Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 personlig verneutstyr for vaksinerte helsearbeidere og rekonvalesentanter

17. desember 2024 oppdatert av: Peter Radsel, University Medical Centre Ljubljana

Målet med forsøket er å vurdere sikkerheten ved bruk av forenklet personlig verneutstyr (PPE) for vaksinerte eller covid-19-rekonvalesenterende helsearbeidere som jobber på covid-19 intensivavdelinger eller covid-19-avdelinger.

Forsøket er utformet som en prospektiv, tilfeldig observasjonsstudie med frivillig medisinsk personell som jobber i COVID-19-avdelinger med sikte på å vise ikke-underlegenhet av forenklet PPE kontra standard COVID-19 PPE.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Å vurdere sikkerheten til forenklet personlig verneutstyr (PPE) for vaksinerte helsearbeidere og covid-19 rekonvalesentanter - pilotforsøk.

Metoder Prospektiv randomisert observasjonsstudie. 60 deltakere randomiserte 1:1 til enten standard PPE (COVID-19-avdeling: FFP2 eller høyere respirator, vernebriller med ansiktsskjerm, kappe, hansker; COVID-19 ICU: FFP3-respirator og tette vernebriller eller helmaske eller drevne luftrensende åndedrettsvern , kjole og hansker) eller forenklet PPE (kirurgisk maske, briller eller ansiktsskjerm, kjole). 30 dagers oppfølgingstid.

Deltakere Frivillig medisinsk personell fra covid-19 vanlige avdelinger og intensivavdelinger ved University Medical Center Ljubljana, Slovenia, med enten påvist COVID-19-infeksjon innen 6 måneder eller minst 7 dager etter andre dose anti COIVD-19-vaksine.

Hypoteser Forenklet PPE er ikke dårligere enn standard PPE hos vaksinerte helsearbeidere eller rekonvalesentanter.

Diskusjon Positive studieresultater kan redusere PPE-kostnadene og påvirke arbeidsforholdene ved COVID-19-avdelingene positivt.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • University Medical Center Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Frivillige friske helsearbeidere som jobber i covid-19-avdelinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder < 50 år
  • tidligere COVID-19-infeksjon; tid fra infeksjon < 6 måneder.
  • tidligere fullført anti-covid-19-immunisering; > 1 uke etter andre dose av immunisering.
  • signert skriftlig samtykke
  • negativ nasofaryngeal COVID-19 RT-PCR-test

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 50 år
  • tid etter COVID-19-infeksjon > 6 måneder
  • tid etter covid-19-vaksinering < 1 uke.
  • immunkompromitterte pasienter
  • svangerskap
  • CKD 3 eller mer
  • KOLS eller annen lungesykdom
  • hjertesvikt uansett årsak
  • iskemisk hjertesykdom
  • fedme (BMI > 30)
  • DM om terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forenklet PPE-gruppe
Kirurgisk maske, standard ikke-forseglingsbriller, bruk av vernekappe mens du er i direkte kontakt med pasienter.
Annen: Personlig verneutstyr
Forenklet PPE for bruk i COVID-19-avdelinger.
Standard COVID-19 PPE

FFP2-maske, vernebriller og ansiktsskjerm, beskyttelseskjole for COVID-19-avdelingen.

FFP 3 maske eller filtergassmaske, forseglingsbriller, ansiktsskjerm eller faredress, vernekappe, hansker og operasjonshette.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority av forenklet PPE sammenlignet med standard PPE angående symptomatisk infeksjonsrate.
Tidsramme: 30 dager
Bruk av forenklet PPE vil ikke disponere covid-19 immune helsearbeidere for symptomatisk neoinfeksjon.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority av forenklet PPE sammenlignet med standard PPE angående asymptomatisk infeksjonsrate.
Tidsramme: 30 dager
Ingen forskjell i nasofaryngeale RT-PCR SARS-CoV 2-resultater mellom gruppene.
30 dager
Økning i anti-SARS-CoV 2 antistofftitere i den forenklede PPE-gruppen.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIIM-KIBVS COVID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere