Henkilökohtaiset COVID-19-suojaimet rokotetuille terveydenhuollon työntekijöille ja toipilaisille
Kokeilun tavoitteena on arvioida yksinkertaistettujen henkilösuojainten (PPE) käytön turvallisuutta rokotetuille tai COVID-19-tautiin toipuville terveydenhuollon työntekijöille, jotka työskentelevät COVID-19-tehoosastolla tai COVID-19-osastolla.
Kokeilu on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi havaintotutkimukseksi COVID-19-osastoilla työskentelevän vapaaehtoisen lääkintähenkilöstön kanssa. Sen tarkoituksena on osoittaa yksinkertaistettujen henkilönsuojaimien paremmuus verrattuna tavallisiin COVID-19-suojaimiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Arvioida yksinkertaistettujen henkilösuojainten (PPE) turvallisuutta rokotetuille terveydenhuollon työntekijöille ja COVID-19-toipilaisille – pilottikoe.
Menetelmät Prospektiivinen satunnaistettu havainnointikoe. 60 osallistujaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko tavallisiin henkilönsuojaimiin (COVID-19-osasto: FFP2 tai korkeampi hengityssuojain, kasvosuojain, puku, käsineet; COVID-19 ICU: FFP3-hengityssuojain ja tiukat suojalasit tai kokonaamari tai sähkökäyttöiset ilmaa puhdistavat hengityssuojaimet , takki ja hanskat) tai yksinkertaistettuja henkilönsuojaimia (kirurginen maski, suojalasit tai kasvosuojain, puku). 30 päivän seurantajakso.
Osallistujat Vapaaehtoinen lääkintähenkilöstö COVID-19-säännöllisiltä ja teho-osastoilta Ljubljanan yliopistollisessa lääketieteellisessä keskuksessa, Sloveniassa, joilla on joko todettu COVID-19-infektio kuuden kuukauden sisällä tai vähintään 7 päivän kuluttua toisesta COIVD-19-rokotteen annoksesta.
Hypoteesit Yksinkertaistetut henkilönsuojaimet eivät ole huonompia kuin tavalliset henkilönsuojaimet rokotetuissa terveydenhuollon työntekijöissä tai toipilaisissa.
Keskustelu Positiiviset tutkimustulokset voivat vähentää henkilönsuojainten kulutuskustannuksia ja vaikuttaa myönteisesti työoloihin COVID-19-osastoilla.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä < 50 vuotta
- aiempi COVID-19-infektio; aika tartunnasta < 6 kuukautta.
- aiemmin suoritettu COVID-19-rokotus; > 1 viikko toisen rokotuksen jälkeen.
- allekirjoitettu kirjallinen suostumus
- negatiivinen nenänielun COVID-19 RT-PCR-testi
Poissulkemiskriteerit:
- ikä > 50 vuotta
- aika COVID-19-tartunnan jälkeen > 6 kuukautta
- aika COVID-19-rokotuksen jälkeen < 1 viikko.
- immuunipuutteisilla potilailla
- raskaus
- CKD 3 tai enemmän
- COPD tai muu keuhkosairaus
- mistä tahansa syystä johtuva sydämen vajaatoiminta
- iskeeminen sydänsairaus
- liikalihavuus (BMI > 30)
- DM terapiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksinkertaistettu PPE-ryhmä
Kirurginen maski, tavalliset tiivistyvät suojalasit, suojavaatteen käyttö suorassa kosketuksessa potilaiden kanssa.
|
Yksinkertaistetut henkilönsuojaimet käytettäväksi COVID-19-osastoilla.
|
|
Normaali COVID-19 henkilönsuojain
FFP2-naamio, suojalasit ja kasvosuojain, suojapuku COVID-19-osastolle. FFP 3 -naamari tai suodatinkaasunaamari, tiivistyslasit, kasvosuojus tai hazmat-puku, suojapuku, käsineet ja kirurginen korkki. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinkertaistetut henkilönsuojaimet eivät ole huonompia kuin tavalliset PPE:t oireenmukaisten infektioiden suhteen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yksinkertaistettujen henkilönsuojainten käyttö ei altista COVID-19-immuuniterveydenhuollon työntekijöitä oireelliselle uusinfektiolle.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinkertaistetut henkilönsuojaimet eivät ole huonompia kuin tavalliset henkilönsuojaimet oireettoman infektion suhteen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ei eroa nenänielun RT-PCR SARS-CoV 2 -tuloksissa ryhmien välillä.
|
30 päivää
|
|
Anti-SARS-CoV 2 -vasta-ainetiittereiden nousu yksinkertaistetussa PPE-ryhmässä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Gross JV, Mohren J, Erren TC. COVID-19 and healthcare workers: a rapid systematic review into risks and preventive measures. BMJ Open. 2021 Jan 20;11(1):e042270. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042270.
- Sewell HF, Agius RM, Kendrick D, Stewart M. Covid-19 vaccines: delivering protective immunity. BMJ. 2020 Dec 17;371:m4838. doi: 10.1136/bmj.m4838. No abstract available.
- Widge AT, Rouphael NG, Jackson LA, Anderson EJ, Roberts PC, Makhene M, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott AB, Flach B, Lin BC, Doria-Rose NA, O'Dell S, Schmidt SD, Neuzil KM, Bennett H, Leav B, Makowski M, Albert J, Cross K, Edara VV, Floyd K, Suthar MS, Buchanan W, Luke CJ, Ledgerwood JE, Mascola JR, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. Durability of Responses after SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccination. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):80-82. doi: 10.1056/NEJMc2032195. Epub 2020 Dec 3. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIIM-KIBVS COVID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .