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为已接种疫苗的卫生工作者和康复者提供的 COVID-19 个人防护装备

2023年12月5日 更新者:Peter Radsel、University Medical Centre Ljubljana

该试验的目的是评估在 COVID-19 ICU 或 COVID-19 病房工作的已接种疫苗或 COVID-19 康复医护人员使用简化个人防护装备 (PPE) 的安全性。

该试验被设计为一项前瞻性随机观察试验,由在 COVID-19 科室工作的志愿者医务人员参与,旨在证明简化 PPE 与标准 COVID-19 PPE 相比的非劣效性。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

目标 评估用于接种疫苗的卫生工作者和 COVID-19 康复者的简化个人防护装备 (PPE) 的安全性 - 试点试验。

方法 前瞻性随机观察试验。 60 名参与者以 1:1 的比例随机分配至标准 PPE(COVID-19 病房:FFP2 或更高级别的呼吸器、面罩护目镜、防护服、手套;COVID-19 ICU:FFP3 呼吸器和护目镜或全面罩或电动空气净化呼吸器、长袍和手套)或简化的个人防护装备(手术口罩、护目镜或面罩、长袍)。 30天随访期。

参与者 来自斯洛文尼亚卢布尔雅那大学医学中心的 COVID-19 常规科室和 ICU 科室的志愿者医务人员,在第二剂抗 COIVD-19 疫苗接种后 6 个月内或至少 7 天内证实感染了 COVID-19。

假设 对于接种疫苗的卫生工作者或康复者来说,简化的个人防护装备并不劣于标准个人防护装备。

讨论 积极的研究结果可能会降低 PPE 支出成本,并对 COVID-19 部门的工作条件产生积极影响。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1525
        • University Medical Center Ljubljana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在 COVID-19 部门工作的志愿者健康医护人员。

描述

纳入标准:

  • 年龄 < 50 岁
  • 既往感染过 COVID-19;距离感染时间< 6 个月。
  • 之前已完成抗 COVID-19 免疫接种; > 第二次免疫接种后 1 周。
  • 签署书面同意书
  • 鼻咽部 COVID-19 RT-PCR 检测呈阴性

排除标准:

  • 年龄 > 50 岁
  • COVID-19 感染后时间 > 6 个月
  • COVID-19 免疫接种后的时间 < 1 周。
  • 免疫功能低下的患者
  • 怀孕
  • CKD 3 级或以上
  • 慢性阻塞性肺病或其他肺部疾病
  • 任何原因引起的心力衰竭
  • 缺血性心脏病
  • 肥胖(BMI > 30)
  • 糖尿病治疗中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
简化的个人防护装备组
手术口罩、标准非密封护目镜、直接接触患者时穿着防护服。
适用于 COVID-19 部门的简化个人防护装备。
标准 COVID-19 个人防护装备

FFP2 口罩、护目镜和面罩、COVID-19 病房的防护服。

FFP 3 面罩或过滤式防毒面具、密封护目镜、面罩或防护服、防护服、手套和手术帽。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
就症状感染率而言,简化个人防护装备与标准个人防护装备相比并不逊色。
大体时间:30天
使用简化的个人防护装备不会使具有 COVID-19 免疫功能的医护人员容易受到有症状的新感染。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在无症状感染率方面,简化个人防护装备与标准个人防护装备相比具有非劣性。
大体时间:30天
组间鼻咽 RT-PCR SARS-CoV 2 结果没有差异。
30天
简化 PPE 组中抗 SARS-CoV 2 抗体滴度上升。
大体时间:30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2021年3月1日

初级完成 (估计的)

2021年4月1日

研究完成 (估计的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月5日

首次发布 (实际的)

2023年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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