궤양 위치 및 괴사조직 제거 빈도: 당뇨병성 족부궤양의 주간 및 격주 날카로운 괴사조직 제거에 대한 파일럿 RCT
2024년 5월 7일 업데이트: FRANCISCO JAVIER ALVARO AFONSO, Universidad Complutense de Madrid
괴사조직 제거 빈도에 대한 궤양 위치의 영향: 당뇨병성 족부궤양의 주간 및 두 번째 주별 날카로운 괴사조직 제거를 비교하는 파일럿 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 당뇨병성 족부궤양(DFU)의 치유를 촉진하는 데 있어 날카로운 괴사조직 제거의 최적 빈도를 결정하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- DFU 환자의 육아 조직 및 치유 시간에 대한 기존 치료와 결합하여 주간 날카로운 괴사조직 제거와 격주 날카로운 괴사조직 제거의 비교 효과는 무엇입니까?
- DFU의 위치에 따라 최적의 조직 제거 방식이나 빈도는 무엇입니까?
참가자(궤양성 당뇨병 환자)는 다음을 수행합니다.
- 매주 날카로운 괴사조직 제거를 시행합니다(그룹 A).
- 격주로 날카로운 괴사조직 제거를 시행합니다(그룹 B).
연구자들은 그룹 A(매주 날카로운 괴사조직 제거)와 그룹 B(격주로 날카로운 괴사조직 제거)를 비교하여 날카로운 괴사조직 제거의 빈도가 당뇨병성 족부궤양의 육아 조직 및 치유 시간에 상당한 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
각 그룹에는 다양한 위치(발가락, 중족골두, 발 중족부/후족부)에 궤양이 있는 환자가 있어 병변 위치에 따른 괴사조직제거술의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Clínica Universitaria Podología, Universidad Complutense
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하는 18세 이상의 남성 및 여성.
- 당화혈색소(HbA1c) 농도가 10% 이하(지난 3개월 이내에 측정됨)인 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자.
- 다음 위치의 DFU: 디지털, 중족골 머리 아래, 발 중간 및 뒷발.
- 텍사스 대학교 분류에 따른 IA, IIA, IB, IIB, IC, IIC, ID 및 IID 등급의 DFU.
- PEDIS-IDSA 분류에 따라 PEDIS 1 등급(감염 없음), PEDIS 2 등급(경증 감염), PEDIS 3 등급(중등도 감염)인 DFU.
- 신경병증성 및 신경허혈성 궤양.
- WIfI(상처, 허혈 및 발 감염) 분류에 따라 0등급(허혈 없음), 1등급(경증 허혈), 2등급(중등도 허혈)인 DFU는 적어도 하나의 원위 맥박, 발목-상완 맥박의 촉진에 의해 결정됩니다. 지수(ABI) ≥ 0.5, 발목 수축기 혈압 ≥ 50mmHg 또는 발가락 수축기 혈압 및 경피적 산소압(TcpO2) 값 ≥ 30mmHg.
- 괴사조직 제거 후 0.5cm²에서 30cm² 사이의 궤양 표면적을 연구합니다.
- 2~50주 사이의 DFU 기간
제외 기준:
- 투석이 필요한 중증 신부전증 환자.
- Class II 이상의 울혈성 심부전(CHF) 환자, 즉 신체 활동의 제한을 초래하는 CHF를 의미합니다.
- 활동성 관상동맥 질환이 있거나 지난 18개월 동안 중대한 심장 이상반응이 있었던 환자로서 다음 상황 중 하나로 정의됩니다: 관상동맥 질환으로 인한 증상의 변동, 관상동맥 우회술이나 경피 관상동맥 중재술(스텐트 배치)과 같은 중재적 시술, 악화 심장 박출률이 감소한 경우, 관상동맥 질환을 치료하는 데 사용되는 약물의 필요성이 증가한 경우, 또는 이전에 혈관을 재관류한 직경 70% 이상의 협착증이 있는 관상동맥 병변이 있는 것으로 알려진 경우.
- 기대여명이 6개월 미만인 환자.
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 환자 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 확인된 환자.
- C형간염 바이러스 항체 또는 C형간염 바이러스 표면항원으로 진단된 환자.
