Vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení pro modulaci průtoku u intrakraniálních aneuryzmat

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku od 18 do 80 let, muž nebo žena;
• Pacienti diagnostikovaní jako intrakraniální aneuryzma mozkovou CTA/MRA/DSA;
• Pacienti s neprasklým vakovým aneuryzmatem nebo fusiformním aneuryzmatem, u kterých je klinicky rozhodnuto používat zařízení pro modulaci průtoku pro endovaskulární léčbu;
• Průměr cílové cévy aneuryzmatu byl 1,75-5 mm;
• Cílová aneuryzma pacientů je plánována k embolizaci pouze pomocí zařízení pro modulaci průtoku;
• Skóre mRS pacientů bylo 0-2
• Pacienti chápou účel studie, souhlasí s obdobím sledování a souhlasí s tím, že dodrží všechny požadavky, souhlasí s účastí na klinickém hodnocení a dobrovolně podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří mají kontraindikaci antiagregační a/nebo antikoagulační léčby nebo nezahájí protidestičkovou léčbu včas před léčbou;
• Pacienti s anatomickou stavbou nejsou pro endovaskulární léčbu vhodní pro těžkou cévní tortuozitu nebo stenózu prokázanou angiografií;
• Pacienti s akutním prasklým aneuryzmatem nebo s anamnézou intrakraniálního krvácení nebo subarachnoidálního krvácení do 30 dnů před operací;
• Pacienti s cílovým aneuryzmatem léčení endovaskulární intervenční terapií před zařazením;
• Je známo, že je alergický na slitinu platiny Nitinol a angiografická činidla;
• Stavy, které by podle názoru výzkumníků bránily pacientům v dokončení studie, jako je očekávaná doba přežití aktivního nádoru kratší než 1 rok, vysoce riziková skupina mozkové trombózy, srdečního selhání a fibrilace síní;
• Cílová aneuryzmata byla krevní vezikulární aneuryzmata, pseudoaneuryzmata nebo aneuryzmata spojená s arteriovenózní malformací, moyamoya nemocí nebo mnohočetnými aneuryzmaty, která nemohla být léčena jediným zařízením na modulaci průtoku;
• Závažná infekce není kontrolována a není vhodná k provozu;
• Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci nebo intervenční terapii (jako je mozková, srdeční, hrudní, břišní nebo periferní cévní) během 30 dnů před operací;
• Zjevná abnormální koagulační funkce nebo tendence ke krvácení;
• V kombinaci s těžkou renální insuficiencí je kreatinin vyšší nebo rovný 200 umol/l; Pacienti se závažným onemocněním jater (jako je akutní a chronická hepatitida, cirhóza) nebo ALT nad 3násobkem horní normální hranice;
• Těhotenství, kojení nebo ženy ve fertilním věku, které plánují těhotenství během období studie;
• Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu;
• Jiné podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro zápis.