두개내 동맥류에 대한 흐름 조절 장치의 안전성과 유효성을 평가합니다.
2024년 6월 26일 업데이트: Shanghai Wallaby Medical Technologies Co.,Inc.
두개내 동맥류에 대한 흐름 조절 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 시험
본 연구의 목적은 p64/p48 MW HPC 흐름 조절 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제목: 두개내 동맥류에 대한 흐름 조절 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군 임상 시험.
장치: p64/p48 MW HPC 흐름 변조 장치. 연구 설계: 전향적, 다기관, 단일군 임상 연구.
목적: p64/p48 MW HPC 흐름 조절 장치의 안전성과 효율성을 평가합니다.
연구 기간: 32개월. 표본 크기: 환자 120명. 사이트 수: ≤10. 추적 기간: 12개월.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenwen Jia
- 전화번호: +86 18818201005
- 이메일: wendy.jia@wallabyphenox.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Hongqi Zhang
- 전화번호: +86 10 8392 2345
- 이메일: gcp@conlifemed.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 80세까지, 남성 또는 여성;
- 뇌 CTA/MRA/DSA에 의해 두개내 동맥류로 진단된 환자;
- 혈관내 치료를 위해 흐름 조절 장치를 사용하기로 임상적으로 결정된 비파열 낭상 동맥류 또는 방추형 동맥류 환자;
- 표적 동맥류 모혈관의 직경은 1.75-5mm였으며;
- 환자의 표적 동맥류는 흐름 조절 장치만을 사용하여 색전술을 실시할 계획입니다.
- 환자의 mRS 점수는 0~2점이었습니다.
- 환자는 연구의 목적을 이해하고 추적 관찰 기간을 수락하며 모든 요구 사항을 준수하고 임상 시험에 참여하는 데 동의하며 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료에 금기 사항이 있거나 치료 전 제때에 항혈소판 치료를 시작하지 않은 환자;
- 해부학적 구조를 가진 환자는 혈관 조영술에서 나타나는 심한 혈관 비틀림이나 협착으로 인해 혈관 내 치료에 적합하지 않습니다.
- 급성 파열성 동맥류 환자, 수술 전 30일 이내에 두개내 출혈 또는 지주막하 출혈의 병력이 있는 환자
- 등록 전 혈관내 중재 요법으로 치료를 받은 표적 동맥류 환자;
- 니티놀 백금 합금 및 혈관 조영제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 활성 종양의 예상 생존 기간이 1년 미만, 뇌혈전증, 심부전 및 심방세동의 고위험군과 같이 연구자의 의견으로 환자가 연구를 완료하는 데 방해가 되는 조건
- 표적 동맥류는 소포성 동맥류, 가성 동맥류, 동정맥 기형과 관련된 동맥류, 모야모야병 또는 단일 유량 조절 장치로 치료할 수 없는 다발성 동맥류였습니다.
- 심각한 감염은 통제되지 않으며 수술에 적합하지 않습니다.
- 수술 전 30일 이내에 대수술이나 중재적 치료(뇌, 심장, 흉부, 복부, 말초혈관 등)를 받은 환자
- 명백한 비정상적인 응고 기능 또는 출혈 경향;
- 심각한 신부전증과 결합하여 크레아티닌이 200umol/L 이상; 중증 간질환(급성 및 만성 간염, 간경화 등)이 있거나 ALT가 정상 상한치의 3배를 초과하는 환자.
- 연구기간 동안 임신을 계획하고 있는 임신, 수유기 또는 가임기 여성
- 사전 동의에 서명하기 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 연구자가 등록에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
환자가 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 모두 충족하고 두개내 동맥류를 치료하기 위해 흐름 조절 장치를 사용할 의도가 있는 서면 동의서를 제공한 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
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두개내 동맥류 진단을 받은 환자에게 p64/p48 MW HPC 흐름 조절 장치를 이용한 혈관내 중재술을 시행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전폐쇄율
기간: 12 개월
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레이먼드 등급은 수술 후 12개월째 대상자의 영상 결과에 따라 독립영상평가위원회에서 평가하였고, 동맥류 완전폐쇄율을 계산하였다. 동맥류 완전 폐색은 Raymond Grade I로 정의됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술성공률
기간: 수술 후 24시간 이내
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기술적 성공은 흐름 조절 장치의 성공적인 배치로 정의됩니다.
성공적인 이식이란 흐름 조절 장치가 목표 부위에 배치되어 동맥류의 경부를 효과적으로 덮고 나머지 장치가 성공적으로 방출되어 체외로 배출되는 것을 의미합니다.
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수술 후 24시간 이내
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성공적인 폐색 비율
기간: 6개월, 12개월
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레이몬드 등급은 피험자의 영상 결과에 따라 수술 후 6개월, 12개월 후에 독립영상평가위원회에서 평가하여 동맥류 폐색 성공률을 계산하였다. 동맥류의 성공적인 폐색은 Raymond Grade I/II로 정의됩니다. |
6개월, 12개월
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완전폐쇄율
기간: 6 개월
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레이먼드 등급은 수술 후 6개월째 대상자의 영상 결과에 따라 독립영상평가위원회에서 평가하였고, 동맥류 완전 폐색률을 계산하였다. 동맥류 완전 폐색은 Raymond Grade I로 정의됩니다. |
6 개월
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좋은 임상예후율
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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임상예후가 좋다는 것은 mRS 0~2를 의미한다.
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3개월, 6개월, 12개월
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스텐트 협착률
기간: 6개월~12개월
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스텐트 내 협착은 종양 동맥의 중등도 또는 중증 협착, 즉 협착 > 50%로 정의됩니다.
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6개월~12개월
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장치 성능 평가
기간: 수술 후 24시간 이내
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연구원들은 장치를 사용할 때마다 운반, 유연성, 컴플라이언스 및 벽 접착 측면에서 장치의 작동 성능을 평가했습니다.
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수술 후 24시간 이내
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사망, 뇌졸중 및 혈전증 사건
기간: 12개월까지
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임상 시험 기간 동안 사망, 뇌졸중 및 혈전증 사건의 수를 기록합니다.
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12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongqi Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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