백신 접종을 받은 의료 종사자와 회복기 환자를 위한 COVID-19 개인 보호 장비
이번 시험의 목적은 코로나19 중환자실이나 코로나19 병동에서 일하는 백신 접종자나 코로나19 회복기 의료 종사자를 위한 단순화된 개인 보호 장비(PPE) 사용의 안전성을 평가하는 것입니다.
이 시험은 단순화된 PPE와 표준 코로나19 PPE의 비열등성을 보여주기 위해 코로나19 부서에서 근무하는 자원 봉사 의료진을 대상으로 한 전향적 무작위 관찰 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
목표 예방 접종을 받은 의료 종사자와 코로나19 회복기를 위한 단순화된 개인 보호 장비(PPE)의 안전성을 평가하기 위한 파일럿 시험입니다.
방법 전향적 무작위 관찰 시험. 60명의 참가자를 표준 PPE(COVID-19 병동: FFP2 이상 호흡 보호구, 안면 가리개 고글, 가운, 장갑; , 가운 및 장갑) 또는 단순화된 PPE(수술용 마스크, 고글 또는 안면 보호대, 가운). 추적 기간은 30일입니다.
참가자 슬로베니아 류블랴나 대학 의료원의 COVID-19 정규 부서 및 ICU 부서에서 자원 봉사 의료진으로, 6개월 이내에 또는 항 COIVD-19 백신 2차 접종 후 최소 7일 이내에 COVID-19 감염이 입증되었습니다.
가설 단순화된 PPE는 예방접종을 받은 의료 종사자 또는 회복기 환자의 표준 PPE보다 열등하지 않습니다.
토론 긍정적인 연구 결과는 PPE 지출 비용을 감소시키고 코로나19 부서의 근무 조건에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1525
- University Medical Center Ljubljana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 < 50세
- 이전 코로나19 감염; 감염 후 < 6개월.
- 이전에 완료된 항COVID-19 예방접종; > 두 번째 예방접종 후 1주.
- 서명된 서면 동의
- 비인두 코로나19 RT-PCR 테스트 음성
제외 기준:
- 나이 > 50세
- 코로나19 감염 후 6개월 이상
- 코로나19 예방접종 후 1주 미만.
- 면역 저하 환자
- 임신
- CKD 3 이상
- COPD 또는 기타 폐질환
- 어떤 원인의 심부전
- 허혈성 심장 질환
- 비만(BMI > 30)
- 치료 관련 DM
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단순화된 PPE 그룹
수술용 마스크, 밀봉되지 않는 표준 고글, 환자와 직접 접촉하는 동안 보호 가운 사용.
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코로나19 부서에서 사용하기 위한 단순화된 PPE입니다.
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표준 코로나19 PPE
FFP2 마스크, 고글 및 안면 보호대, COVID-19 병동용 보호 가운. FFP 3 마스크 또는 필터 가스 마스크, 밀봉 고글, 안면 보호대 또는 방호복, 보호 가운, 장갑 및 수술용 모자. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 감염률 측면에서 표준 PPE에 비해 단순화된 PPE의 비열등성.
기간: 30 일
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단순화된 PPE를 사용하면 코로나19 면역 의료 종사자가 증상이 있는 신감염에 걸리기 쉽지 않습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무증상 감염률 측면에서 표준 PPE와 비교하여 단순화된 PPE의 비열등성.
기간: 30 일
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그룹 간 비인두 RT-PCR SARS-CoV 2 결과에는 차이가 없습니다.
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30 일
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단순화된 PPE 그룹에서 항SARS-CoV 2 항체 역가가 상승합니다.
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Gross JV, Mohren J, Erren TC. COVID-19 and healthcare workers: a rapid systematic review into risks and preventive measures. BMJ Open. 2021 Jan 20;11(1):e042270. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042270.
- Sewell HF, Agius RM, Kendrick D, Stewart M. Covid-19 vaccines: delivering protective immunity. BMJ. 2020 Dec 17;371:m4838. doi: 10.1136/bmj.m4838. No abstract available.
- Widge AT, Rouphael NG, Jackson LA, Anderson EJ, Roberts PC, Makhene M, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott AB, Flach B, Lin BC, Doria-Rose NA, O'Dell S, Schmidt SD, Neuzil KM, Bennett H, Leav B, Makowski M, Albert J, Cross K, Edara VV, Floyd K, Suthar MS, Buchanan W, Luke CJ, Ledgerwood JE, Mascola JR, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. Durability of Responses after SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccination. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):80-82. doi: 10.1056/NEJMc2032195. Epub 2020 Dec 3. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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키워드
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