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AML에서 TCRαβ T 세포 고갈 반일치 이식 후 ML NK(기억 유사 자연 살해자) 세포에 대한 파일럿 연구 (ABCD-NK)

2026년 8월 20일 업데이트: Washington University School of Medicine

고위험 AML에서 TCRαβ T 세포 고갈 반일치 이식을 통합하기 위한 기억 유사 NK 세포의 I/II 단계 파일럿 연구

이 제1/2상 파일럿 연구는 고위험 급성 골수성 백혈병(AML)을 앓고 있는 어린이와 젊은 성인을 대상으로 줄기세포 이식의 효과를 높이는 것을 목표로 합니다. 환자는 절반만 일치하는 가족 기증자로부터 줄기세포 이식을 받게 됩니다. 일주일 후, 환자는 면역 세포와 인터루킨-2라는 약물을 추가로 주입받게 됩니다.

이식편대숙주질환과 관련된 잠재적인 합병증을 완화하기 위해 기증된 줄기 세포 제품은 특정 유형의 면역 세포를 제거하는 과정을 거칩니다. 이식 후, 수혜자에게는 기억 유사 자연 살해(ML NK) 세포로 알려진 추가 면역 세포가 투여됩니다. 이들 세포는 기증자로부터 얻은 기존의 자연살해세포를 변환해 얻은 것이다.

ML NK 세포 투여와 함께 변형된 줄기세포 제품을 주입하면 GvHD 발병을 예방하는 동시에 치료 효능을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Thomas M Pfeiffer, M.D.
  • 전화번호: 314-273-2070
  • 이메일: pthomas@wustl.edu

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 부수사관:
          • Rachel Langley, PharmD
        • 부수사관:
          • Melissa Mavers, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Feng Gao, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Amanda Cashen, M.D.
        • 부수사관:
          • Todd Fehniger, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Shalini Shenoy, M.D.
        • 부수사관:
          • Robert Hayashi, M.D.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas M Pfeiffer, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자 포함 기준:

  1. 다음 중 하나에 해당하는 고위험 급성 골수성 백혈병(AML):

    1. 혈액학적 회복의 맥락에서 형태학적으로 < 5% 골수 모세포로 정의된 완전 관해(CR)(ANC ≥ 0.5× 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 50 × 10^9/L).
    2. 형태학적 백혈병 없는 상태(MLFS)는 혈액학적 회복이 부족하고 형태학적으로 골수 모세포가 5% 미만이며 골수 흡인물에 최소 200개의 유핵 세포가 존재하는 것으로 정의됩니다.

  2. 환자는 연구에 포함되기 위해 아래 중 하나를 추가로 충족해야 합니다.

    1. 다음과 같은 고위험 기능을 갖춘 CR1의 De novo AML:

      • 첫 번째 유도 과정 후 MRD ≥ 1%
      • 두 번째 유도 과정 후 MRD ≥ 0.1%
      • RPN1-MECOM
      • RUNX1-MECOM
      • NPM1-MLF1
      • DEK-NUP214
      • KAT6A-CREBBP(진단 후 90일 이상인 경우)
      • FUS-ERG
      • KMT2A-AFF1
      • KMT2A-AFDN
      • KMT2A-ABI1
      • KMT2A-MLLT1
      • 11p15 재배열(NUP98 - 모든 파트너 유전자)
      • 12p13.2 재배열(ETV6 - 모든 파트너 유전자)
      • 12p13.2를 포함하도록 12p 삭제 (ETV6의 손실)
      • 5q31을 포함하는 일염색체 5/Del(5q)(EGR1 손실)
      • 일염색체성 7
      • 10p12.3 재배열(MLLT10b - 모든 파트너 유전자)
      • FLT3/ITD(대립유전자 비율 > 0.1%, bZIP CEBPA 또는 NPM1 없음)
      • 유세포 분석으로 입증된 RAM 표현형
      • 여기에 명시적으로 명시되지 않은 기타 고위험 기능은 프로토콜 PI와의 논의/승인 후입니다.
    2. ≥ CR2의 새로운 AML
    3. CR1의 치료 관련 AML
    4. 골수이형성증후군(MDS)에서 진화하는 AML
  3. 위에 정의된 완화 기준을 충족하는 경우 사전 조혈 세포 이식이 허용됩니다.
  4. 30세 이하.
  5. Lansky(<16세) 또는 Karnofsky(≥16세) 성과 상태 >60%.

