Équipement de protection individuelle COVID-19 pour les agents de santé et les convalescents vaccinés
Le but de l'essai est d'évaluer la sécurité de l'utilisation d'équipements de protection individuelle (EPI) simplifiés pour les travailleurs de la santé vaccinés ou convalescents COVID-19 travaillant dans les unités de soins intensifs COVID-19 ou les services COVID-19.
L'essai est conçu comme un essai observationnel prospectif randomisé avec du personnel médical bénévole travaillant dans les services COVID-19 visant à montrer la non-infériorité des EPI simplifiés par rapport aux EPI COVID-19 standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs Évaluer la sécurité des équipements de protection individuelle (EPI) simplifiés pour les agents de santé vaccinés et les convalescents COVID-19 - essai pilote.
Méthodes Essai observationnel randomisé prospectif. 60 participants ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir l'un ou l'autre des EPI standard (service COVID-19 : respirateur FFP2 ou supérieur, lunettes de protection, blouse, gants ; USI COVID-19 : respirateur FFP3 et lunettes étanches ou masque complet ou respirateurs purificateurs d'air motorisés. , blouse et gants) ou EPI simplifiés (masque chirurgical, lunettes ou écran facial, blouse). Période de suivi de 30 jours.
Participants Personnel médical bénévole des départements réguliers et de soins intensifs du COVID-19 du centre médical universitaire de Ljubljana, en Slovénie, avec une infection avérée au COVID-19 dans les 6 mois ou au moins 7 jours après la deuxième dose du vaccin anti COIVD-19.
Hypothèses L'EPI simplifié n'est pas inférieur à l'EPI standard chez les agents de santé vaccinés ou les convalescents.
Discussion Les résultats positifs de l'étude pourraient réduire le coût des dépenses en EPI et affecter positivement les conditions de travail dans les départements COVID-19.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1525
- University Medical Center Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge < 50 ans
- infection antérieure au COVID-19 ; délai écoulé depuis l'infection < 6 mois.
- vaccination anti-COVID-19 préalablement complétée ; > 1 semaine après la deuxième dose de vaccination.
- consentement écrit signé
- test RT-PCR nasopharyngé COVID-19 négatif
Critère d'exclusion:
- âge > 50 ans
- délai post-infection au COVID-19 > 6 mois
- délai après la vaccination contre la COVID-19 < 1 semaine.
- patients immunodéprimés
- grossesse
- CKD 3 ou plus
- BPCO ou autre maladie pulmonaire
- insuffisance cardiaque, quelle qu'en soit la cause
- la cardiopathie ischémique
- obésité (IMC > 30)
- DM sous thérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe EPI simplifié
Masque chirurgical, lunettes standard non étanches, utilisation d'une blouse de protection en contact direct avec les patients.
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EPI simplifié à utiliser dans les services COVID-19.
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EPI standard contre la COVID-19
Masque FFP2, lunettes et écran facial, blouse de protection pour le service COVID-19. Masque FFP 3 ou masque à gaz filtrant, lunettes de protection, écran facial ou combinaison de protection contre les matières dangereuses, blouse de protection, gants et casquette chirurgicale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité des EPI simplifiés par rapport aux EPI standards en ce qui concerne le taux d'infection symptomatique.
Délai: 30 jours
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L’utilisation d’EPI simplifiés ne prédisposera pas les travailleurs de la santé immunisés contre le COVID-19 à une néo-infection symptomatique.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Non-infériorité des EPI simplifiés par rapport aux EPI standards en ce qui concerne le taux d'infection asymptomatique.
Délai: 30 jours
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Aucune différence dans les résultats de RT-PCR nasopharyngée SARS-CoV 2 entre les groupes.
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30 jours
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Augmentation des titres d’anticorps anti-SARS-CoV 2 dans le groupe EPI simplifié.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Gross JV, Mohren J, Erren TC. COVID-19 and healthcare workers: a rapid systematic review into risks and preventive measures. BMJ Open. 2021 Jan 20;11(1):e042270. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042270.
- Sewell HF, Agius RM, Kendrick D, Stewart M. Covid-19 vaccines: delivering protective immunity. BMJ. 2020 Dec 17;371:m4838. doi: 10.1136/bmj.m4838. No abstract available.
- Widge AT, Rouphael NG, Jackson LA, Anderson EJ, Roberts PC, Makhene M, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott AB, Flach B, Lin BC, Doria-Rose NA, O'Dell S, Schmidt SD, Neuzil KM, Bennett H, Leav B, Makowski M, Albert J, Cross K, Edara VV, Floyd K, Suthar MS, Buchanan W, Luke CJ, Ledgerwood JE, Mascola JR, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. Durability of Responses after SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccination. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):80-82. doi: 10.1056/NEJMc2032195. Epub 2020 Dec 3. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- CIIM-KIBVS COVID
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