HER2 음성 진행성 G/GEJ 암의 1차 치료에서 Fruquintinib 및 화학요법과 결합된 PD-1 억제제에 대한 연구 (G/GEJ cancer)

포함 기준:

1. 연구를 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

2.18~80세(18세 및 80세 포함), 남성 또는 여성

3. 병리학적 또는 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위식도위접합선암종 환자

4.ECOG 신체 상태 0-1

5. 예상 생존 기간 ≥3개월;

6. 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위암에 대해 항종양 치료(화학요법, 표적치료, 면역치료 등 포함)를 받은 적이 없는 자 위암의 근치 위절제술 후 보조 요법을 받은 경우, 전이성 질환 발견과 마지막 보조 화학요법 종료 사이의 시간이 6개월 이상이어야 합니다.

7. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST v1.1 표준 충족).

8. 필수 장기의 기능이 다음 요건을 충족하는 경우(등록 후 첫 14일 이내에는 혈액 성분 및 세포 성장 인자의 사용이 허용되지 않음)

• 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L, 백혈구 ≥3.0×109/L;

  • 혈소판 ≥90×109/L;

    • 헤모글로빈 ≥8g/dL;

      • 총 빌리루빈 TBIL≤1.5배 ULN;

        ⑤ALT 및 AST≤2.5배 ULN;

        ⑥ 요소/요소질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN(그리고 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 50mL/min);

        7좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;

        ⑧Fridericia 수정된 QT 간격(QTcF) <470밀리초;

        9INR≤1.5 x ULN, APTT≤1.5 x ULN;

        ⑩갑상선 기능, 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ 정상 상한(ULN), 비정상적인 FT3 및 FT4 수치를 검사해야 하는 경우 정상인 경우 FT3 및 FT4 수치를 포함할 수 있습니다.

        9. 폐경 전 및 폐경 후 여성 < 1세 여성은 치료 전 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성을 받아야 합니다.

제외 기준:

• 1. HER-2 상태가 알려진 환자(면역조직화학적 3+ 또는 면역조직화학적 2+&FISH 양성)

  2. 입원 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 경우(근치 수술 후 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 제외)

  3. 이전에 동종 골수 이식 또는 장기 이식을 받은 적이 있는 경우

  4. 등록 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색 등 중증 심혈관 질환이 있었던 자

  5. 임상시험용의약품 또는 그 부속물에 알레르기 반응을 보이는 자

  6. 등록 전 약물로 조절될 수 없는 고혈압은 수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg로 정의되었습니다.

  7. 등록 전 약물 흡수에 영향을 미치는 질병 또는 상태가 있었거나 환자가 경구로 약물을 복용할 수 없는 경우

  8. 위 및 십이지장의 활동성 궤양, 궤양성 대장염 또는 절제되지 않은 종양의 활동성 출혈과 같은 위장관 질환, 또는 등록 전 연구자가 결정한 위장 출혈이나 천공을 유발할 수 있는 기타 상태;

  9. 등록 전 3개월 이내에 유의한 출혈경향(3개월 이내 출혈 >30mL, 토혈, 대변, 혈변), 객혈(4주 이내 >5mL의 신선한 혈액) 또는 혈전색전증이 있었던 환자 12개월 이내의 사건(뇌졸중 사건 및/또는 일과성 허혈 발작 포함);

  10. 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 울혈성 심부전에 대한 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 >레벨 2; 의학적 치료가 필요한 심실성 부정맥 LVEF(좌심실 박출률) <50%;

  11. 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염(≥CTCAE v5.0 2등급 감염)

  12. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. 바이러스성 간염을 포함한 임상적으로 심각한 간 질환의 알려진 병력[알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자는 활동성 HBV 감염을 배제해야 합니다. 즉, 양성 HBV DNA(≥1×104 카피/mL 또는 >2000 IU/mL); 알려진 C형 간염 바이러스 감염(HCV) 및 HCV RNA 양성(>1×103 카피/mL);

  13. 환자가 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능항진증, 백반증이 있었지만 이에 국한되지 않음)이 있는 환자, 완전 관해된 환자 소아 천식은 성인이 되어도 아무런 개입 없이 포함될 수 있습니다. 기관지 확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 천식 환자는 포함되지 않습니다. 대체 요법은 전신적인 것으로 간주되지 않으며 다음과 같은 환자가 포함될 수 있습니다: 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증의 병력이 있고 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있는 경우; 제1형 당뇨병은 인슐린 요법으로 조절될 수 있습니다.

  14. 면역억제 목적으로 등록 전 7일 이내에 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법의 면역억제 사용(1일당 10mg 이상의 용량인 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬).

  15. 현재 간질성 폐질환 또는 폐렴, 폐섬유증, 급성 폐질환, 방사선 폐렴을 앓고 있는 자.

  16. 임신 중(투약 전 임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 여성;

  17. 시험자의 판단에 따라 환자가 임상시험용 의약품의 사용에 적합하지 않은 의학적 상태 또는 상태를 가지고 있다고 합리적으로 의심되는 기타 의학적 상태, 임상적으로 유의미한 대사 이상, 신체적 이상 또는 실험실적 이상(예: 발작이 있고 치료가 필요한 경우) 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨리는 경우

  18. 소변 루틴에서 요단백이 ≥2+, 24시간 요단백량이 ≥1.0g으로 나타났습니다.

본 연구에 포함하기에 부적절하다고 간주되는 환자.