Dispositivi di Protezione Individuale COVID-19 per Operatori Sanitari e Convalescenti Vaccinati
Lo scopo della sperimentazione è valutare la sicurezza dell’utilizzo di dispositivi di protezione individuale (DPI) semplificati per gli operatori sanitari vaccinati o convalescenti per COVID-19 che lavorano nei reparti di terapia intensiva COVID-19 o nei reparti COVID-19.
Lo studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico randomizzato con personale medico volontario che lavora nei dipartimenti COVID-19 con l’obiettivo di dimostrare la non inferiorità dei DPI semplificati rispetto ai DPI COVID-19 standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi Valutare la sicurezza dei dispositivi di protezione individuale (DPI) semplificati per gli operatori sanitari vaccinati e i convalescenti da COVID-19 - sperimentazione pilota.
Metodi Studio osservazionale prospettico randomizzato. 60 partecipanti randomizzati 1:1 a uno dei DPI standard (reparto COVID-19: respiratore FFP2 o superiore, occhiali di protezione facciale, camice, guanti; terapia intensiva COVID-19: respiratore FFP3 e occhiali stretti o maschera a pieno facciale o respiratori purificatori d'aria motorizzati , camice e guanti) o DPI semplificati (mascherina chirurgica, occhiali o visiera, camice). Periodo di follow-up di 30 giorni.
Partecipanti Personale medico volontario dei reparti ordinari e di terapia intensiva COVID-19 presso il Centro medico universitario di Lubiana, Slovenia, con comprovata infezione da COVID-19 entro 6 mesi o almeno 7 giorni dopo la seconda dose di vaccino anti COIVD-19.
Ipotesi I DPI semplificati non sono inferiori ai DPI standard negli operatori sanitari vaccinati o nei convalescenti.
Discussione I risultati positivi dello studio possono ridurre i costi di spesa per i DPI e influenzare positivamente le condizioni di lavoro nei dipartimenti COVID-19.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1525
- University Medical Center Ljubljana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età < 50 anni
- precedente infezione da COVID-19; tempo dall'infezione < 6 mesi.
- precedente immunizzazione anti COVID-19 completata; > 1 settimana dopo la seconda dose di immunizzazione.
- consenso scritto firmato
- test nasofaringeo COVID-19 RT-PCR negativo
Criteri di esclusione:
- età > 50 anni
- tempo successivo all’infezione da COVID-19 > 6 mesi
- tempo successivo all’immunizzazione per COVID-19 < 1 settimana.
- pazienti immunocompromessi
- gravidanza
- CKD 3 o più
- BPCO o altre malattie polmonari
- insufficienza cardiaca di qualsiasi causa
- cardiopatia ischemica
- obesità (IMC > 30)
- DM sulla terapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo DPI semplificato
Mascherina chirurgica, occhiali standard non sigillanti, uso di camice protettivo a diretto contatto con i pazienti.
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DPI semplificati per l’utilizzo nei reparti COVID-19.
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DPI standard anti-COVID-19
Maschera FFP2, occhiali e visiera, camice protettivo per reparto COVID-19. Maschera FFP 3 o maschera antigas con filtro, occhiali protettivi, visiera o tuta ignifuga, camice protettivo, guanti e cuffia chirurgica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Non inferiorità dei DPI semplificati rispetto ai DPI standard per quanto riguarda il tasso di infezione sintomatica.
Lasso di tempo: 30 giorni
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L’uso di DPI semplificati non predisporrà gli operatori sanitari immunitari COVID-19 a neoinfezione sintomatica.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Non inferiorità dei DPI semplificati rispetto ai DPI standard per quanto riguarda il tasso di infezione asintomatica.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Nessuna differenza nei risultati della RT-PCR nasofaringea SARS-CoV 2 tra i gruppi.
|
30 giorni
|
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Aumento dei titoli anticorpali anti-SARS-CoV 2 nel gruppo DPI semplificato.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Gross JV, Mohren J, Erren TC. COVID-19 and healthcare workers: a rapid systematic review into risks and preventive measures. BMJ Open. 2021 Jan 20;11(1):e042270. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042270.
- Sewell HF, Agius RM, Kendrick D, Stewart M. Covid-19 vaccines: delivering protective immunity. BMJ. 2020 Dec 17;371:m4838. doi: 10.1136/bmj.m4838. No abstract available.
- Widge AT, Rouphael NG, Jackson LA, Anderson EJ, Roberts PC, Makhene M, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott AB, Flach B, Lin BC, Doria-Rose NA, O'Dell S, Schmidt SD, Neuzil KM, Bennett H, Leav B, Makowski M, Albert J, Cross K, Edara VV, Floyd K, Suthar MS, Buchanan W, Luke CJ, Ledgerwood JE, Mascola JR, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. Durability of Responses after SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccination. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):80-82. doi: 10.1056/NEJMc2032195. Epub 2020 Dec 3. No abstract available.
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- CIIM-KIBVS COVID
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