Evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de modulación de flujo para aneurismas intracraneales

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 80 años, hombre o mujer;
• Pacientes diagnosticados como aneurismas intracraneales mediante CTA/ARM/DSA cerebral;
• Pacientes con aneurismas saculares no rotos o aneurisma fusiforme que estén clínicamente decididos a utilizar un dispositivo de modulación de flujo para el tratamiento endovascular;
• El diámetro del vaso principal del aneurisma objetivo fue de 1,75 a 5 mm;
• Se planifica la embolización de los pacientes cuyo objetivo es el aneurisma utilizando únicamente dispositivos de modulación de flujo;
• La puntuación mRS de los pacientes fue de 0-2.
• Los pacientes comprenden el propósito del estudio, aceptan el período de seguimiento y se comprometen a cumplir con todos los requisitos, aceptan participar en el ensayo clínico y firman voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que tienen contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante o que no inician la terapia antiplaquetaria a tiempo antes del tratamiento;
• Los pacientes con estructura anatómica no son aptos para el tratamiento endovascular debido a la tortuosidad o estenosis vascular severa que se muestra en la angiografía;
• Pacientes con rotura aguda de aneurisma o con antecedentes de hemorragia intracraneal o hemorragia subaracnoidea dentro de los 30 días anteriores a la cirugía;
• Pacientes con aneurisma diana tratados con terapia intervencionista endovascular antes de la inscripción;
• Se sabe que es alérgico a la aleación de platino Nitinol y a los agentes angiográficos;
• Condiciones que en opinión de los investigadores impedirían que los pacientes completaran el estudio, como el período de supervivencia esperado del tumor activo inferior a 1 año, grupo de alto riesgo de trombosis cerebral, insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular;
• Los aneurismas diana eran aneurismas vesiculares sanguíneos, pseudoaneurismas o aneurismas asociados con malformación arteriovenosa, enfermedad de moyamoya o aneurismas múltiples que no podían tratarse con un solo dispositivo de modulación de flujo;
• La infección grave no está controlada y no es adecuada para la operación;
• Pacientes que se sometieron a una cirugía mayor o terapia intervencionista (como cerebral, cardíaca, torácica, abdominal o vascular periférica) dentro de los 30 días anteriores a la cirugía;
• Función de coagulación anormal evidente o tendencia a sangrar;
• Combinado con insuficiencia renal grave, creatinina mayor o igual a 200 umol/L; Pacientes con enfermedades hepáticas graves (como hepatitis aguda y crónica, cirrosis) o ALT más de 3 veces el límite superior normal;
• Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio;
• Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado;
• Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la inscripción.