For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til strømningsmodulasjonsanordning for intrakranielle aneurismer

Inklusjonskriterier:

• Alder fra 18 til 80 år, mann eller kvinne;
• Pasienter diagnostisert som intrakranielle aneurismer av hjernens CTA/MRA/DSA;
• Pasienter med uavbrutte sackulære aneurismer eller fusiform aneurisme som er klinisk fast bestemt på å bruke strømningsmodulasjonsanordning for endovaskulær behandling;
• Diameteren til hovedkaret til målaneurismet var 1,75-5 mm;
• Pasientens målaneurisme er planlagt å bli embolisert kun ved bruk av strømningsmodulasjonsenheter;
• mRS-score for pasientene var 0-2
• Pasientene forstår formålet med studien, aksepterer oppfølgingsperioden og samtykker i å overholde alle krav, godtar å delta i den kliniske utprøvingen og frivillig signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har kontraindikasjoner mot blodplatehemmende og/eller antikoagulasjonsbehandling eller som ikke starter blodplatehemmende behandling i tide før behandling;
• Pasienter med anatomisk struktur er ikke egnet for endovaskulær behandling på grunn av alvorlig vaskulær tortuositet eller stenose vist ved angiografi;
• Pasienter med akutt sprukket aneurisme eller med en historie med intrakraniell blødning eller subaraknoidal blødning innen 30 dager før operasjonen;
• Pasienter med målaneurisme behandlet med endovaskulær intervensjonsterapi før innrullering;
• Kjent for å være allergisk mot Nitinol platinalegering og angiografiske midler;
• Forhold som etter forskerne mener ville hindre pasienter i å fullføre studien, slik som forventet overlevelsesperiode for aktiv svulst mindre enn 1 år, høyrisikogruppe for cerebral trombose, hjertesvikt og atrieflimmer;
• Målaneurismene var blodvesikulære aneurismer, pseudoaneurismer eller aneurismer assosiert med arteriovenøs misdannelse, moyamoya-sykdom eller multiple aneurismer som ikke kunne behandles med en enkelt strømningsmodulasjonsanordning;
• Alvorlig infeksjon er ikke kontrollert og er ikke egnet for operasjon;
• Pasienter som gjennomgikk større operasjoner eller intervensjonsbehandling (som hjerne, hjerte, bryst, abdominal eller perifert vaskulær) innen 30 dager før operasjonen;
• Åpenbar unormal koagulasjonsfunksjon eller blødningstendens;
• Kombinert med alvorlig nyresvikt, kreatinin større enn eller lik 200umol/L; Pasienter med alvorlige leversykdommer (som akutt og kronisk hepatitt, cirrhose), eller ALT mer enn 3 ganger øvre normalgrense;
• Graviditet, amming eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden;
• Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før undertegning av informert samtykke;
• Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for påmelding.