Equipamento de proteção individual COVID-19 para profissionais de saúde vacinados e convalescentes
O objetivo do ensaio é avaliar a segurança do uso de equipamento de proteção individual (EPI) simplificado para profissionais de saúde vacinados ou convalescentes com COVID-19 que trabalham em UTIs ou enfermarias com COVID-19.
O ensaio foi concebido como um ensaio observacional prospectivo randomizado com equipe médica voluntária trabalhando em departamentos de COVID-19 com o objetivo de mostrar a não inferioridade do EPI simplificado em relação ao EPI COVID-19 padrão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos Avaliar a segurança dos equipamentos de proteção individual (EPI) simplificados para profissionais de saúde vacinados e convalescentes de COVID-19 - ensaio piloto.
Métodos Ensaio observacional randomizado prospectivo. 60 participantes randomizados 1:1 para qualquer EPI padrão (enfermaria COVID-19: respirador FFP2 ou superior, óculos de proteção facial, bata, luvas; UTI COVID-19: respirador FFP3 e óculos de proteção apertados ou máscara facial completa ou respiradores purificadores de ar motorizados , bata e luvas) ou EPI simplificado (máscara cirúrgica, óculos ou protetor facial, bata). Período de acompanhamento de 30 dias.
Participantes Equipe médica voluntária dos departamentos regulares e de UTI COVID-19 do University Medical Center Ljubljana, Eslovênia, com infecção comprovada por COVID-19 dentro de 6 meses ou pelo menos 7 dias após a segunda dose da vacina anti-COIVD-19.
Hipóteses O EPI simplificado não é inferior ao EPI padrão em profissionais de saúde vacinados ou convalescentes.
Discussão Os resultados positivos do estudo podem diminuir os custos de gastos com EPI e afetar positivamente as condições de trabalho nos departamentos da COVID-19.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1525
- University Medical Center Ljubljana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade < 50 anos
- infecção prévia por COVID-19; tempo de infecção < 6 meses.
- imunização anti-COVID-19 previamente concluída; > 1 semana após a segunda dose de imunização.
- consentimento por escrito assinado
- teste nasofaríngeo COVID-19 RT-PCR negativo
Critério de exclusão:
- idade > 50 anos
- tempo após a infecção por COVID-19 > 6 meses
- tempo após a imunização contra COVID-19 < 1 semana.
- pacientes imunocomprometidos
- gravidez
- DRC 3 ou mais
- DPOC ou outra doença pulmonar
- insuficiência cardíaca de qualquer causa
- doença cardíaca isquêmica
- obesidade (IMC > 30)
- DM em terapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de EPI simplificado
Máscara cirúrgica, óculos padrão não vedantes, uso de bata protetora em contato direto com o paciente.
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EPI simplificado para uso em departamentos COVID-19.
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EPI COVID-19 padrão
Máscara FFP2, óculos de proteção e protetor facial, bata de proteção para enfermaria COVID-19. Máscara FFP 3 ou máscara de filtro de gás, óculos de proteção, protetor facial ou traje anti-perigo, bata de proteção, luvas e touca cirúrgica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não inferioridade do EPI simplificado em relação ao EPI padrão em relação à taxa de infecção sintomática.
Prazo: 30 dias
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O uso de EPI simplificado não predisporá os profissionais de saúde imunes à COVID-19 à neoinfecção sintomática.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não inferioridade do EPI simplificado em relação ao EPI padrão em relação à taxa de infecção assintomática.
Prazo: 30 dias
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Não houve diferença nos resultados do RT-PCR SARS-CoV 2 nasofaríngeo entre os grupos.
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30 dias
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Aumento dos títulos de anticorpos anti-SARS-CoV 2 no grupo EPI simplificado.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Gross JV, Mohren J, Erren TC. COVID-19 and healthcare workers: a rapid systematic review into risks and preventive measures. BMJ Open. 2021 Jan 20;11(1):e042270. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042270.
- Sewell HF, Agius RM, Kendrick D, Stewart M. Covid-19 vaccines: delivering protective immunity. BMJ. 2020 Dec 17;371:m4838. doi: 10.1136/bmj.m4838. No abstract available.
- Widge AT, Rouphael NG, Jackson LA, Anderson EJ, Roberts PC, Makhene M, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott AB, Flach B, Lin BC, Doria-Rose NA, O'Dell S, Schmidt SD, Neuzil KM, Bennett H, Leav B, Makowski M, Albert J, Cross K, Edara VV, Floyd K, Suthar MS, Buchanan W, Luke CJ, Ledgerwood JE, Mascola JR, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. Durability of Responses after SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccination. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):80-82. doi: 10.1056/NEJMc2032195. Epub 2020 Dec 3. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIIM-KIBVS COVID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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