ワクチン接種を受けた医療従事者および回復者向けの新型コロナウイルス感染症(COVID-19)個人用保護具
この試験の目的は、新型コロナウイルス感染症 ICU や新型コロナウイルス感染症病棟で働くワクチン接種済みまたは新型コロナウイルス感染症回復期の医療従事者に対する簡易個人用保護具 (PPE) の使用の安全性を評価することです。
この試験は、新型コロナウイルス感染症部門で働くボランティアの医療スタッフによる前向き無作為観察試験として設計されており、簡易型 PPE と標準的な新型コロナウイルス感染症 PPE の非劣性を示すことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的 ワクチン接種を受けた医療従事者および新型コロナウイルス感染症回復者向けの簡易個人用保護具 (PPE) の安全性を評価する - パイロット試験。
方法 前向きランダム化観察試験。 60人の参加者が、標準的なPPE(新型コロナウイルス感染症病棟:FFP2以上の人工呼吸器、フェイスシールドのゴーグル、ガウン、手袋)のいずれかに1対1で無作為に割り付けられた。新型コロナウイルス感染症ICU:FFP3の人工呼吸器とタイトなゴーグル、またはフルフェイスマスクまたは電動空気清浄呼吸器のいずれかに割り当てられた。 、ガウンおよび手袋)または簡易PPE(サージカルマスク、ゴーグルまたはフェイスシールド、ガウン)。 30日間のフォローアップ期間。
参加者は、スロベニアのリュブリャナ大学医療センターの新型コロナウイルス感染症通常部門と集中治療室のボランティア医療スタッフで、抗COIVD-19ワクチンの2回目の接種後6か月以内、または少なくとも7日以内に新型コロナウイルス感染症に感染したことが証明されている者。
仮説 ワクチン接種を受けた医療従事者や回復期患者において、簡易 PPE は標準 PPE よりも劣らない。
考察 肯定的な研究結果は、PPE 支出コストを削減し、新型コロナウイルス感染症部門の労働条件にプラスの影響を与える可能性があります。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1525
- University Medical Center Ljubljana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 < 50 歳
- 以前の COVID-19 感染。感染からの期間が6か月未満。
- 事前に完了した新型コロナウイルス感染症予防接種。 > 2回目の予防接種から1週間後。
- 署名された同意書
- 鼻咽頭 COVID-19 RT-PCR 検査陰性
除外基準:
- 年齢 > 50歳
- 新型コロナウイルス感染症感染後 6 か月以上
- COVID-19 予防接種後 1 週間以内。
- 免疫不全患者
- 妊娠
- CKD3以上
- COPDまたはその他の肺疾患
- 何らかの原因による心不全
- 虚血性心疾患
- 肥満 (BMI > 30)
- 治療に関するDM
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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簡素化された PPE グループ
サージカルマスク、標準的な非密閉ゴーグル、患者と直接接触する際の保護ガウンの使用。
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新型コロナウイルス感染症部門で使用するための簡素化された PPE。
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標準的な新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) PPE
新型コロナウイルス感染症病棟用のFFP2マスク、ゴーグル、フェイスシールド、防護ガウン。 FFP 3 マスクまたはフィルターガスマスク、密閉ゴーグル、フェイスシールドまたは防護服、保護ガウン、手袋、および手術用キャップ。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性感染率に関して、標準 PPE と比較した簡易 PPE の非劣性。
時間枠:30日
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簡素化された PPE の使用により、新型コロナウイルス感染症の免疫を持つ医療従事者が症候性の新規感染症にかかりやすくなるわけではありません。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無症候性感染率に関して、標準 PPE と比較した簡易 PPE の非劣性。
時間枠:30日
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鼻咽頭 RT-PCR SARS-CoV 2 の結果にはグループ間で差はありません。
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30日
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簡易PPEグループにおける抗SARS-CoV 2抗体力価の上昇。
時間枠:30日
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30日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Gross JV, Mohren J, Erren TC. COVID-19 and healthcare workers: a rapid systematic review into risks and preventive measures. BMJ Open. 2021 Jan 20;11(1):e042270. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042270.
- Sewell HF, Agius RM, Kendrick D, Stewart M. Covid-19 vaccines: delivering protective immunity. BMJ. 2020 Dec 17;371:m4838. doi: 10.1136/bmj.m4838. No abstract available.
- Widge AT, Rouphael NG, Jackson LA, Anderson EJ, Roberts PC, Makhene M, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott AB, Flach B, Lin BC, Doria-Rose NA, O'Dell S, Schmidt SD, Neuzil KM, Bennett H, Leav B, Makowski M, Albert J, Cross K, Edara VV, Floyd K, Suthar MS, Buchanan W, Luke CJ, Ledgerwood JE, Mascola JR, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. Durability of Responses after SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccination. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):80-82. doi: 10.1056/NEJMc2032195. Epub 2020 Dec 3. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIIM-KIBVS COVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
個人用保護具の臨床試験
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Yale UniversityNational Library of Medicine (NLM)まだ募集していません
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Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.まだ募集していません
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North Norway Rehabilitation CenterUniversity of Oslo; University of Tromso; Loma Linda University; Norwegian School of Sport Sciences と他の協力者完了
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Xiangya Hospital of Central South Universityまだ募集していません頭蓋内圧亢進症 | クリティカルケア | モニタリング | 治療結果 | 脳出血、高血圧 | 生体電気インピーダンス分析中国