- 효과적인 피임 방법을 따르지 않는 임신 또는 수유 여성, 또는 가임기 여성.
- 다음 기준에 따라 결정되는 중증 사지 허혈 환자: 원위 맥박이 모두 없거나 ABI ≤ 0.4, 발목 수축기 혈압 < 50mmHg, 또는 발가락 수축기 혈압 및 TcpO2 값이 < 30mmHg, 기준에 따라 3등급(심각한 허혈)으로 전환됨 WiFi 분류로 이동합니다.
- 텍사스 대학 분류에 따른 IIIA, IIIB, IIIC 및 IIID 등급의 DFU.
- PEDIS 등급 3O인 DFU - 골수염을 포함한 중등도 감염, PEDIS 4 - PEDIS-IDSA 분류에 따른 중증 감염(PEDIS 4O 제외).
- 환자는 연구의 목적과 목적을 이해할 수 없습니다.
- 의학적 치료에 대한 비순응 이력이 있는 환자(환자의 병력, 이전 치료에 대한 불량한 순응도 및 치료적 비순응을 통해 평가).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주간 날카로운 파편 제거
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지정된 순서에 관계없이 모든 환자에 대한 괴사조직 제거 방법은 No. 10 및/또는 No. 10 및/또는 No. 15개 블레이드, Adson 포셉 및 직선 해부 포셉과 함께.
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활성 비교기: 격주 날카로운 파편 제거
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지정된 순서에 관계없이 모든 환자에 대한 괴사조직 제거 방법은 No. 10 및/또는 No. 10 및/또는 No. 15개 블레이드, Adson 포셉 및 직선 해부 포셉과 함께.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힐링타임
기간: 1~12주
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치료 시간은 연구 개입 시작부터 당뇨병성 족부궤양이 완전히 종결될 때까지의 기간으로 측정됩니다(주 단위).
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1~12주
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궤양 침대의 임상 표현
기간: 상처가 봉합될 때까지 주 1회, 최대 추적 기간은 12주입니다.
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궤양의 임상적 표현은 상처 치유의 다양한 측면을 종합적으로 평가하기 위해 고안된 검증된 척도인 Wollina 상처 점수를 사용하여 평가됩니다. 이 척도의 점수가 높을수록 상처 육아 조직의 품질이 더 높은 것입니다. 최대 점수는 7점, 최소 점수는 0점입니다. 척도는 다음과 같이 점수를 할당하는 3개 항목을 평가합니다.
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상처가 봉합될 때까지 주 1회, 최대 추적 기간은 12주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 부위 감소
기간: 12주 동안 매주 진행됩니다.
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초기 측정과 비교하여 각 후속 방문 시 궤양 부위의 변화.
궤양 부위의 감소는 제곱센티미터 단위로 정량화됩니다.
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12주 동안 매주 진행됩니다.
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궤양의 임상적 특징 : 병변 주위 피부
기간: 12주 동안 매주 진행됩니다.
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궤양 주변 피부의 평가.
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12주 동안 매주 진행됩니다.
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궤양의 임상적 특징: 병변 주위 가장자리
기간: 12주 동안 매주 진행됩니다.
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궤양 주변의 가장자리를 검사합니다.
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12주 동안 매주 진행됩니다.
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궤양의 임상적 특징: 삼출물 수준
기간: 12주 동안 매주 진행됩니다.
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12주 동안 매주 진행됩니다.
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궤양의 임상적 특징: 상처 부위의 조직 유형
기간: 12주 동안 매주 진행됩니다.
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상처 부위에 존재하는 조직의 식별 및 분류.
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12주 동안 매주 진행됩니다.
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궤양의 임상적 특징: 감염의 국소 임상 징후
기간: 12주 동안 매주 진행됩니다.
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감염을 나타내는 국소 임상 징후에 대한 체계적인 평가.
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12주 동안 매주 진행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 족부궤양의 SINBAD 분류
기간: 12주 동안 매주 진행됩니다.
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당뇨병성 족부궤양을 분류하고 특성화하기 위한 SINBAD(부위, 허혈, 신경병증, 세균 감염, 면적 및 깊이) 분류 시스템 적용
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12주 동안 매주 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco Javier Álvaro Afonso, Podiatrist, University Podiatry Clinic, "Universidad Complutense de Madrid"
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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