難治性/再発性濾胞性リンパ腫の治療のためのリンペルリシボンと組み合わせたチダミド

包含基準:

1. グレード1～3aの濾胞性リンパ腫と診断された患者は、少なくとも第2選択の全身治療を受けており、第1選択治療の少なくとも1つに抗CD20モノクローナル抗体（抗CD20モノクローナル抗体単独療法または併用化学療法）が含まれています。 最新の病理組織学的診断が6か月以上経過している場合は、リンパ節または組織の穿刺または生検（切除または粗針穿刺）を実行する必要があります。
2. 年齢は18歳以上、性別は問いません。
3. 推定生存期間は3か月以上です。
4. ECOG ≤ 2。
5. 研究計画の要件に従うことができる。
6. 患者は、コンピュータ断層撮影 (CT)/磁気共鳴画像法 (MRI) で検査される測定可能な病変 (リンパ節病変の長さ > 1.5 cm、または節外病変の長さ > 1 cm) を少なくとも 1 つ有する。
7. インフォームド・コンセントを理解し、自発的に提供できる。

除外基準:

1. CNS への関与（現在または以前）。
2. より進行性のリンパ腫サブタイプへの転移の臨床的証拠
3. 骨髄機能障害：好中球 < 1.5×10*9/L、HB < 80 g/L、PLT < 75×10*9 /L、肝機能障害（血清総ビリルビン > 1.5 x ULN または血清 ALT および AST として定義） > 2.5x ULN、リンパ腫、ASTおよびALTによる肝臓浸潤を有する患者 > 5x ULN、腎糸球体濾過速度（eGFR）< 30 ml/min。
4. PT INR > 1.5ULN または APTT > 1.5 ULN、血清アミラーゼまたはリパーゼ > 1ULN。
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の活動性感染症を有する患者、HBs抗原またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性のHBV感染症患者の場合]、しかしHBV DNA陰性である可能性があるただし、これらの患者は登録後、継続的な抗ウイルス治療と毎サイクルのHBV DNA PCR検出が必要です。
6. CMV感染患者（IgM陽性、またはPCR検査でCMV DNA陽性）
7. 内臓機能に関連する以下の基準のいずれかを満たしている: あらゆる種類の臨床的に重大な異常なリズムまたは伝導には臨床前診断が必要である 遺伝性 QT 間隔症候群または QTcF > 480 ミリ秒、または Qt 間隔遅延またはトルサード ド ポワントを引き起こす可能性のある薬剤を服用している。 グループの最初の6か月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植などの臨床的に重要なさまざまな心血管疾患があり、ニューヨーク心臓病学（NYHA）分類がグレード3以上である。 左心室駆出率（LVEF）<40%、または薬物によって血圧が制御されていない（収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mgHg）。
8. 初めて薬を投与する前6か月以内に脳卒中または頭蓋内出血の病歴がある。
9. 大手術は登録前 4 週間以内に行われた。
10. PI3K 阻害剤を以前に使用したことがあり、治療期間中 (最後の使用から 6 か月以内) に疾患が進行した。
11. -登録前4週間以内に全身抗腫瘍療法または放射線療法を受けた。
12. 登録前に他の医薬品の臨床試験に最後に参加したのが 2 週間未満であるか、最後に小分子医薬品 (抗体医薬品など) を使用したのが 4 週間未満でした。
13. 患者は登録前の3か月以内に体性造血幹細胞の移植を受けた。
14. 患者は同種造血幹細胞移植を受けたか、薬物投与前6か月以内に活動性の移植片対宿主病を患っていた。
15. 最初の薬剤投与の2週間前（オトギリソウの場合は3週間）以内に、強力なシトクロムP4503A4（CYP3A4）の誘導剤または阻害剤を服用します。
16. 最初の薬剤投与前に、以前の抗腫瘍療法による毒性反応が 1 レベル以下に回復していない (脱毛症を除く)。
17. 抗生物質の静脈内治療を必要とする制御不能な全身感染症の患者。
18. 現在、ガイドラインに従って積極的な治療が必要な他の原発腫瘍を患っている。
19. 薬を経口摂取できないこと、以前の手術歴、または嚥下障害や活動性胃潰瘍などの重篤な胃腸疾患がある場合は、薬の吸収に影響を与える可能性があります。
20. 妊娠中（血清妊娠検査結果が陽性）または授乳中の女性
21. 他の疾患、異常な代謝、異常な身体所見、または重要な臨床的意義を伴う異常な臨床検査では、研究者の判断によれば、患者がこれら 2 つの薬剤の使用に適さない特定の疾患または状態に罹患していると疑うのが合理的です。さもなければ、研究結果の解釈に影響を与えたり、患者を高リスクの状況に陥らせたりする可能性があります。