Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do modulacji przepływu w przypadku tętniaków wewnątrzczaszkowych

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta;
• Pacjenci zdiagnozowani jako tętniak wewnątrzczaszkowy za pomocą CTA/MRA/DSA mózgu;
• Pacjenci z niepękniętym tętniakiem workowym lub wrzecionowatym, klinicznie zdecydowani na stosowanie urządzenia do modulacji przepływu w leczeniu wewnątrznaczyniowym;
• Średnica docelowego naczynia macierzystego tętniaka wynosiła 1,75–5 mm;
• Planuje się, że u pacjentów docelowych tętniaków będzie wykonywana embolizacja wyłącznie przy użyciu urządzeń do modulacji przepływu;
• Wynik mRS pacjentów wynosił 0-2
• Pacjenci rozumieją cel badania, akceptują okres obserwacji i wyrażają zgodę na spełnienie wszystkich wymagań, wyrażają zgodę na udział w badaniu klinicznym i dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego i/lub przeciwzakrzepowego lub nie rozpoczynają leczenia przeciwpłytkowego przed leczeniem;
• Pacjenci o budowie anatomicznej nie kwalifikują się do leczenia wewnątrznaczyniowego ze względu na znaczną krętość naczyń lub zwężenie wykazane w angiografii;
• Pacjenci z ostrym pękniętym tętniakiem lub z krwotokiem śródczaszkowym lub podpajęczynówkowym w wywiadzie w ciągu 30 dni przed operacją;
• Pacjenci z tętniakiem docelowym leczeni interwencyjną terapią wewnątrznaczyniową przed włączeniem do badania;
• Wiadomo, że jest uczulony na stop nitinolu i środki angiograficzne;
• Stany, które w opinii badaczy uniemożliwiłyby pacjentom ukończenie badania, takie jak przewidywany czas przeżycia aktywnego guza krótszy niż 1 rok, grupa wysokiego ryzyka zakrzepicy mózgu, niewydolności serca i migotania przedsionków;
• Docelowymi tętniakami były tętniaki pęcherzykowe krwi, tętniaki rzekome lub tętniaki związane z malformacją tętniczo-żylną, chorobą moyamoya lub tętniaki mnogie, których nie można było leczyć za pomocą pojedynczego urządzenia do modulacji przepływu;
• Poważna infekcja nie jest kontrolowana i nie nadaje się do operacji;
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub terapię interwencyjną (np. mózgu, serca, klatki piersiowej, jamy brzusznej lub naczyń obwodowych) w ciągu 30 dni przed operacją;
• Wyraźna nieprawidłowa funkcja krzepnięcia lub skłonność do krwawień;
• W połączeniu z ciężką niewydolnością nerek, stężenie kreatyniny większe lub równe 200 umol/l; Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby (takimi jak ostre i przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby) lub ALT powyżej 3-krotności górnej granicy normy;
• Ciąża, laktacja lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w okresie badania;
• Udział w innym badaniu klinicznym w terminie 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody;
• Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania.