Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 személyi védőfelszerelés beoltott egészségügyi dolgozók és lábadozók számára

2023. december 5. frissítette: Peter Radsel, University Medical Centre Ljubljana

A vizsgálat célja, hogy felmérje az egyszerűsített egyéni védőeszközök (PPE) használatának biztonságosságát a COVID-19 intenzív osztályon vagy COVID-19 osztályon dolgozó, beoltott vagy COVID-19 lábadozó egészségügyi dolgozók számára.

A kísérletet prospektív, randomizált megfigyeléses vizsgálatnak tervezték, amelyben önkéntes egészségügyi személyzet dolgozik a COVID-19 osztályokon, és célja, hogy bemutassa az egyszerűsített egyéni védőeszközök és a szabványos COVID-19 PPE-k nem alsóbbrendűségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok Az egyszerűsített egyéni védőeszközök (PPE) biztonságának felmérése beoltott egészségügyi dolgozók és COVID-19 lábadozók számára – kísérleti kísérlet.

Módszerek Prospektív randomizált megfigyelési vizsgálat. 60 résztvevőt randomizáltak 1:1 arányban valamelyik normál PPE-re (COVID-19 osztály: FFP2 vagy magasabb légzőkészülék, arcvédő védőszemüveg, köpeny, kesztyű; COVID-19 ICU: FFP3 légzőkészülék és szoros védőszemüveg vagy teljes arcmaszk vagy motoros légtisztító légzésvédő , köpeny és kesztyű) vagy egyszerűsített PPE (műtéti maszk, védőszemüveg vagy arcvédő, köpeny). 30 napos követési időszak.

Résztvevők A szlovéniai Ljubljanai Egyetemi Orvosi Központ COVID-19 rendszeres és intenzív osztályainak önkéntes egészségügyi személyzete, akiknél 6 hónapon belül vagy legalább 7 napon belül igazolt COVID-19 fertőzés a második adag COIVD-19 elleni vakcina beadása után.

Hipotézisek Az egyszerűsített PPE nem rosszabb, mint a hagyományos PPE a beoltott egészségügyi dolgozók és lábadozók esetében.

Megbeszélés A pozitív tanulmányi eredmények csökkenthetik a PPE kiadási költségeit, és pozitívan befolyásolhatják a munkakörülményeket a COVID-19 osztályokon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1525
        • University Medical Center Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Önkéntes, egészséges egészségügyi dolgozók, akik a COVID-19 osztályokon dolgoznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor < 50 év
  • korábbi COVID-19 fertőzés; fertőzéstől számított idő < 6 hónap.
  • előzetesen elvégzett COVID-19 elleni immunizálás; > 1 héttel a második immunizálás után.
  • aláírt írásbeli hozzájárulás
  • negatív nasopharyngealis COVID-19 RT-PCR teszt

Kizárási kritériumok:

  • életkor > 50 év
  • COVID-19 fertőzés utáni idő > 6 hónap
  • COVID-19 immunizálás utáni idő < 1 hét.
  • immunhiányos betegek
  • terhesség
  • CKD 3 vagy több
  • COPD vagy más tüdőbetegség
  • szívelégtelenség bármilyen okból
  • ischaemiás szívbetegség
  • elhízás (BMI > 30)
  • DM a terápiáról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyszerűsített PPE csoport
Sebészeti maszk, szabványos, nem záró védőszemüveg, védőköpeny használata a betegekkel való közvetlen érintkezés során.
Egyéb: Egyéni védőeszközök
Egyszerűsített PPE a COVID-19 osztályokon való használatra.
Normál COVID-19 PPE

FFP2 maszk, védőszemüveg és arcvédő, védőruha a COVID-19 osztályon.

FFP 3 maszk vagy szűrős gázálarc, tömítőszemüveg, arcvédő vagy hazmat ruha, védőköpeny, kesztyű és sebészeti sapka.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyszerűsített PPE nem rosszabb a szokásos PPE-hez képest a tünetekkel járó fertőzési arány tekintetében.
Időkeret: 30 nap
Az egyszerűsített egyéni védőeszközök használata nem hajlamosítja a COVID-19 immunrendszerű egészségügyi dolgozókat a tünetekkel járó neofertőzésre.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyszerűsített PPE nem rosszabb a standard PPE-hez képest a tünetmentes fertőzési arány tekintetében.
Időkeret: 30 nap
Nincs különbség a nasopharyngealis RT-PCR SARS-CoV 2 eredményeiben a csoportok között.
30 nap
A SARS-CoV 2 elleni antitest-titerek emelkedése az egyszerűsített PPE csoportban.
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIIM-KIBVS COVID

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Egyéni védőeszközök

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel