西达本胺联合林培利西邦治疗难治性/复发性滤泡性淋巴瘤
2025年2月18日 更新者：Bing, Xu、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
西达本胺联合 Linperlisib 治疗难治性/复发性滤泡性淋巴瘤（R/RFL）的多中心、前瞻性、单臂临床研究
观察西达本胺联合Linperlisib治疗难治性和复发性滤泡性淋巴瘤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、开放标签临床试验研究，旨在评估疗效（例如。
西达本胺联合Linperlisib治疗难治性和复发性滤泡性淋巴瘤的完全缓解、总生存期、无进展生存期）及不良反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bing Xu
- 电话号码：+8618750918842
- 邮箱：xubingzhangjian@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhifeng Li
- 电话号码：+8613606901162
- 邮箱：lzf_xm@163.com
学习地点
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- 招聘中
- Bing Xu
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接触：
- Bing Xu
- 电话号码：+8618750918842
- 邮箱：xubingzhangjian@126.com
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接触：
- Zhifeng Li
- 电话号码：+8613606901162
- 邮箱：lzf_xm@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为1-3a级滤泡性淋巴瘤的患者，至少接受过二线全身治疗，且至少一种一线治疗包含抗CD20单克隆抗体（抗CD20单克隆抗体单药治疗或联合化疗）。 如果最近一次组织病理学诊断超过6个月，则必须进行淋巴结或组织穿刺或活检（切除或粗针穿刺）。
- 年龄≥18岁，性别不限。
- 预计生存时间超过3个月。
- ECOG ≤ 2。
- 能够遵循研究计划的要求。
- 患者至少有一个可通过计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）检查的可测量病变（任何长度> 1.5厘米的淋巴结病变或任何长度> 1厘米的结外病变）。
- 能够理解并自愿提供知情同意。
排除标准：
- 中枢神经系统受累（当前或以前）。
- 转化为更具侵袭性的淋巴瘤亚型的临床证据
- 骨髓功能受损：中性粒细胞<1.5×10*9/L，HB<80g/L，PLT<75×10*9/L，肝功能受损，定义为血清总胆红素>1.5×ULN或血清ALT和AST > 2.5x ULN，淋巴瘤肝脏浸润患者，AST 和 ALT > 5x ULN，肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min。
- PT INR>1.5ULN 或 APTT>1.5ULN，血清淀粉酶或脂肪酶>1ULN。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活动性感染患者，如果乙型肝炎病毒感染患者HBsAg或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性]但HBV DNA阴性，可然而，这些患者入组后每个周期都需要持续抗病毒治疗和HBV DNA PCR检测。
- CMV感染患者（PCR检测IgM阳性或CMV DNA阳性）
- 符合以下任何与内脏功能相关的标准：各种临床上显着的心律或传导异常，需要临床预诊断的遗传性QT间期综合征或QTcF>480毫秒或服用可能引起Qt间期延迟或尖端扭转型室性心动过速的药物。 入组前6个月出现多种临床意义重大的心血管疾病，包括急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术，纽约心脏病学（NYHA）分级3级或以上。 左心室射血分数（LVEF）<40%，或药物控制血压不受控制（收缩压>160mmHg或舒张压>100mgHg）。
- 首次用药前6个月内有脑卒中或颅内出血病史。
- 入组前4周内进行了大手术。
- 之前曾使用过任何PI3K抑制剂，并且在治疗期间（最后一次使用后6个月内）疾病出现进展。
- 入组前4周内接受过全身抗肿瘤治疗或放射治疗。
- 入组前最近一次参加其他药物临床试验的时间不超过2周或最近一次使用小分子药物（如抗体药物）的时间不超过4周。
- 患者入组前3个月内接受过体细胞造血干细胞移植。
- 患者在用药前6个月内接受过异基因造血干细胞移植或患有任何活动性移植物抗宿主病。
- 首次给药前2周内服用强效细胞色素P4503A4（CYP3A4）诱导剂或抑制剂（贯叶金丝桃3周）
- 首次用药前，既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至≤1级（脱发除外）。
- 患有不受控制的全身感染需要静脉注射抗生素治疗的患者。
- 目前患有其他原发性肿瘤，需要按照指南积极治疗。
- 无法口服药物、既往手术史或吞咽困难、活动性胃溃疡等严重胃肠道疾病都可能影响药物的吸收。
- 孕妇（血清妊娠试验结果呈阳性）或哺乳期妇女
- 任何其他疾病、代谢异常、体格检查异常或有显着临床意义的实验室检查异常，根据研究者的判断，有理由怀疑患者患有某种不适合使用这两种药物的疾病或状态，否则会影响研究结果的解释或使患者处于高风险境地。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西达本胺联合 Linperlisib
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指定日期的指定剂量：Cedarbenzamide (C) 20mg，每周口服两次，Limplica (L) 80mg，每天一次，2周，停药2周，第28天重复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率 (CR)
大体时间：最长 24 个月
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CR 被定义为使用卢加诺标准达到 CR 的参与者的百分比。
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长 24 个月
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使用卢加诺标准，获得部分缓解 (PR) 和完全缓解 (CR) 最佳总体缓解的参与者的百分比。
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最长 24 个月
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进展性无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 24 个月
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PFS 定义为从治疗开始日期到首次记录明确疾病进展 (PD) 日期或任何原因死亡日期（以先发生者为准）的时间。
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最长 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：最长 24 个月
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OS 将从注册日期到事件（即死亡）日期或最后一次随访以评估该事件的日期进行测量。
在最后一次随访评估中没有发生事件的患者将在该时间点进行审查。
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最长 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月22日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月5日
首次发布 (实际的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月18日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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