lage sein, zu verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. ZNS-Beteiligung (aktuell oder früher).
2. Klinischer Nachweis einer Transformation zu einem aggressiveren Subtyp des Lymphoms
3. Beeinträchtigte Knochenmarksfunktion: Neutrophile < 1,5 × 10*9/L, HB < 80 g/L, PLT < 75 × 10*9 /L, Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Serum-Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN oder Serum-ALT und AST > 2,5x ULN, Patienten mit Leberinfiltration durch Lymphom, AST und ALT > 5x ULN, renale glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min.
4. PT INR > 1,5 ULN oder APTT > 1,5 ULN, Serumamylase oder Lipase > 1 ULN.
5. Patienten mit aktiver Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV), wenn Patienten mit HBV-Infektion mit HBsAg oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) positiv], aber HBV-DNA-negativ sein können Diese Patienten benötigen jedoch in jedem Zyklus nach der Aufnahme eine kontinuierliche antivirale Behandlung und einen HBV-DNA-PCR-Nachweis.
6. Patienten mit CMV-Infektion (IgM-positiv oder CMV-DNA war positiv durch PCR.)
7. Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien in Bezug auf die viszerale Funktion: Alle Arten von klinisch signifikanten abnormalen Rhythmen oder Reizleitungen erfordern eine klinische Vordiagnose. Hereditäres QT-Intervall-Syndrom oder QTcF > 480 ms oder Einnahme von Medikamenten, die eine Qt-Intervall-Verzögerung oder Torsade de Pointes verursachen können. Eine Vielzahl klinisch bedeutsamer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, darunter akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris und Koronararterien-Bypass-Operation in den ersten 6 Monaten der Gruppe, mit New Yorker Kardiologie (NYHA)-Klassifizierung von Grad 3 oder höher. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40 % oder unkontrollierter Blutdruck, der durch Medikamente kontrolliert wird (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mgHg).
8. In den letzten 6 Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder eine intrakranielle Blutung erlitten haben.
9. Eine größere Operation wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt.
10. Jeder PI3K-Inhibitor wurde zuvor verwendet und die Krankheit ist während des Behandlungszeitraums fortgeschritten (innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Anwendung).
11. Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine systemische Antitumortherapie oder Strahlentherapie.
12. Das letzte Mal, dass Sie vor der Einschreibung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben, liegt weniger als zwei Wochen zurück oder das letzte Mal, dass Sie niedermolekulare Arzneimittel (z. B. Antikörper-Medikamente) eingenommen haben, liegt weniger als 4 Wochen zurück.
13. Die Patienten erhielten innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme eine Transplantation somatischer hämatopoetischer Stammzellen.
14. Die Patienten erhielten eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder litten innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels an einer aktiven Graft-versus-Host-Erkrankung.
15. Nehmen Sie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung (3 Wochen bei Hypericum perforatum) einen starken Induktor oder Inhibitor von Cytochrom P4503A4 (CYP3A4) ein.
16. Vor der ersten Arzneimittelverabreichung hat sich die toxische Reaktion einer vorherigen Antitumortherapie nicht auf ≤1 Niveau erholt (außer Alopezie).
17. Patienten mit unkontrollierter systemischer Infektion, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung benötigen.
18. Leidet derzeit an weiteren Primärtumoren, die gemäß den Leitlinien einer aktiven Behandlung bedürfen.
19. Die Unfähigkeit, Medikamente oral einzunehmen, eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen oder schwere Magen-Darm-Erkrankungen wie Dysphagie und aktive Magengeschwüre können die Aufnahme von Medikamenten beeinträchtigen.
20. Schwangere (Serum-Schwangerschaftstestergebnisse sind positiv) oder stillende Frauen
21. Bei allen anderen Krankheiten, abnormalem Stoffwechsel, abnormaler körperlicher Untersuchung oder abnormaler Laboruntersuchung mit erheblicher klinischer Bedeutung besteht nach Einschätzung des Forschers der begründete Verdacht, dass der Patient an einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Zustand leidet, der für die Verwendung dieser beiden Medikamente nicht geeignet ist. oder es beeinträchtigt die Interpretation der Forschungsergebnisse oder bringt den Patienten in eine Hochrisikosituation.