Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Flussmodulationsgeräts für intrakranielle Aneurysmen

Einschlusskriterien:

• Im Alter von 18 bis 80 Jahren, männlich oder weiblich;
• Patienten, bei denen durch Gehirn-CTA/MRA/DSA intrakranielle Aneurysmen diagnostiziert wurden;
• Patienten mit intakten sackförmigen Aneurysmen oder fusiformen Aneurysmen, die klinisch entschlossen sind, ein Flussmodulationsgerät zur endovaskulären Behandlung zu verwenden;
• Der Durchmesser des Zielaneurysma-Muttergefäßes betrug 1,75–5 mm;
• Es ist geplant, das Zielaneurysma des Patienten ausschließlich mit Flussmodulationsgeräten zu embolisieren.
• Der mRS-Score der Patienten betrug 0-2
• Die Patienten verstehen den Zweck der Studie, akzeptieren die Nachbeobachtungszeit und erklären sich damit einverstanden, alle Anforderungen zu erfüllen, an der klinischen Studie teilzunehmen und freiwillig die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung und/oder eine gerinnungshemmende Therapie haben oder nicht rechtzeitig vor der Behandlung mit der Thrombozytenaggregationshemmung beginnen;
• Patienten mit anatomischer Struktur sind für eine endovaskuläre Behandlung nicht geeignet, da sich in der Angiographie eine schwere Gefäßverkrümmung oder Stenose zeigt;
• Patienten mit akutem rupturiertem Aneurysma oder mit intrakranieller Blutung oder Subarachnoidalblutung in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor der Operation;
• Patienten mit Zielaneurysma, die vor der Aufnahme in die Studie mit einer endovaskulären interventionellen Therapie behandelt wurden;
• Bekanntermaßen allergisch gegen Nitinol-Platin-Legierung und Angiographiemittel;
• Bedingungen, die nach Ansicht der Forscher Patienten daran hindern würden, die Studie abzuschließen, wie z. B. die erwartete Überlebenszeit des aktiven Tumors von weniger als 1 Jahr, Hochrisikogruppe für Hirnthrombose, Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern;
• Bei den Zielaneurysmen handelte es sich um blutbläschenförmige Aneurysmen, Pseudoaneurysmen oder Aneurysmen im Zusammenhang mit arteriovenöser Fehlbildung, Moyamoya-Krankheit oder mehreren Aneurysmen, die nicht mit einem einzigen Flussmodulationsgerät behandelt werden konnten;
• Eine schwere Infektion wird nicht kontrolliert und ist nicht für eine Operation geeignet;
• Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der Operation einer größeren Operation oder interventionellen Therapie (z. B. Gehirn-, Herz-, Brust-, Bauch- oder periphere Gefäßtherapie) unterzogen haben;
• Offensichtlich abnormale Gerinnungsfunktion oder Blutungsneigung;
• Kombiniert mit schwerer Niereninsuffizienz, Kreatinin größer oder gleich 200 umol/L; Patienten mit schweren Lebererkrankungen (wie akute und chronische Hepatitis, Leberzirrhose) oder ALT-Werten, die mehr als das Dreifache des oberen Normalwerts betragen;
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
• Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtet.