Arvioida kallonsisäisten aneurysmien virtausmodulaatiolaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Wallaby Medical Technologies Co.,Inc.
Tuleva, monikeskus, yksikätinen kliininen tutkimus kallonsisäisten aneurysmien virtauksen modulaatiolaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida p64/p48 MW HPC Flow Modulation Device -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus Flow Modulation Devicen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kallonsisäisten aneurysmien hoitoon.
Laite: p64/p48 MW HPC Flow Modulation Device. Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus.
Tarkoitus: Arvioida p64/p48 MW HPC Flow Modulation Device -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta.
Opintojen kesto: 32 kuukautta. Näytteen koko: 120 potilasta. Kohteiden lukumäärä: ≤10. Seurantaaika: 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenwen Jia
- Puhelinnumero: +86 18818201005
- Sähköposti: wendy.jia@wallabyphenox.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongqi Zhang
- Puhelinnumero: +86 10 8392 2345
- Sähköposti: gcp@conlifemed.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta, mies tai nainen;
- Potilaat, joille on diagnosoitu kallonsisäinen aneurysma aivojen CTA/MRA/DSA:lla;
- Potilaat, joilla on repeämätön pussimainen aneurysma tai fusiform aneurysma ja jotka ovat kliinisesti päättäneet käyttää virtauksen modulaatiolaitetta endovaskulaariseen hoitoon;
- Kohdeaneurysman lähtösuonen halkaisija oli 1,75-5 mm;
- Potilaiden kohteena oleva aneurysma on suunniteltu embolisoitavaksi käyttämällä vain virtauksen modulaatiolaitteita;
- Potilaiden mRS-pistemäärä oli 0-2
- Potilaat ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, hyväksyvät seurantajakson ja sitoutuvat noudattamaan kaikkia vaatimuksia, suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoidolle tai jotka eivät aloita verihiutaleiden vastaista hoitoa ajoissa ennen hoitoa;
- Potilaat, joilla on anatominen rakenne, eivät sovellu endovaskulaariseen hoitoon angiografian osoittaman vakavan verisuonten mutkaisuuden tai ahtauman vuoksi;
- Potilaat, joilla on akuutti repeämä aneurysma tai joilla on ollut kallonsisäistä verenvuotoa tai subaraknoidaalista verenvuotoa 30 päivän sisällä ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla on kohteena oleva aneurysma, joita hoidettiin endovaskulaarisella interventiohoidolla ennen ilmoittautumista;
- Tiedetään olevan allerginen Nitinol platinaseokselle ja angiografisille aineille;
- Olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä estäisivät potilaita suorittamasta tutkimusta, kuten aktiivisen kasvaimen odotettu eloonjäämisaika alle 1 vuoden, korkean riskin ryhmä aivoveritulppa, sydämen vajaatoiminta ja eteisvärinä;
- Kohteena olevat aneurysmat olivat veren rakkulaarisia aneurysmoja, pseudoaneurysmoja tai aneurysmoja, jotka liittyivät arteriovenoosiseen epämuodostumaan, moyamoya-tautiin tai useisiin aneurysmiin, joita ei voitu hoitaa yhdellä virtauksen modulaatiolaitteella;
- Vakavaa infektiota ei saada hallintaan, eikä se sovellu käytettäväksi;
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai interventiohoito (kuten aivo-, sydän-, rinta-, vatsa- tai perifeerinen verisuoni) 30 päivän sisällä ennen leikkausta;
- Ilmeinen epänormaali hyytymistoiminto tai verenvuototaipumus;
- yhdistettynä vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan, kreatiniini suurempi tai yhtä suuri kuin 200 umol/l; Potilaat, joilla on vakavia maksasairauksia (kuten akuutti ja krooninen hepatiitti, kirroosi) tai ALAT-arvo yli 3 kertaa normaalin ylärajan;
- Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit ja ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja aikovat käyttää Flow-modulaatiolaitetta kallonsisäisen aneurysman hoitoon.
|
Suonensisäinen interventio p64/p48 MW HPC Flow Modulation Device -laitteella suoritettiin potilaille, joilla oli diagnosoitu kallonsisäinen aneurysma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen tukkeutumisen nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Riippumaton kuvantamisen arviointikomitea arvioi Raymondin asteen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen koehenkilöiden kuvantamistulosten perusteella, ja täydellisen aneurysman tukkeutumisen nopeus laskettiin. Aneurysman täydellinen okkluusio määritellään Raymond Grade I:ksi. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Tekninen menestys määritellään Flow Modulation Devicen onnistuneeksi sijoittamiseksi.
Onnistunut implantaatio tarkoittaa, että Flow Modulation Device sijoitetaan kohdekohtaan ja peittää tehokkaasti aneurysman kaulan, ja loput laitteesta vapautetaan onnistuneesti ja vedetään kehon ulkopuolelle.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Onnistunut okkluusio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Riippumaton kuvantamiskomitea arvioi Raymondin asteen 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen koehenkilöiden kuvantamistulosten perusteella, ja onnistuneen aneurysman tukkeuman nopeus laskettiin. Aneurysman onnistunut okkluusio määritellään Raymond Grade I/II:ksi. |
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Täydellisen tukkeutumisen nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Riippumaton kuvantamisen arviointikomitea arvioi Raymondin asteen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen koehenkilöiden kuvantamistulosten perusteella, ja täydellisen aneurysman tukkeutumisen nopeus laskettiin. Aneurysman täydellinen okkluusio määritellään Raymond Grade I:ksi. |
6 kuukautta
|
|
Hyvän kliinisen ennusteen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Hyvä kliininen ennuste tarkoittaa mRS 0-2
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
In-stent-stenoosin nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauteen, 12 kuukauteen
|
In-stent-stenoosi määritellään keskivaikeaksi tai vaikeaksi kasvainvaltimon ahtaumaksi, eli ahtaumaksi > 50 %
|
6 kuukauteen, 12 kuukauteen
|
|
Laitteen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Jokaisen laitteen käytön jälkeen tutkijat arvioivat laitteen toiminnallista suorituskykyä kuljetuksen, joustavuuden, yhteensopivuuden ja seinäkiinnityksen suhteen.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Kuolema, aivohalvaus ja tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauteen
|
Kirjaa kuolleiden, aivohalvausten ja tromboottisten tapahtumien määrä kliinisen kokeen aikana.
|
12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hongqi Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-1312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .