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ワクチン接種を受けた医療従事者および回復者向けの新型コロナウイルス感染症(COVID-19)個人用保護具

2023年12月5日 更新者:Peter Radsel、University Medical Centre Ljubljana

この試験の目的は、新型コロナウイルス感染症 ICU や新型コロナウイルス感染症病棟で働くワクチン接種済みまたは新型コロナウイルス感染症回復期の医療従事者に対する簡易個人用保護具 (PPE) の使用の安全性を評価することです。

この試験は、新型コロナウイルス感染症部門で働くボランティアの医療スタッフによる前向き無作為観察試験として設計されており、簡易型 PPE と標準的な新型コロナウイルス感染症 PPE の非劣性を示すことを目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

目的 ワクチン接種を受けた医療従事者および新型コロナウイルス感染症回復者向けの簡易個人用保護具 (PPE) の安全性を評価する - パイロット試験。

方法 前向きランダム化観察試験。 60人の参加者が、標準的なPPE(新型コロナウイルス感染症病棟:FFP2以上の人工呼吸器、フェイスシールドのゴーグル、ガウン、手袋)のいずれかに1対1で無作為に割り付けられた。新型コロナウイルス感染症ICU:FFP3の人工呼吸器とタイトなゴーグル、またはフルフェイスマスクまたは電動空気清浄呼吸器のいずれかに割り当てられた。 、ガウンおよび手袋)または簡易PPE(サージカルマスク、ゴーグルまたはフェイスシールド、ガウン)。 30日間のフォローアップ期間。

参加者は、スロベニアのリュブリャナ大学医療センターの新型コロナウイルス感染症通常部門と集中治療室のボランティア医療スタッフで、抗COIVD-19ワクチンの2回目の接種後6か月以内、または少なくとも7日以内に新型コロナウイルス感染症に感染したことが証明されている者。

仮説 ワクチン接種を受けた医療従事者や回復期患者において、簡易 PPE は標準 PPE よりも劣らない。

考察 肯定的な研究結果は、PPE 支出コストを削減し、新型コロナウイルス感染症部門の労働条件にプラスの影響を与える可能性があります。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1525
        • University Medical Center Ljubljana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新型コロナウイルス感染症関連部門で働くボランティアの健康な医療従事者。

説明

包含基準:

  • 年齢 < 50 歳
  • 以前の COVID-19 感染。感染からの期間が6か月未満。
  • 事前に完了した新型コロナウイルス感染症予防接種。 > 2回目の予防接種から1週間後。
  • 署名された同意書
  • 鼻咽頭 COVID-19 RT-PCR 検査陰性

除外基準:

  • 年齢 > 50歳
  • 新型コロナウイルス感染症感染後 6 か月以上
  • COVID-19 予防接種後 1 週間以内。
  • 免疫不全患者
  • 妊娠
  • CKD3以上
  • COPDまたはその他の肺疾患
  • 何らかの原因による心不全
  • 虚血性心疾患
  • 肥満 (BMI > 30)
  • 治療に関するDM

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
簡素化された PPE グループ
サージカルマスク、標準的な非密閉ゴーグル、患者と直接接触する際の保護ガウンの使用。
新型コロナウイルス感染症部門で使用するための簡素化された PPE。
標準的な新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) PPE

新型コロナウイルス感染症病棟用のFFP2マスク、ゴーグル、フェイスシールド、防護ガウン。

FFP 3 マスクまたはフィルターガスマスク、密閉ゴーグル、フェイスシールドまたは防護服、保護ガウン、手袋、および手術用キャップ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性感染率に関して、標準 PPE と比較した簡易 PPE の非劣性。
時間枠:30日
簡素化された PPE の使用により、新型コロナウイルス感染症の免疫を持つ医療従事者が症候性の新規感染症にかかりやすくなるわけではありません。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症候性感染率に関して、標準 PPE と比較した簡易 PPE の非劣性。
時間枠:30日
鼻咽頭 RT-PCR SARS-CoV 2 の結果にはグループ間で差はありません。
30日
簡易PPEグループにおける抗SARS-CoV 2抗体力価の上昇。
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2021年4月1日

研究の完了 (推定)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月5日

最初の投稿 (実際)

2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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