Ulcerlocatie en debridementfrequentie: een pilot-RCT van wekelijks versus tweewekelijks scherp debridement bij diabetische voetulcera

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 met een concentratie van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≤ 10% (bepaald in de afgelopen 3 maanden).
• DFU's met de volgende locaties: digitaal, onder middenvoetsbeentje, middenvoet en achtervoet.
• DFU's van de klassen IA, IIA, IB, IIB, IC, IIC, ID en IID volgens de classificatie van de Universiteit van Texas.
• DFU's met de graad PEDIS 1 - geen infectie, PEDIS 2 - milde infectie en PEDIS 3 - matige infectie, volgens de PEDIS-IDSA-classificatie.
• Neuropathische en neuro-ischemische zweren.
• DFU's met graad 0 (afwezigheid van ischemie), 1 (milde ischemie) en 2 (matige ischemie) volgens de WIfI-classificatie (wond-, ischemie- en voetinfectie), bepaald door palpatie van ten minste één distale puls, enkel-brachiaal index (ABI) ