Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 Persoonlijke beschermingsmiddelen voor gevaccineerde gezondheidswerkers en herstellende personen

5 december 2023 bijgewerkt door: Peter Radsel, University Medical Centre Ljubljana

Het doel van de proef is om de veiligheid te beoordelen van het gebruik van vereenvoudigde persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM’s) voor gevaccineerde of herstellende gezondheidswerkers die werken op de COVID-19 ICU of COVID-19-afdelingen.

Het onderzoek is opgezet als een prospectief, gerandomiseerd observationeel onderzoek met vrijwillig medisch personeel dat op COVID-19-afdelingen werkt, met als doel de non-inferioriteit van vereenvoudigde PBM’s ten opzichte van standaard COVID-19 PBM’s aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Beoordelen van de veiligheid van vereenvoudigde persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM’s) voor gevaccineerde gezondheidswerkers en herstellende COVID-19-patiënten – proefproef.

Methoden Prospectief gerandomiseerd observationeel onderzoek. 60 deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar standaard PBM (COVID-19 afdeling: FFP2 of hoger ademhalingstoestel, veiligheidsbril of gelaatsscherm, schort, handschoenen; COVID-19 ICU: FFP3 ademhalingstoestel en strakke veiligheidsbril of volgelaatsmasker of aangedreven luchtzuiverende ademhalingstoestellen , schort en handschoenen) of vereenvoudigde PBM (chirurgisch masker, veiligheidsbril of gelaatsscherm, schort). Vervolgperiode van 30 dagen.

Deelnemers Vrijwillig medisch personeel van reguliere COVID-19-afdelingen en ICU-afdelingen van het Universitair Medisch Centrum Ljubljana, Slovenië, met een bewezen COVID-19-infectie binnen 6 maanden of ten minste 7 dagen na de tweede dosis anti-COIVD-19-vaccin.

Hypotheses Vereenvoudigde persoonlijke beschermingsmiddelen zijn niet inferieur aan standaard persoonlijke beschermingsmiddelen bij gevaccineerde gezondheidswerkers of herstellende personen.

Discussie Positieve onderzoeksresultaten kunnen de uitgaven voor PBM’s verlagen en de arbeidsomstandigheden op COVID-19-afdelingen positief beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1525
        • University Medical Center Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrijwilligerswerk in de gezonde gezondheidszorg op de COVID-19-afdelingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd < 50 jaar
  • eerdere COVID-19-infectie; tijd vanaf infectie < 6 maanden.
  • eerder voltooide anti-COVID-19-immunisatie; > 1 week na de tweede immunisatiedosis.
  • ondertekende schriftelijke toestemming
  • negatieve nasofaryngeale COVID-19 RT-PCR-test

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd > 50 jaar
  • tijd na COVID-19-infectie > 6 maanden
  • tijd na COVID-19-immunisatie < 1 week.
  • immuungecompromitteerde patiënten
  • zwangerschap
  • CKD 3 of meer
  • COPD of andere longziekte
  • hartfalen, ongeacht de oorzaak
  • ischemische hartziekte
  • zwaarlijvigheid (BMI > 30)
  • DM over therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vereenvoudigde PPE-groep
Chirurgisch masker, standaard niet-afsluitende veiligheidsbril, gebruik van een beschermende jas bij direct contact met patiënten.
Ander: Persoonlijke beschermingsmiddelen
Vereenvoudigde PBM voor gebruik op COVID-19-afdelingen.
Standaard COVID-19 PBM

FFP2-masker, bril en gelaatsscherm, beschermende jas voor COVID-19-afdeling.

FFP 3-masker of filtergasmasker, veiligheidsbril, gelaatsscherm of hazmat-pak, beschermende jas, handschoenen en chirurgische muts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-inferioriteit van vereenvoudigde persoonlijke beschermingsmiddelen vergeleken met standaard persoonlijke beschermingsmiddelen wat betreft het symptomatische infectiepercentage.
Tijdsspanne: 30 dagen
Het gebruik van vereenvoudigde PBM’s zal gezondheidszorgwerkers die immuun zijn voor COVID-19 niet vatbaarder maken voor symptomatische neo-infectie.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-inferioriteit van vereenvoudigde persoonlijke beschermingsmiddelen vergeleken met standaard persoonlijke beschermingsmiddelen wat betreft het asymptomatische infectiepercentage.
Tijdsspanne: 30 dagen
Geen verschil in nasofaryngeale RT-PCR SARS-CoV 2-resultaten tussen groepen.
30 dagen
Stijging van anti-SARS-CoV 2-antilichaamtiters in de vereenvoudigde PPE-groep.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIIM-KIBVS COVID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Persoonlijke beschermingsmiddelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren