Valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di modulazione del flusso per gli aneurismi intracranici

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 80 anni, maschio o femmina;
• Pazienti con diagnosi di aneurismi intracranici mediante TC cerebrale/MRA/DSA;
• Pazienti con aneurismi sacculari non rotti o aneurisma fusiforme che sono clinicamente determinati a utilizzare un dispositivo di modulazione del flusso per il trattamento endovascolare;
• Il diametro del vaso madre dell'aneurisma bersaglio era 1,75-5 mm;
• Si prevede che i pazienti affetti da aneurisma vengano embolizzati utilizzando solo dispositivi di modulazione del flusso;
• Il punteggio mRS dei pazienti era 0-2
• I pazienti comprendono lo scopo dello studio, accettano il periodo di follow-up e accettano di rispettare tutti i requisiti, accettano di partecipare alla sperimentazione clinica e firmano volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che presentano controindicazioni alla terapia antipiastrinica e/o anticoagulante o che non iniziano la terapia antipiastrinica in tempo prima del trattamento;
• I pazienti con struttura anatomica non idonei al trattamento endovascolare a causa della grave tortuosità vascolare o della stenosi evidenziata dall'angiografia;
• Pazienti con rottura acuta di aneurisma o con storia di emorragia intracranica o subaracnoidea entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico;
• Pazienti con aneurisma target trattati con terapia interventistica endovascolare prima dell'arruolamento;
• Noto per essere allergico alla lega di platino Nitinol e agli agenti angiografici;
• Condizioni che secondo l'opinione dei ricercatori impedirebbero ai pazienti di completare lo studio, come il periodo di sopravvivenza previsto del tumore attivo inferiore a 1 anno, gruppo ad alto rischio di trombosi cerebrale, insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale;
• Gli aneurismi target erano aneurismi vescicolari del sangue, pseudoaneurismi o aneurismi associati a malformazione artero-venosa, malattia di moyamoya o aneurismi multipli che non potevano essere trattati con un singolo dispositivo di modulazione del flusso;
• L'infezione grave non è controllata e non è adatta all'operazione;
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore o terapia interventistica (ad esempio cerebrale, cardiaca, toracica, addominale o vascolare periferica) entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico;
• Evidente funzione anomala della coagulazione o tendenza al sanguinamento;
• In combinazione con grave insufficienza renale, creatinina maggiore o uguale a 200 umol/L; Pazienti con gravi malattie epatiche (come epatite acuta e cronica, cirrosi) o ALT superiore a 3 volte il limite normale superiore;
• Gravidanza, allattamento o donne in età fertile che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima della firma del consenso informato;
• Altre condizioni considerate dallo sperimentatore inappropriate per l'arruolamento.