Évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif de modulation de débit pour les anévrismes intracrâniens

Critère d'intégration:

• Âgé de 18 à 80 ans, homme ou femme ;
• Patients diagnostiqués comme anévrismes intracrâniens par CTA/MRA/DSA cérébral ;
• Patients présentant des anévrismes sacculaires non rompus ou un anévrisme fusiforme cliniquement déterminés à utiliser un dispositif de modulation de débit pour le traitement endovasculaire ;
• Le diamètre du vaisseau parent de l'anévrisme cible était de 1,75 à 5 mm ;
• Il est prévu que l'anévrisme cible des patients soit embolisé à l'aide de dispositifs de modulation de débit uniquement ;
• Le score mRS des patients était de 0 à 2
• Les patients comprennent le but de l'étude, acceptent la période de suivi et acceptent de se conformer à toutes les exigences, acceptent de participer à l'essai clinique et signent volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Patients qui présentent des contre-indications au traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant ou qui ne commencent pas le traitement antiplaquettaire à temps avant le traitement ;
• Les patients présentant une structure anatomique ne conviennent pas au traitement endovasculaire en raison d'une tortuosité vasculaire grave ou d'une sténose révélée par l'angiographie ;
• Patients présentant une rupture aiguë d'anévrisme ou ayant des antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne dans les 30 jours précédant la chirurgie ;
• Patients présentant un anévrisme cible traités par thérapie interventionnelle endovasculaire avant l'inscription ;
• Connu pour être allergique à l'alliage de platine Nitinol et aux agents angiographiques ;
• Conditions qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient les patients de terminer l'étude, comme la période de survie attendue d'une tumeur active inférieure à 1 an, groupe à haut risque de thrombose cérébrale, d'insuffisance cardiaque et de fibrillation auriculaire ;
• Les anévrismes cibles étaient des anévrismes vésiculaires sanguins, des pseudo-anévrismes ou des anévrismes associés à une malformation artério-veineuse, à la maladie de Moyamoya ou à des anévrismes multiples qui ne pouvaient pas être traités par un seul dispositif de modulation de débit ;
• Une infection grave n'est pas contrôlée et ne peut pas être opérée ;
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou une thérapie interventionnelle (telle que cérébrale, cardiaque, thoracique, abdominale ou vasculaire périphérique) dans les 30 jours précédant la chirurgie ;
• Fonction de coagulation anormale évidente ou tendance aux saignements ;
• Associée à une insuffisance rénale sévère, créatinine supérieure ou égale à 200umol/L ; Patients atteints de maladies hépatiques graves (telles qu'une hépatite aiguë et chronique, une cirrhose) ou d'un taux d'ALT supérieur à 3 fois la limite supérieure normale ;
• Grossesse, allaitement ou femmes en âge de procréer qui envisagent d'être enceintes pendant la période d'étude ;
• Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé ;
• Autres conditions considérées par l'enquêteur comme inappropriées pour l'inscription.