  6. 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

    1. 총 빌리루빈 ≤ 3 x 연령별 IULN
    2. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 x 연령별 IULN
    3. GFR ≥ 60mL/분/1.73m2 (1) 1~17세에 대한 업데이트된 Schwartz 공식 또는 18세 이상에 대한 Cockcroft-Gault 공식, (2) 24시간 크레아티닌 청소율 또는 (3) 신장 신티그래피로 추정됩니다. 업데이트된 Schwartz 또는 Cockcroft-Gault 공식을 기반으로 연령에 비해 GFR이 비정상인 경우 24시간 크레아티닌 청소율이나 신장 신티그라피를 통해 정확한 측정을 얻어야 합니다.
    4. 신장 기능은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌을 통해 평가할 수도 있습니다. 이 프로토콜에 포함하려면 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌 < 2 x IULN이 필요합니다.
  7. 휴식 시 좌심실 박출률(LVEF) ≥50% 또는 단축률(SF) ≥27%(초음파검사 또는 MUGA를 통해)로 정의되는 적절한 심장 기능.

  8. 적절한 폐 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. FEV1, FVC 및 DLCO는 예측치의 ≥50%입니다.
    2. 맥박산소측정법으로 실내 공기 중 O2 포화도 ≥ 92%, 8세 미만 어린이 또는 폐 기능 검사(PFT)를 수행할 수 없는 어린이의 휴식 시 보충 O2 없음. PFT를 수행할 수 없는 어린이의 경우 고해상도 CT 흉부를 확보해야 합니다.
  9. 이러한 치료법이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 및 이식 후 24개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  10. IRB가 ​​승인한 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있거나, 환자에게 IRB가 승인한 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있는 보호자가 있는 경우.
  11. 사용 가능한 가족 반수체 기증자. HCT 기증자는 2가지 백혈구 성분채집술 절차를 수행할 수 있어야 하며, (I) HPC 이식편을 위한 동원된 수집물 1개와 (II) ML NK 세포 제조를 위한 동원되지 않은 백혈구 성분채집물 수집물 1개를 받을 의향이 있어야 합니다.
  12. 기증자와 수혜자는 HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 및 HLA-DQB1 유전자좌 각각의 최소 하나 이상의 대립 유전자가 동일해야 합니다. 최소 5/10 일치가 필요하며 기증자와 수혜자가 하나의 HLA 일배체형을 공유한다는 충분한 증거로 간주됩니다.

환자 제외 기준:

  1. 활성 GvHD. 환자가 이전에 GvHD를 앓은 경우, 환자는 연구 치료 시작 전 최소 3개월 동안 면역억제를 중단해야 합니다.
  2. 활동성 비혈액학적 악성종양. 치료가 완료되고 현재 질병의 증거가 없는 한 다른 악성 종양의 병력은 허용됩니다.
  3. 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
  4. 활성 CNS 또는 골수외 질환. 현재 완화 중인 CNS 또는 골수외 질환의 병력은 허용됩니다.
  5. 연구에 사용된 물질과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
  6. ML NK 세포 활동을 방해할 가능성이 있는 약물, 즉 글루코코르티코이드 및 기타 면역억제제를 중단할 수 없습니다.
  7. 기관 표준에 따라 중요한 항기증자 HLA 항체가 존재합니다. 항기증자 HLA - 항체 검사는 모든 역가(보체 의존성 세포독성 또는 유세포 분석 검사) 또는 고체상 면역분석법에 의한 항기증자 HLA 항체의 평균 형광 강도(MFI) > 3000에 대한 양성 교차 일치 검사로 정의됩니다.
  8. HCT에 대한 금기사항으로 간주되는 두 번째 주요 장애의 존재.
  9. 판코니 빈혈 또는 다운증후군 환자.
  10. 진행 중이거나 활동성인 감염(박테리아, 임상적으로 불안정한 바이러스 또는 진균), 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 불안정한 심부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
  11. 임신 및/또는 모유 수유. 가임기 여성은 컨디셔닝 시작 후 14일 이내에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다.

기증자 적격성 기준

  1. 기증자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 기증자는 고해상도 입력을 통해 HLA 반동일성(-A, -B, -C, DRB1 및 DQ 유전자좌에서 ≥ 5/10 및 ≤ 9/10 대립유전자 일치)이어야 하며 환자와 관련이 있어야 합니다.
  3. 기증자는 조혈세포치료인증재단(FACT)이 정의한 선택 기준을 충족해야 합니다.
  4. 기증자는 동원 및 비동원 백혈구분리술 절차를 1회씩 받을 수 있고 기꺼이 받아야 합니다.
  5. 기증자는 임신 및/또는 모유 수유 중이 아닐 수 있습니다. 가임기 여성은 성분채집술 전 30일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  6. 기증자는 IRB가 승인한 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 수용자 : MAC 또는 RIC + 세포 이식 + ML NK 세포 주입
  • 고위험 유전자 특징이있는 환자 및/또는 선불 치료에 대한 반응이 좋지 않음
  • 골수 조건 조절 (Mac) : 토끼 항정관 세포 글로불린 (RATG), 부 설파, 플루다 라빈 및 티오 테파. 모든 에이전트는 정맥으로 투여됩니다. RATG는 -9 일에서 -7 일까지 투여 한 다음 Busulfan 및 Fludarabine이 -6 ~ -3 일, -2 일 또는 Thiotepa 또는 Thiotepa를 투여합니다.
  • 감소 된 강도 컨디셔닝 (RIC) : 토끼 항정관 세포 글로불린 (RATG), 플루다 라빈, 멜 팔란 및 티오 테파. 모든 에이전트는 정맥으로 투여됩니다. RATG는 -9 일에서 -7 일까지 투여됩니다. Fludarabine은 -8 일에서 -5 일 -5 일에 투여 한 다음 -4 일에 Thiotepa, -3 및 -2 일에 Melphalan이 이어집니다.
  • 환자는 0 일째에 생체 외 TCRαβ/CD19 + 고갈 된 haplo-rementical HPC 이식편의 주입을 겪게 될 것이다. IL-2는 매일 하루 종일 계속됩니다 +19는 최대 7 용량으로 계속됩니다.
의약품: 토끼 항흉선세포글로불린
rATG는 6~18시간에 걸쳐 총 2~3회 정맥 투여됩니다. 일일 복용량은 체중과 림프구 수에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • rATG
의약품: 부설판
Busulfan은 Q6H 또는 Q24H로 정맥 투여되며, 권장 목표 Busulfan AUC는 70-90 mg*h/L입니다.
의약품: 플루다라빈
플루다라빈은 4일 동안 1일 1회 40mg/m^2/용량으로 정맥 투여됩니다.
의약품: 티오테파
티오테파는 5mg/kg/dose Q12H의 용량으로 2회 정맥 투여됩니다.
생물학적: TCR 알파 베타/CD19+ 고갈된 반일치 조혈 전구 세포 이식편
반동일성 기증자로부터 얻은 HPC 제품은 생체 외 TCR 알파 베타 및 CD19+ 고갈을 겪고 0일차에 새로 주입됩니다. CD34+ 용량에 대한 최대 제한은 없습니다. 최종 HPC 제품에서 TCRαβ 세포의 최대 용량인 1 x 10^5/kg 수용자 체중을 초과해서는 안 됩니다.
다른 이름들:
  • TCRab/CD19+ 고갈된 반수체 HPC 이식편
생물학적: 기억형 자연살해세포
ML NK 세포(용량: 최대 20 x 10^6/kg 수용자 체중으로 제한, 허용되는 최소 용량은 0.5 x 10^6/kg 수용자 체중)를 +7일에 주입합니다.
다른 이름들:
  • ML NK 세포
생물학적: IL-2
IL-2는 +7일, +9일, +11일, +13일, +15일, +17일, +19일(총 7회 용량)에 100만 단위/m^2의 용량으로 피하 투여됩니다.
장치: 클리니맥스
백혈구분출술로 줄기세포를 수집한 후 HPC 제품을 만들기 위해 줄기세포를 세척하여 혈소판을 제거하고 세포 농도는 실험실 및 CliniMACS 기술 권장 사항에 따라 조정됩니다. 그런 다음 CliniMACS TCRαβ 비오틴 키트와 CD19+ 면역자기 마이크로비드를 사용하여 세포에 라벨을 붙입니다. 라벨링 후, 세포를 세척하여 결합되지 않은 마이크로비드를 제거합니다. 부분적으로 처리된 제품은 표지된 세포가 고갈되고 음성 분획이 장치에서 용출되는 CliniMACS 장치에 로드됩니다. 음성 분획을 원심분리하고 부피를 재구성하여 최종 제품을 얻습니다.
