Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 personligt beskyttelsesudstyr til vaccinerede sundhedsarbejdere og rekonvalescent

17. december 2024 opdateret af: Peter Radsel, University Medical Centre Ljubljana

Formålet med forsøget er at vurdere sikkerheden ved at bruge forenklede personlige værnemidler (PPE) til vaccinerede eller COVID-19 rekonvalescente sundhedsarbejdere, der arbejder på COVID-19 ICU eller COVID-19 afdelinger.

Forsøget er designet som et prospektivt tilfældigt observationsforsøg med frivilligt medicinsk personale, der arbejder i COVID-19-afdelinger med det formål at vise forenklet PPE's ikke-underlegenhed i forhold til standard COVID-19 PPE.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål At vurdere sikkerheden ved forenklet personlige værnemidler (PPE) til vaccinerede sundhedsarbejdere og COVID-19 rekonvalescent - pilotforsøg.

Metoder Prospektivt randomiseret observationsforsøg. 60 deltagere randomiserede 1:1 til enten standard PPE (COVID-19 afdeling: FFP2 eller højere respirator, beskyttelsesbriller med ansigtsskærm, kjole, handsker; COVID-19 ICU: FFP3 respirator og stramme beskyttelsesbriller eller helmaske eller drevne luftrensende åndedrætsværn , kjole og handsker) eller forenklet PPE (kirurgisk maske, beskyttelsesbriller eller ansigtsskærm, kjole). 30 dages opfølgningsperiode.

Deltagere Frivilligt medicinsk personale fra COVID-19 almindelige afdelinger og ICU afdelinger på University Medical Center Ljubljana, Slovenien, med enten påvist COVID-19 infektion inden for 6 måneder eller mindst 7 dage efter anden dosis anti COIVD-19 vaccine.

Hypoteser Simplified PPE er ikke ringere end standard PPE hos vaccinerede sundhedspersonale eller rekonvalescente.

Diskussion Positive undersøgelsesresultater kan reducere PPE-udgifter og påvirke arbejdsforholdene i COVID-19-afdelinger positivt.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • University Medical Center Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige sunde sundhedsarbejdere, der arbejder i COVID-19 afdelinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder < 50 år
  • tidligere COVID-19-infektion; tid fra smitte < 6 måneder.
  • forudgående afsluttet anti COVID-19 immunisering; > 1 uge efter anden vaccinationsdosis.
  • underskrevet skriftligt samtykke
  • negativ nasopharyngeal COVID-19 RT-PCR-test

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 50 år
  • tid efter COVID-19 infektion > 6 måneder
  • tid efter COVID-19-vaccination < 1 uge.
  • immunkompromitterede patienter
  • graviditet
  • CKD 3 eller mere
  • KOL eller anden lungesygdom
  • hjertesvigt af enhver årsag
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • fedme (BMI > 30)
  • DM om terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forenklet PPE-gruppe
Kirurgisk maske, standard ikke-forseglingsbriller, brug af beskyttelseskjole i direkte kontakt med patienter.
Andet: Personligt beskyttelsesudstyr
Forenklet PPE til brug i COVID-19 afdelinger.
Standard COVID-19 PPE

FFP2 maske, beskyttelsesbriller og ansigtsskærm, beskyttelseskjole til COVID-19 afdelingen.

FFP 3 maske eller filtergasmaske, forseglingsbriller, ansigtsskærm eller hazmat-dragt, beskyttelseskjole, handsker og operationshætte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority af forenklet PPE sammenlignet med standard PPE med hensyn til symptomatisk infektionsrate.
Tidsramme: 30 dage
Brugen af ​​forenklet PPE vil ikke disponere COVID-19 immune sundhedspersonale for symptomatisk neoinfektion.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority af forenklet PPE sammenlignet med standard PPE vedrørende asymptomatisk infektionsrate.
Tidsramme: 30 dage
Ingen forskel i nasopharyngeal RT-PCR SARS-CoV 2 resultater mellem grupper.
30 dage
Stigning i anti-SARS-CoV 2 antistoftitre i den forenklede PPE-gruppe.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIIM-KIBVS COVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner