Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprzęt ochrony osobistej przeciwko COVID-19 dla zaszczepionych pracowników służby zdrowia i rekonwalescentów

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Peter Radsel, University Medical Centre Ljubljana

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania uproszczonych środków ochrony indywidualnej (ŚOI) przez zaszczepionych lub rekonwalescjonujących się pracowników służby zdrowia z powodu Covid-19, pracujących na oddziałach intensywnej terapii lub oddziałach chorych na Covid-19.

Badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane badanie obserwacyjne z udziałem ochotniczego personelu medycznego pracującego na oddziałach zajmujących się COVID-19, a jego celem jest wykazanie równoważności uproszczonych ŚOI w porównaniu ze standardowymi ŚOI przeciw COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele Ocena bezpieczeństwa uproszczonych środków ochrony indywidualnej (ŚOI) dla zaszczepionych pracowników służby zdrowia i rekonwalescentów z powodu Covid-19 – próba pilotażowa.

Metody Prospektywne, randomizowane badanie obserwacyjne. 60 uczestników losowo przydzielono w stosunku 1:1 do standardowych środków ochrony indywidualnej (oddział COVID-19: respirator FFP2 lub wyższy, gogle przyłbicy, fartuch, rękawiczki; OIOM w związku z Covid-19: respirator FFP3 i szczelne gogle lub maska ​​pełnotwarzowa lub maski oczyszczające powietrze z wymuszonym przepływem , fartuch i rękawiczki) lub uproszczone ŚOI (maska ​​chirurgiczna, gogle lub osłona twarzy, fartuch). 30-dniowy okres kontrolny.

Uczestnicy Ochotniczy personel medyczny z oddziałów stacjonarnych i OIOM-ów zajmujących się Covid-19 Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Lublanie w Słowenii, z potwierdzonym zakażeniem Covid-19 w ciągu 6 miesięcy lub co najmniej 7 dni po drugiej dawce szczepionki przeciwko COIVD-19.

Hipotezy Uproszczone ŚOI nie są gorsze od standardowych ŚOI stosowanych u zaszczepionych pracowników służby zdrowia i rekonwalescentów.

Dyskusja Pozytywne wyniki badania mogą obniżyć koszty wydatków na środki ochrony indywidualnej i pozytywnie wpłynąć na warunki pracy w oddziałach zajmujących się COVID-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1525
        • University Medical Center Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wolontariusze zdrowi pracownicy służby zdrowia pracujący na oddziałach zajmujących się COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek < 50 lat
  • wcześniejsze zakażenie Covid-19; czas od zakażenia < 6 miesięcy.
  • wcześniejsze ukończone szczepienie przeciwko COVID-19; > 1 tydzień po drugiej dawce szczepionki.
  • podpisana pisemna zgoda
  • negatywny wynik testu RT-PCR na obecność wirusa nosowo-gardłowego na obecność wirusa Covid-19

Kryteria wyłączenia:

  • wiek > 50 lat
  • czas po zakażeniu Covid-19 > 6 miesięcy
  • czas po szczepieniu przeciwko Covid-19 < 1 tydzień.
  • pacjenci z obniżoną odpornością
  • ciąża
  • CKD 3 lub więcej
  • POChP lub inna choroba płuc
  • niewydolność serca o dowolnej przyczynie
  • choroba niedokrwienna serca
  • otyłość (BMI > 30)
  • DM na terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uproszczona grupa ŚOI
Maska chirurgiczna, standardowe gogle nieuszczelniające, noszenie fartucha ochronnego podczas bezpośredniego kontaktu z pacjentem.
Inny: Sprzęt ochrony osobistej
Uproszczone ŚOI do użytku na oddziałach zajmujących się epidemią COVID-19.
Standardowe środki ochrony indywidualnej przeciwko COVID-19

Maska FFP2, gogle i przyłbica, fartuch ochronny dla oddziału Covid-19.

Maska FFP 3 lub maska ​​przeciwgazowa z filtrem, okulary uszczelniające, osłona twarzy lub kombinezon ochronny, fartuch ochronny, rękawiczki i czepek chirurgiczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność uproszczonych ŚOI w porównaniu ze standardowymi ŚOI pod względem wskaźnika infekcji objawowych.
Ramy czasowe: 30 dni
Stosowanie uproszczonych środków ochrony indywidualnej nie będzie narażać pracowników służby zdrowia odpornych na Covid-19 na objawową neoinfekcję.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność uproszczonych ŚOI w porównaniu ze standardowymi ŚOI pod względem wskaźnika bezobjawowych infekcji.
Ramy czasowe: 30 dni
Nie ma różnic w wynikach testu RT-PCR SARS-CoV 2 jamy nosowo-gardłowej pomiędzy grupami.
30 dni
Wzrost miana przeciwciał anty-SARS-CoV 2 w grupie uproszczonych ŚOI.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIIM-KIBVS COVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Sprzęt ochrony osobistej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj