Sårplassering og debridementfrekvens: En pilot-RCT av ukentlig vs. annenhver uke skarp debridement i diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre som gir skriftlig informert samtykke.
• Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus med en glykert hemoglobin (HbA1c) konsentrasjon ≤ 10 % (bestemt de siste 3 månedene).
• DFUer med følgende plasseringer: digitalt, under metatarsal hode, mellomfot og bakfot.
• DFUer av karakterene IA, IIA, IB, IIB, IC, IIC, ID og IID i henhold til University of Texas Classification.
• DFUer med grad PEDIS 1 - ingen infeksjon, PEDIS 2 - mild infeksjon og PEDIS 3 - moderat infeksjon, i henhold til PEDIS-IDSA-klassifiseringen.
• Nevropatiske og nevroiskemiske sår.
• DFU-er med karakterer 0 (fravær av iskemi), 1 (mild iskemi) og 2 (moderat iskemi) i henhold til WIfI-klassifiseringen (sår-, iskemi- og fotinfeksjon), bestemt ved palpasjon av minst én distal puls, ankel-brachial indeks (ABI) ≥ 0,5, ankelsystolisk blodtrykk ≥ 50 mmHg, eller en verdi ≥ 30 mmHg for tåsystolisk blodtrykk og transkutant oksygentrykk (TcpO2).
• Undersøk såroverflate mellom 0,5 cm² og 30 cm² etter debridering.
• Varighet av DFU mellom 2-50 uker

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med alvorlig nyresvikt som krever dialyse.
• Pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) over klasse II, som betyr CHF som forårsaker en begrensning av fysisk aktivitet.
• Pasienter med aktiv koronarsykdom eller en betydelig uønsket hjertehendelse i løpet av de siste 18 månedene, definert som en av følgende omstendigheter: fluktuerende symptomer tilskrevet koronarsykdom, intervensjonsprosedyre som koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon (stentplassering), forverring av hjerte ejeksjonsfraksjon, økt behov for medisiner som brukes til å behandle koronarsykdom, eller kjent tilstedeværelse av koronar lesjon med stenose på ≥ 70 % diameter som tidligere har blitt revaskularisert.
• Pasienter med forventet levealder < 6 måneder.
• Pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller bekreftet infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Pasienter med bekreftet diagnose av hepatitt C-virusantistoffer eller hepatitt C-virusoverflateantigen.
• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke følger en effektiv prevensjonsmetode.
• Pasienter med kritisk lemmeriskemi bestemt av: Fravær av begge distale pulser eller en ABI ≤ 0,4, ankelsystolisk blodtrykk < 50 mmHg, eller en verdi < 30 mmHg for systolisk tåblodtrykk og TcpO2, oversatt til grad 3 (alvorlig iskemi) iht. til WiFi-klassifiseringen.
• DFUer av klasse IIIA, IIIB, IIIC og IIID i henhold til University of Texas Classification.
• DFUer med PEDIS grad 3O - Moderat infeksjon med osteomyelitt, PEDIS 4 - Alvorlig infeksjon (unntatt PEDIS 4O) i henhold til PEDIS-IDSA klassifiseringen.
• Pasienter som ikke er i stand til å forstå hensiktene og målene med studien.
• Pasienter med en historie med manglende etterlevelse av medisinske behandlinger (vurdert gjennom pasientens sykehistorie, dårlig etterlevelse av tidligere behandlinger og terapeutisk manglende etterlevelse).