의약품: 플레릭사포르
줄기세포 수집이 최적이 아닐 것으로 예상되는 경우, 플레릭사포르를 1회 0.24mg/kg 피하주사(최대 40mg/용량)로 투여할 수 있습니다. 신장애 환자의 경우 플레릭사포르는 0.16mg/kg 피하주사(최대 27mg/일)로 투여된다.
실험적: 코호트 2 수용자 : MAC 또는 RIC + 세포 이식 + ML NK 세포 주입
  • 프로토콜에 나열된 특정 기준을 충족하는 고위험 AML 환자
  • 골수 조건 조절 (Mac) : 토끼 항정관 세포 글로불린 (RATG), 부 설파, 플루다 라빈 및 티오 테파. 모든 에이전트는 정맥으로 투여됩니다. RATG는 -9 일에서 -7 일까지 투여 한 다음 Busulfan 및 Fludarabine이 -6 ~ -3 일, -2 일 또는 Thiotepa 또는 Thiotepa를 투여합니다.
  • 감소 된 강도 컨디셔닝 (RIC) : 토끼 항정관 세포 글로불린 (RATG), 플루다 라빈, 멜 팔란 및 티오 테파. 모든 에이전트는 정맥으로 투여됩니다. RATG는 -9 일에서 -7 일까지 투여됩니다. Fludarabine은 -8 일에서 -5 일 -5 일에 투여 한 다음 -4 일에 Thiotepa, -3 및 -2 일에 Melphalan이 이어집니다.
  • 환자는 0 일째에 생체 외 TCRαβ/CD19 + 고갈 된 haplo-rementical HPC 이식편의 주입을 겪게 될 것이다. IL-2는 매일 하루 종일 계속됩니다 +19는 최대 7 용량으로 계속됩니다.
의약품: 토끼 항흉선세포글로불린
rATG는 6~18시간에 걸쳐 총 2~3회 정맥 투여됩니다. 일일 복용량은 체중과 림프구 수에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • rATG
의약품: 부설판
Busulfan은 Q6H 또는 Q24H로 정맥 투여되며, 권장 목표 Busulfan AUC는 70-90 mg*h/L입니다.
의약품: 플루다라빈
플루다라빈은 4일 동안 1일 1회 40mg/m^2/용량으로 정맥 투여됩니다.
의약품: 티오테파
티오테파는 5mg/kg/dose Q12H의 용량으로 2회 정맥 투여됩니다.
생물학적: TCR 알파 베타/CD19+ 고갈된 반일치 조혈 전구 세포 이식편
반동일성 기증자로부터 얻은 HPC 제품은 생체 외 TCR 알파 베타 및 CD19+ 고갈을 겪고 0일차에 새로 주입됩니다. CD34+ 용량에 대한 최대 제한은 없습니다. 최종 HPC 제품에서 TCRαβ 세포의 최대 용량인 1 x 10^5/kg 수용자 체중을 초과해서는 안 됩니다.
다른 이름들:
  • TCRab/CD19+ 고갈된 반수체 HPC 이식편
생물학적: 기억형 자연살해세포
ML NK 세포(용량: 최대 20 x 10^6/kg 수용자 체중으로 제한, 허용되는 최소 용량은 0.5 x 10^6/kg 수용자 체중)를 +7일에 주입합니다.
다른 이름들:
  • ML NK 세포
생물학적: IL-2
IL-2는 +7일, +9일, +11일, +13일, +15일, +17일, +19일(총 7회 용량)에 100만 단위/m^2의 용량으로 피하 투여됩니다.
장치: 클리니맥스
백혈구분출술로 줄기세포를 수집한 후 HPC 제품을 만들기 위해 줄기세포를 세척하여 혈소판을 제거하고 세포 농도는 실험실 및 CliniMACS 기술 권장 사항에 따라 조정됩니다. 그런 다음 CliniMACS TCRαβ 비오틴 키트와 CD19+ 면역자기 마이크로비드를 사용하여 세포에 라벨을 붙입니다. 라벨링 후, 세포를 세척하여 결합되지 않은 마이크로비드를 제거합니다. 부분적으로 처리된 제품은 표지된 세포가 고갈되고 음성 분획이 장치에서 용출되는 CliniMACS 장치에 로드됩니다. 음성 분획을 원심분리하고 부피를 재구성하여 최종 제품을 얻습니다.
의약품: 멜파란
멜팔란은 2일 동안 1일 1회 70mg/m^2/용량으로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 알케란
  • 에볼레마
다른: 기증자
자격 기준을 충족하는 기부자는 5 일 연속 G-CSF 10 mcg/kg/일을 사용하여 기관 표준 실습에 따라 동원됩니다. Leukapheresis는 5 일의 G -CSF 투여 (-1 일) 후에 20 리터 수집을위한 표적 부피와 함께 수행됩니다. 목표 CD34+ 복용량을 보장하기 위해 추가 수집 일이 필요한 경우, G-CSF 관리는 기관 표준에 따라 연장되고 의사 재량에 따라 조정될 수 있습니다. 최대 4 일의 페로시스가 허용됩니다.
