Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizace vředu a frekvence debridementu: Pilotní RCT týdenního vs. čtrnáctidenního ostrého debridementu u vředů diabetické nohy

7. května 2024 aktualizováno: FRANCISCO JAVIER ALVARO AFONSO, Universidad Complutense de Madrid

Vliv umístění vředu na frekvenci debridementu: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající týdenní a druhý týdenní ostrý debridement u vředů diabetické nohy

Cílem této klinické studie je určit optimální frekvenci pro ostrý debridement při podpoře hojení diabetických vředů na noze (DFU).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaký je srovnávací efekt týdenního ostrého debridementu oproti dvoutýdennímu ostrému debridementu v kombinaci s konvenční léčbou na granulační tkáň a dobu hojení u pacientů s DFU?
  2. Jaká je optimální modalita nebo frekvence debridementu na základě umístění DFU?

Účastníci (pacienti s ulcerózními diabetiky) budou:

  • Každý týden podstupujte ostrý debridement (skupina A).
  • Každé dva týdny podstupujte ostrý debridement (skupina B).

Výzkumníci porovnají skupinu A (týdenní ostrý debridement) se skupinou B (dvakrát týdně ostrý debridement), aby zjistili, zda frekvence ostrého debridementu má významný vliv na granulační tkáň a dobu hojení u diabetických vředů na noze.

V každé skupině budou pacienti s vředy na různých místech (prsty, hlavičky metatarzů a střední část chodidla/zadní chodidlo), aby bylo možné posoudit účinek debridementu na základě umístění léze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Clínica Universitaria Podología, Universidad Complutense

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří poskytují písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti s diabetem mellitus 1. nebo 2. typu s koncentrací glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ≤ 10 % (stanoveno za poslední 3 měsíce).
  • DFU s následujícími umístěními: digitální, pod metatarzální hlavou, střední částí nohy a zadní nohou.
  • DFU stupňů IA, IIA, IB, IIB, IC, IIC, ID a IID podle klasifikace University of Texas.
  • DFU se stupněm PEDIS 1 – bez infekce, PEDIS 2 – mírná infekce a PEDIS 3 – středně závažná infekce, podle klasifikace PEDIS-IDSA.
  • Neuropatické a neuroischemické vředy.
  • DFU se stupněm 0 (absence ischémie), 1 (mírná ischémie) a 2 (středně těžká ischemie) podle klasifikace WIfI (infekce ran, ischemie a nohy), určená palpací alespoň jednoho distálního pulzu, kotník-pažní index (ABI) ≥ 0,5, systolický krevní tlak v kotníku ≥ ​​50 mmHg nebo hodnotu ≥ 30 mmHg pro systolický krevní tlak na noze a transkutánní tlak kyslíku (TcpO2).
  • Studujte povrch vředu mezi 0,5 cm² a 30 cm² po debridementu.
  • Délka DFU mezi 2-50 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou renální insuficiencí vyžadující dialýzu.
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním (CHF) nad třídou II, což znamená CHF, které způsobuje omezení fyzické aktivity.
  • Pacienti s aktivním koronárním onemocněním nebo významnou nežádoucí srdeční příhodou za posledních 18 měsíců, definovanou jako kterákoli z následujících okolností: kolísající symptomy přisuzované koronárnímu onemocnění, intervenční postup, jako je bypass koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence (umístění stentu), zhoršení srdeční ejekční frakce, zvýšená potřeba léků používaných k léčbě koronárního onemocnění nebo známá přítomnost koronární léze se stenózou o průměru ≥ 70 %, která byla dříve revaskularizována.
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 6 měsíců.
  • Pacienti se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo potvrzenou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou protilátek proti viru hepatitidy C nebo povrchového antigenu viru hepatitidy C.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nedodržují účinnou antikoncepční metodu.
  • Pacienti s kritickou ischemií končetiny určenou: nepřítomností obou distálních pulzů nebo ABI ≤ 0,4, systolickým krevním tlakem kotníku < 50 mmHg nebo hodnotou < 30 mmHg pro systolický krevní tlak na noze a TcpO2, převedeno na stupeň 3 (těžká ischémie) podle do klasifikace WiFi.
  • DFU stupňů IIIA, IIIB, IIIC a IIID podle klasifikace University of Texas.
  • DFU s PEDIS stupně 3O - Střední infekce s osteomyelitidou, PEDIS 4 - Těžká infekce (kromě PEDIS 4O) podle klasifikace PEDIS-IDSA.
  • Pacienti neschopní porozumět účelu a cílům studie.
  • Pacienti s nedodržováním léčebných postupů v anamnéze (posuzováno na základě anamnézy pacienta, špatné adherence k předchozí léčbě a nedodržování léčebných postupů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Týdenní ostrý debridement
  • Účastníci této větve budou každý týden podstupovat ostrý debridement.
  • Účel: Zhodnotit vliv týdenního ostrého debridementu v kombinaci s konvenční léčbou na granulační tkáň a dobu hojení u diabetických vředů na noze. A posoudit, zda tento režim přináší lepší výsledky u vředů se specifickou lokalizací.
  • Aktivní komparátor: Ano, protože představuje aktivní léčebnou modalitu.
Postup: Konzervativní ostrý debridement
Metoda debridementu pro všechny pacienty, bez ohledu na přiřazenou sekvenci, bude zahrnovat odstranění neživotaschopné tkáně z lůžka vředu, okrajů a perilezionální kůže pomocí skalpelu (č. 3) s č. 10 a/nebo č. 15 čepel, spolu s kleštěmi Adson a přímými disekčními kleštěmi.
Aktivní komparátor: Ostrý debridement jednou za dva týdny
  • Účastníci této větve budou jednou za dva týdny podstupovat ostrý debridement.
  • Účel: Posoudit dopad dvoutýdenního ostrého debridementu v kombinaci s konvenční léčbou na granulační tkáň a dobu hojení u diabetických vředů na noze. A posoudit, zda tento režim přináší lepší výsledky u vředů se specifickou lokalizací.
  • Aktivní komparátor: Ano, protože představuje aktivní léčebnou modalitu.
Postup: Konzervativní ostrý debridement
Metoda debridementu pro všechny pacienty, bez ohledu na přiřazenou sekvenci, bude zahrnovat odstranění neživotaschopné tkáně z lůžka vředu, okrajů a perilezionální kůže pomocí skalpelu (č. 3) s č. 10 a/nebo č. 15 čepel, spolu s kleštěmi Adson a přímými disekčními kleštěmi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčení
Časové okno: 1 až 12 týdnů
Doba hojení bude měřena (v týdnech) jako trvání od zahájení intervence studie do úplného uzavření vředu diabetické nohy.
1 až 12 týdnů
Klinický obraz vředového lůžka
Časové okno: jednou týdně až do uzavření rány, s maximální dobou sledování 12 týdnů

