Persönliche COVID-19-Schutzausrüstung für geimpftes Gesundheitspersonal und Genesene
Ziel des Versuchs ist es, die Sicherheit der Verwendung vereinfachter persönlicher Schutzausrüstung (PSA) für geimpftes oder von COVID-19 genesenes Gesundheitspersonal zu bewerten, das auf COVID-19-Intensivstationen oder COVID-19-Stationen arbeitet.
Die Studie ist als prospektive, randomisierte Beobachtungsstudie mit freiwilligem medizinischem Personal konzipiert, das in COVID-19-Abteilungen arbeitet, mit dem Ziel, die Nichtunterlegenheit vereinfachter PSA gegenüber standardmäßiger COVID-19-PSA nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Bewertung der Sicherheit vereinfachter persönlicher Schutzausrüstung (PSA) für geimpftes Gesundheitspersonal und COVID-19-Genesende – Pilotversuch.
Methoden Prospektive randomisierte Beobachtungsstudie. 60 Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Standard-PSA zugeteilt (COVID-19-Station: FFP2-Atemschutzmaske oder höher, Schutzbrille, Gesichtsschutz, Kittel, Handschuhe; COVID-19-Intensivstation: FFP3-Atemschutzmaske und dichte Schutzbrille oder Vollgesichtsmaske oder elektrisch betriebene luftreinigende Atemschutzmasken). , Kittel und Handschuhe) oder vereinfachte PSA (OP-Maske, Schutzbrille oder Gesichtsschutz, Kittel). 30 Tage Nachbeobachtungszeitraum.
Teilnehmer: Freiwilliges medizinisches Personal der regulären COVID-19-Abteilung und der Intensivstation des Universitätsklinikums Ljubljana, Slowenien, mit nachgewiesener COVID-19-Infektion innerhalb von 6 Monaten oder mindestens 7 Tagen nach der zweiten Dosis des Anti-COIVD-19-Impfstoffs.
Hypothesen: Vereinfachte PSA ist der Standard-PSA bei geimpftem Gesundheitspersonal oder Genesenen nicht unterlegen.
Diskussion: Positive Studienergebnisse können die Kosten für PSA senken und sich positiv auf die Arbeitsbedingungen in COVID-19-Abteilungen auswirken.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1525
- University Medical Center Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter < 50 Jahre
- frühere COVID-19-Infektion; Zeit ab der Infektion < 6 Monate.
- zuvor abgeschlossene Anti-COVID-19-Impfung; > 1 Woche nach der zweiten Impfdosis.
- unterzeichnete schriftliche Einwilligung
- Negativer nasopharyngealer COVID-19 RT-PCR-Test
Ausschlusskriterien:
- Alter > 50 Jahre
- Zeit nach der COVID-19-Infektion > 6 Monate
- Zeit nach der COVID-19-Impfung < 1 Woche.
- immungeschwächte Patienten
- Schwangerschaft
- CKD 3 oder mehr
- COPD oder andere Lungenerkrankung
- Herzinsuffizienz jeglicher Ursache
- ischämische Herzerkrankung
- Fettleibigkeit (BMI > 30)
- DM zur Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vereinfachte PSA-Gruppe
Chirurgische Maske, standardmäßige, nicht dichtende Schutzbrille, Verwendung eines Schutzkittels bei direktem Kontakt mit Patienten.
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Vereinfachte PSA für den Einsatz in COVID-19-Abteilungen.
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Standardmäßige COVID-19-PSA
FFP2-Maske, Schutzbrille und Gesichtsschutz, Schutzkittel für die COVID-19-Station. FFP 3-Maske oder Filtergasmaske, Schutzbrille, Gesichtsschutz oder Schutzanzug, Schutzkittel, Handschuhe und OP-Haube. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nichtunterlegenheit der vereinfachten PSA im Vergleich zur Standard-PSA hinsichtlich der symptomatischen Infektionsrate.
Zeitfenster: 30 Tage
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Durch die Verwendung vereinfachter PSA wird das COVID-19-immune Gesundheitspersonal nicht für eine symptomatische Neoinfektion prädisponiert.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nichtunterlegenheit der vereinfachten PSA im Vergleich zur Standard-PSA hinsichtlich der asymptomatischen Infektionsrate.
Zeitfenster: 30 Tage
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Kein Unterschied in den Ergebnissen der nasopharyngealen RT-PCR SARS-CoV 2 zwischen den Gruppen.
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30 Tage
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Anstieg der Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter in der vereinfachten PPE-Gruppe.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Gross JV, Mohren J, Erren TC. COVID-19 and healthcare workers: a rapid systematic review into risks and preventive measures. BMJ Open. 2021 Jan 20;11(1):e042270. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042270.
- Sewell HF, Agius RM, Kendrick D, Stewart M. Covid-19 vaccines: delivering protective immunity. BMJ. 2020 Dec 17;371:m4838. doi: 10.1136/bmj.m4838. No abstract available.
- Widge AT, Rouphael NG, Jackson LA, Anderson EJ, Roberts PC, Makhene M, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott AB, Flach B, Lin BC, Doria-Rose NA, O'Dell S, Schmidt SD, Neuzil KM, Bennett H, Leav B, Makowski M, Albert J, Cross K, Edara VV, Floyd K, Suthar MS, Buchanan W, Luke CJ, Ledgerwood JE, Mascola JR, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. Durability of Responses after SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccination. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):80-82. doi: 10.1056/NEJMc2032195. Epub 2020 Dec 3. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIIM-KIBVS COVID
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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