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Equipo de protección personal COVID-19 para trabajadores de la salud y convalecientes vacunados

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Peter Radsel, University Medical Centre Ljubljana

El objetivo del ensayo es evaluar la seguridad del uso de equipos de protección personal (EPP) simplificados para trabajadores sanitarios vacunados o convalecientes de COVID-19 que trabajan en la UCI de COVID-19 o en las salas de COVID-19.

El ensayo está diseñado como un ensayo observacional aleatorio prospectivo con personal médico voluntario que trabaja en departamentos de COVID-19 con el objetivo de mostrar la no inferioridad del EPI simplificado frente al EPI estándar para COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos Evaluar la seguridad del equipo de protección personal (EPP) simplificado para trabajadores de la salud vacunados y convalecientes de COVID-19: prueba piloto.

Métodos Ensayo observacional prospectivo, aleatorizado. 60 participantes fueron asignados al azar 1:1 a cualquiera de los equipos de protección personal estándar (sala de COVID-19: respirador FFP2 o superior, gafas de protección facial, bata, guantes; UCI de COVID-19: respirador FFP3 y gafas ajustadas o mascarilla facial completa o respiradores purificadores de aire eléctricos). , bata y guantes) o EPI simplificados (mascarilla quirúrgica, gafas o careta, bata). Período de seguimiento de 30 días.

Participantes Personal médico voluntario de los departamentos de UCI y regulares de COVID-19 del Centro Médico Universitario de Ljubljana, Eslovenia, con infección por COVID-19 comprobada dentro de los 6 meses o al menos 7 días después de la segunda dosis de la vacuna contra COIVD-19.

Hipótesis El EPI simplificado no es inferior al EPI estándar en trabajadores sanitarios o convalecientes vacunados.

Discusión Los resultados positivos del estudio pueden disminuir el costo del gasto en PPE y afectar positivamente las condiciones laborales en los departamentos de COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1525
        • University Medical Center Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Trabajadores sanitarios voluntarios y sanos que trabajan en departamentos de COVID-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad < 50 años
  • infección previa por COVID-19; tiempo desde la infección < 6 meses.
  • vacunación anti COVID-19 previamente completada; > 1 semana después de la segunda dosis de vacunación.
  • consentimiento escrito firmado
  • prueba RT-PCR nasofaríngea negativa para COVID-19

Criterio de exclusión:

  • edad > 50 años
  • tiempo post infección por COVID-19 > 6 meses
  • tiempo posterior a la vacunación contra COVID-19 <1 semana.
  • pacientes inmunocomprometidos
  • el embarazo
  • ERC 3 o más
  • EPOC u otra enfermedad pulmonar
  • insuficiencia cardíaca de cualquier causa
  • enfermedad isquémica del corazón
  • obesidad (IMC > 30)
  • DM en terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo EPI simplificado
Mascarilla quirúrgica, gafas estándar sin cierre, uso de bata protectora en contacto directo con los pacientes.
Otro: Equipo de protección personal
EPI simplificado para uso en departamentos de COVID-19.
EPP estándar para COVID-19

Máscara FFP2, gafas y protector facial, bata protectora para sala COVID-19.

Mascarilla FFP 3 o mascarilla con filtro de gas, gafas de estanqueidad, careta o traje protector, bata protectora, guantes y gorro quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad de los EPI simplificados en comparación con los EPI estándar en cuanto a la tasa de infección sintomática.
Periodo de tiempo: 30 dias
El uso de EPP simplificado no predispondrá a los trabajadores sanitarios inmunes al COVID-19 a una neoinfección sintomática.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad de los EPI simplificados en comparación con los EPI estándar en cuanto a la tasa de infección asintomática.
Periodo de tiempo: 30 dias
No hubo diferencias en los resultados de la RT-PCR nasofaríngea SARS-CoV 2 entre los grupos.
30 dias
Aumento de los títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV 2 en el grupo de PPE simplificado.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIIM-KIBVS COVID

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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