Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Средства индивидуальной защиты от COVID-19 для вакцинированных медицинских работников и выздоравливающих

5 декабря 2023 г. обновлено: Peter Radsel, University Medical Centre Ljubljana

Целью исследования является оценка безопасности использования упрощенных средств индивидуальной защиты (СИЗ) для вакцинированных медицинских работников или медицинских работников, выздоравливающих от COVID-19, работающих в отделениях интенсивной терапии COVID-19 или отделениях для пациентов с COVID-19.

Исследование задумано как проспективное рандомизированное обсервационное исследование с участием медицинского персонала-добровольцев, работающего в отделениях по борьбе с COVID-19, с целью показать не меньшую эффективность упрощенных СИЗ по сравнению со стандартными СИЗ для лечения COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели Оценить безопасность упрощенных средств индивидуальной защиты (СИЗ) для вакцинированных медицинских работников и выздоравливающих от COVID-19 – пилотное испытание.

Методы. Проспективное рандомизированное наблюдательное исследование. 60 участников, рандомизированных 1:1, в группы стандартных средств индивидуальной защиты (отделение COVID-19: респиратор FFP2 или выше, защитные очки, халат, перчатки; отделение интенсивной терапии COVID-19: респиратор FFP3 и плотные очки, полнолицевая маска или респираторы с принудительной очисткой воздуха). , халат и перчатки) или упрощенные СИЗ (хирургическая маска, очки или защитная маска, халат). Период наблюдения 30 дней.

Участники: Медицинский персонал-добровольцы из обычных отделений COVID-19 и отделений интенсивной терапии Университетского медицинского центра Любляны, Словения, с подтвержденной инфекцией COVID-19 в течение 6 месяцев или по крайней мере через 7 дней после второй дозы вакцины против COIVD-19.

Гипотезы Упрощенные СИЗ не уступают стандартным СИЗ у вакцинированных медицинских работников или выздоравливающих.

Обсуждение Положительные результаты исследования могут снизить затраты на СИЗ и положительно повлиять на условия труда в отделениях, работающих с COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1525
        • University Medical Center Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Добровольные медицинские работники, работающие в отделениях COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  • возраст < 50 лет
  • предшествующая инфекция COVID-19; время от заражения < 6 месяцев.
  • ранее завершенная иммунизация против COVID-19; > 1 недели после второй дозы иммунизации.
  • подписал письменное согласие
  • отрицательный носоглоточный тест RT-PCR на COVID-19

Критерий исключения:

  • возраст > 50 лет
  • время после заражения COVID-19 > 6 месяцев
  • время после иммунизации против COVID-19 < 1 недели.
  • пациенты с ослабленным иммунитетом
  • беременность
  • ХБП 3 и более
  • ХОБЛ или другое заболевание легких
  • сердечная недостаточность любой причины
  • ишемическая болезнь сердца
  • ожирение (ИМТ > 30)
  • ДМ на терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Упрощенная группа СИЗ
Хирургическая маска, стандартные негерметизирующие очки, использование защитного халата при непосредственном контакте с пациентами.
Другой: Средства индивидуальной защиты
Упрощенные СИЗ для использования в отделениях COVID-19.
Стандартные средства индивидуальной защиты от COVID-19

Маска FFP2, очки и защитная маска, защитный халат для отделения COVID-19.

Маска FFP 3 или противогаз с фильтром, защитные очки, защитная маска или защитный костюм, защитный халат, перчатки и хирургический колпачок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не меньшая эффективность упрощенных СИЗ по сравнению со стандартными СИЗ в отношении частоты симптоматических инфекций.
Временное ограничение: 30 дней
Использование упрощенных СИЗ не будет предрасполагать работников здравоохранения с иммунитетом к COVID-19 к симптоматической неоинфекции.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не меньшая эффективность упрощенных СИЗ по сравнению со стандартными СИЗ в отношении частоты бессимптомных инфекций.
Временное ограничение: 30 дней
Никаких различий в результатах носоглоточной ОТ-ПЦР на SARS-CoV 2 между группами не было.
30 дней
Повышение титров антител против SARS-CoV 2 в группе упрощенных СИЗ.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIIM-KIBVS COVID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Средства индивидуальной защиты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться