Osobní ochranné prostředky COVID-19 pro očkované zdravotníky a rekonvalescenty
Cílem studie je posoudit bezpečnost používání zjednodušených osobních ochranných prostředků (OOP) pro očkované nebo rekonvalescentní zdravotnické pracovníky s COVID-19 pracující na odděleních COVID-19 JIP nebo COVID-19.
Studie je navržena jako prospektivní randomizovaná observační studie s dobrovolným zdravotnickým personálem pracujícím na odděleních COVID-19 s cílem prokázat non-inferioritu zjednodušených PPE oproti standardním COVID-19 PPE.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle Posoudit bezpečnost zjednodušených osobních ochranných prostředků (OOP) pro očkované zdravotníky a rekonvalescenty COVID-19 – pilotní pokus.
Metody Prospektivní randomizovaná observační studie. 60 účastníků randomizovaných 1:1 buď do standardních OOPP (oddělení COVID-19: respirátor FFP2 nebo vyšší, ochranné brýle, plášť, rukavice; JIP COVID-19: respirátor FFP3 a těsné ochranné brýle nebo celoobličejová maska nebo elektrické respirátory čistící vzduch , plášť a rukavice) nebo zjednodušené OOPP (chirurgická maska, brýle nebo obličejový štít, plášť). 30denní sledovací období.
Účastníci Dobrovolný zdravotnický personál z běžných oddělení COVID-19 a oddělení JIP Univerzitního lékařského centra v Lublani ve Slovinsku buď s prokázanou infekcí COVID-19 během 6 měsíců nebo alespoň 7 dní po druhé dávce vakcíny proti COIVD-19.
Hypotézy Zjednodušená OOPP není horší než standardní OOPP u očkovaných zdravotníků nebo rekonvalescentů.
Diskuse Pozitivní výsledky studie mohou snížit náklady na OOPP a pozitivně ovlivnit pracovní podmínky na odděleních COVID-19.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1525
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk < 50 let
- předchozí infekce COVID-19; doba od nákazy < 6 měsíců.
- předchozí dokončená imunizace proti COVID-19; > 1 týden po druhé dávce imunizace.
- podepsaný písemný souhlas
- negativní nasofaryngeální COVID-19 RT-PCR test
Kritéria vyloučení:
- věk > 50 let
- doba po infekci COVID-19 > 6 měsíců
- čas po imunizaci COVID-19 < 1 týden.
- imunokompromitovaných pacientů
- těhotenství
- CKD 3 nebo více
- CHOPN nebo jiné plicní onemocnění
- srdeční selhání z jakékoli příčiny
- ischemická choroba srdeční
- obezita (BMI > 30)
- DM na terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zjednodušená skupina OOP
Chirurgická maska, standardní netěsnící brýle, použití ochranného pláště při přímém kontaktu s pacienty.
|
Zjednodušené OOPP pro použití na odděleních COVID-19.
|
|
Standardní OOP COVID-19
Maska FFP2, brýle a obličejový štít, ochranný plášť pro oddělení COVID-19. FFP 3 maska nebo filtrační plynová maska, těsnící brýle, obličejový štít nebo ochranný oblek, ochranný plášť, rukavice a chirurgická čepice. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferiorita zjednodušené PPE ve srovnání se standardní PPE, pokud jde o míru symptomatické infekce.
Časové okno: 30 dní
|
Používání zjednodušených OOPP nepředurčí zdravotníky s imunitou vůči COVID-19 k symptomatické neoinfekci.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferiorita zjednodušené PPE ve srovnání se standardní PPE, pokud jde o míru asymptomatické infekce.
Časové okno: 30 dní
|
Žádný rozdíl ve výsledcích nasofaryngeální RT-PCR SARS-CoV 2 mezi skupinami.
|
30 dní
|
|
Zvýšení titrů protilátek proti SARS-CoV 2 ve skupině zjednodušených PPE.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Gross JV, Mohren J, Erren TC. COVID-19 and healthcare workers: a rapid systematic review into risks and preventive measures. BMJ Open. 2021 Jan 20;11(1):e042270. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042270.
- Sewell HF, Agius RM, Kendrick D, Stewart M. Covid-19 vaccines: delivering protective immunity. BMJ. 2020 Dec 17;371:m4838. doi: 10.1136/bmj.m4838. No abstract available.
- Widge AT, Rouphael NG, Jackson LA, Anderson EJ, Roberts PC, Makhene M, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott AB, Flach B, Lin BC, Doria-Rose NA, O'Dell S, Schmidt SD, Neuzil KM, Bennett H, Leav B, Makowski M, Albert J, Cross K, Edara VV, Floyd K, Suthar MS, Buchanan W, Luke CJ, Ledgerwood JE, Mascola JR, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. Durability of Responses after SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccination. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):80-82. doi: 10.1056/NEJMc2032195. Epub 2020 Dec 3. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIIM-KIBVS COVID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .