Para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo de modulação de fluxo para aneurismas intracranianos

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 80 anos, homem ou mulher;
• Pacientes diagnosticados como aneurismas intracranianos por CTA/MRA/DSA cerebral;
• Pacientes com aneurismas saculares não rotos ou aneurismas fusiformes que estão clinicamente determinados a usar dispositivo de modulação de fluxo para tratamento endovascular;
• O diâmetro do vaso original do aneurisma alvo era de 1,75-5 mm;
• O aneurisma alvo do paciente está planejado para ser embolizado usando apenas dispositivos de modulação de fluxo;
• A pontuação mRS dos pacientes foi 0-2
• Os pacientes entendem o objetivo do estudo, aceitam o período de acompanhamento e concordam em cumprir todos os requisitos, concordam em participar do ensaio clínico e assinam voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Pacientes que tenham contraindicações à terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante ou que não iniciem a terapia antiplaquetária a tempo antes do tratamento;
• Pacientes com estrutura anatômica não são adequados para tratamento endovascular devido à tortuosidade vascular grave ou estenose demonstrada pela angiografia;
• Pacientes com aneurisma roto agudo ou com história de hemorragia intracraniana ou hemorragia subaracnóidea nos 30 dias anteriores à cirurgia;
• Pacientes com aneurisma alvo tratados com terapia intervencionista endovascular antes da inscrição;
• Conhecido por ser alérgico à liga de nitinol platina e agentes angiográficos;
• Condições que, na opinião dos investigadores, impediriam os pacientes de completar o estudo, como o período de sobrevivência esperado do tumor ativo inferior a 1 ano, grupo de alto risco de trombose cerebral, insuficiência cardíaca e fibrilação atrial;
• Os aneurismas alvo eram aneurismas vesiculares sanguíneos, pseudoaneurismas ou aneurismas associados a malformação arteriovenosa, doença de moyamoya ou aneurismas múltiplos que não podiam ser tratados por um único dispositivo de modulação de fluxo;
• A infecção grave não é controlada e não é adequada para operação;
• Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte ou terapia intervencionista (como cerebral, cardíaca, torácica, abdominal ou vascular periférica) nos 30 dias anteriores à cirurgia;
• Função de coagulação anormal óbvia ou tendência a sangramento;
• Combinado com insuficiência renal grave, creatinina maior ou igual a 200umol/L; Pacientes com doenças hepáticas graves (como hepatite aguda e crônica, cirrose) ou ALT superior a 3 vezes o limite superior normal;
• Gravidez, lactação ou mulheres em idade fértil que planejam engravidar durante o período do estudo;
• Participação em qualquer outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à assinatura do consentimento informado;
• Outras condições consideradas pelo investigador inadequadas para inscrição.