의약품: 플레릭사포르
줄기세포 수집이 최적이 아닐 것으로 예상되는 경우, 플레릭사포르를 1회 0.24mg/kg 피하주사(최대 40mg/용량)로 투여할 수 있습니다. 신장애 환자의 경우 플레릭사포르는 0.16mg/kg 피하주사(최대 27mg/일)로 투여된다.
생물학적: 과립구집락자극인자
G-CSF는 5일 동안 10mcg/kg/일의 용량으로 투여되거나, 2일의 수집이 필요한 경우 6일 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
  • G-CSF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TCR 알파 베타 고갈 반일치 세포 이식 후 기증자 유래 ML NK 세포를 투여받는 환자의 안전성
기간: 이식부터 Day +100까지
안전성은 이식 후 발생하는 사건에 따라 결정됩니다. 비재발 사망률, 생착 실패 및 중증 GvHD 발생은 사건으로 간주됩니다.
이식부터 Day +100까지
TCR 알파 베타 고갈 반일치 세포 이식 후 공여자 유래 ML NK 세포 제조 및 투여의 타당성
기간: ML NK 세포 주입 시간을 통해(약 +7일)
타당성은 제품 제조 실패, 즉 제품 오염 또는 불충분한 세포 투여량(<0.5x10^6/kg 수용자 체중)으로 인해 ML NK 세포를 주입할 수 없음으로 정의됩니다.
ML NK 세포 주입 시간을 통해(약 +7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 이식부터 12개월까지
이식 날짜와 마지막 추적 날짜, 재발 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
이식부터 12개월까지
전체 생존(OS)
기간: 이식부터 12개월까지
이식 후 어떤 원인으로든 사망하는 것으로 정의됩니다.
이식부터 12개월까지
급성 이식편대숙주병(aGvHD)의 발생
기간: 이식부터 Day +100까지
NIH 합의 기준에 따라 등급이 매겨진 II, III 또는 IV 등급 급성 GvHD 발생률. 심각한 aGvHD(등급 III-IV)는 사건으로 간주됩니다.
이식부터 Day +100까지
만성 이식편대숙주병(cGvHD)의 발생
기간: 이식부터 Day +180까지
NIH 합의 기준에 따라 등급이 매겨진 만성 GvHD 발생률. 심각한 cGvHD는 사건으로 간주됩니다.
이식부터 Day +180까지
만성 이식편대숙주병(cGvHD)의 발생
기간: 이식부터 Day +365까지
NIH 합의 기준에 따라 등급이 매겨진 만성 GvHD의 발생률 및 중증도. 심각한 cGvHD는 사건으로 간주됩니다.
이식부터 Day +365까지
감염의 발달
기간: 이식부터 Day +180까지
심각한 감염에는 세균성 또는 진균성 패혈증, 임상 질환이 있거나 없는 바이러스 재활성화, 기타 바이러스 감염, 지역사회 감염 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
이식부터 Day +180까지
면역 재구성 분석
기간: 이식부터 24개월까지
면역 재구성은 기증자 유래 면역원성 세포의 기능 회복으로 정의되며 개별 세포 구획의 회복으로 측정됩니다.
이식부터 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

The Leukemia and Lymphoma Society
Children's Discovery Institute
Rising Tide Foundation
Hyundai Hope On Wheels
St. Louis Children's Hospital Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Thomas M Pfeiffer, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202401147

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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