Klinický obraz lůžka vředu bude hodnocen pomocí Wollina Wound Score, validované škály navržené pro komplexní hodnocení různých aspektů hojení ran.

Čím vyšší je skóre na této škále, tím vyšší je kvalita granulační tkáně rány. Maximální skóre je 7 bodů a minimum je 0.

Škála hodnotí 3 položky, kterým přiřadíte skóre takto:

  • Přítomnost granulační tkáně ve spodině rány: nepřítomnost = 0, čtvrtina plochy vředu = 1, polovina plochy = 2, tři čtvrtiny plochy = 3 a úplná = 4.
  • Barva tkáně: Bledá = 0, růžová = 1 a jasně červená = 2.
  • Konzistence tkáně: Houbovitá = 0 a pevná = 1
jednou týdně až do uzavření rány, s maximální dobou sledování 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení oblasti vředu
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů.
Změna oblasti vředu při každé následné návštěvě ve srovnání s počátečním měřením. Zmenšení plochy vředu bude kvantifikováno v centimetrech čtverečních.
Týdně po dobu 12 týdnů.
Klinické charakteristiky vředu: Perilezní kůže
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů.

Posouzení kůže obklopující vřed.

  • Intaktní kůže
  • Erytematózní kůže
  • Edematózní kůže
  • Macerovaná kůže
  • Šupinatá nebo suchá kůže
  • Nekrotická kůže
  • Ekchymotická kůže
  • Hyperkeratotická kůže
Týdně po dobu 12 týdnů.
Klinická charakteristika vředu: Perilezní okraje
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů.

Vyšetření okrajů obklopujících vřed.

  • Zdravé okraje
  • Suché okraje
  • Nekrotické okraje
  • Hyperkeratotické okraje
  • Macerované okraje
  • Hyperemické okraje
  • Erytematózní okraje
  • Zvýšené okraje
  • Oddělené okraje
Týdně po dobu 12 týdnů.
Klinická charakteristika vředu: Hladina exsudátu
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů.
  • Kvalitativní měření: nepřítomné, nízké, střední nebo vysoké
  • Charakteristika exsudátu rány: serózní, sangviinózní, hnisavý, fibrinózní a smíšený (seropurulentní, serosangvinický)
Týdně po dobu 12 týdnů.
Klinická charakteristika vředu: Typ tkáně v lůžku rány
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů.

Identifikace a kategorizace tkáně přítomné v spodině rány.

  • Granulace
  • Hypergranulace
  • Slough
  • Nekrotický
Týdně po dobu 12 týdnů.
Klinická charakteristika vředu: Lokální klinické příznaky infekce
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů.

Systematické hodnocení jakýchkoli místních klinických příznaků svědčících o infekci.

  • Přítomnost
  • Absence
Týdně po dobu 12 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SINBAD klasifikace diabetických vředů nohy
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů.
Aplikace klasifikačního systému SINBAD (místo, ischemie, neuropatie, bakteriální infekce, plocha a hloubka) ke kategorizaci a charakterizaci vředů diabetické nohy
Týdně po dobu 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Javier Álvaro Afonso, Podiatrist, University Podiatry Clinic, "Universidad Complutense de Madrid"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23/695-EC_X

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Konzervativní ostrý debridement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit