评估颅内动脉瘤流量调节装置的安全性和有效性
2024年6月26日 更新者：Shanghai Wallaby Medical Technologies Co.,Inc.
一项前瞻性、多中心、单臂临床试验，旨在评估流量调节装置治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性
本研究的目的是评估 p64/p48 MW HPC 流量调节装置的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
标题：一项前瞻性、多中心、单臂临床试验，旨在评估流量调节装置治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性。
设备：p64/p48 MW HPC 流量调节设备。 研究设计：前瞻性、多中心、单臂临床研究。
目的：评估 p64/p48 MW HPC 流量调节装置的安全性和有效性。
学习期限：32个月。 样本量：120 名患者。 站点数量：≤10个。 随访时间：12个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenwen Jia
- 电话号码：+86 18818201005
- 邮箱：wendy.jia@wallabyphenox.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Hongqi Zhang
- 电话号码：+86 10 8392 2345
- 邮箱：gcp@conlifemed.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至80岁，男女不限；
- 经脑CTA/MRA/DSA诊断为颅内动脉瘤的患者；
- 临床确定使用调流装置进行血管内治疗的未破裂囊状动脉瘤或梭状动脉瘤患者；
- 靶动脉瘤载瘤血管直径1.75-5mm；
- 计划仅使用流量调节装置对患者目标动脉瘤进行栓塞；
- 患者的mRS评分为0-2
- 患者了解研究目的，接受随访期，并同意遵守所有要求，同意参加临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 有抗血小板和/或抗凝治疗禁忌或治疗前未及时开始抗血小板治疗的患者；
- 血管造影显示血管严重迂曲或狭窄，解剖结构不适合血管内治疗的患者；
- 动脉瘤急性破裂或术前30天内有颅内出血或蛛网膜下腔出血病史的患者；
- 入组前接受血管内介入治疗的目标动脉瘤患者；
- 已知对镍钛诺铂合金和血管造影剂过敏；
- 研究者认为会妨碍患者完成研究的情况，如活动性肿瘤的预期生存期不足1年、脑血栓、心力衰竭、房颤的高危人群；
- 目标动脉瘤是血泡性动脉瘤、假性动脉瘤或与动静脉畸形、烟雾病相关的动脉瘤或多发性动脉瘤，这些动脉瘤无法通过单一流量调节装置治疗；
- 严重感染未得到控制，不适宜手术；
- 术前30天内接受过重大手术或介入治疗（如脑、心脏、胸部、腹部或周围血管）的患者；
- 明显凝血功能异常或出血倾向；
- 合并严重肾功能不全，肌酐大于或等于200umol/L；患有严重肝脏疾病（如急慢性肝炎、肝硬化）或谷丙转氨酶（ALT）超过正常上限3倍以上的患者；
- 怀孕、哺乳期或计划在研究期间怀孕的育龄妇女；
- 签署知情同意书前30天内参加任何其他临床试验；
- 研究者认为不适合入组的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
如果患者符合所有纳入标准且不符合任何排除标准，并且已提供书面知情同意书，有意使用流量调节装置治疗颅内动脉瘤，则可以将其纳入研究。
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使用 p64/p48 MW HPC 流量调节装置对诊断为颅内动脉瘤的患者进行血管内干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全闭塞率
大体时间：12个月
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术后12个月，由独立影像学评估委员会根据受试者影像学结果评估Raymond分级，并计算动脉瘤完全闭塞率。 动脉瘤完全闭塞定义为 Raymond I 级。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：手术后24小时内
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技术成功被定义为流量调节装置的成功放置。
成功植入意味着流量调节装置被放置在目标部位并有效覆盖动脉瘤颈，并且装置的其余部分被成功释放并撤回体外。
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手术后24小时内
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封堵成功率
大体时间：6个月、12个月
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独立影像学评估委员会根据受试者术后6个月和12个月的影像学结果评估Raymond分级，并计算动脉瘤封堵成功率。 动脉瘤成功闭塞被定义为 Raymond I/II 级。 |
6个月、12个月
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完全闭塞率
大体时间：6个月
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术后6个月由独立影像学评估委员会根据受试者影像学结果评估Raymond分级，并计算动脉瘤完全闭塞率。 动脉瘤完全闭塞定义为 Raymond I 级。 |
6个月
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临床预后良好率
大体时间：3个月、6个月、12个月
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良好的临床预后意味着mRS 0~2
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3个月、6个月、12个月
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支架内狭窄率
大体时间：至 6 个月、至 12 个月
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支架内狭窄定义为肿瘤动脉中度或重度狭窄，即狭窄>50%
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至 6 个月、至 12 个月
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设备性能评估
大体时间：手术后24小时内
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每次使用该设备后，研究人员都会评估该设备在输送、灵活性、顺应性和墙壁附着力方面的操作性能。
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手术后24小时内
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死亡、中风和血栓事件
大体时间：至 12 个月
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记录整个临床试验期间的死亡、中风和血栓事件的数量。
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至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongqi Zhang、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月17日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月28日
首次发布 (实际的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月26日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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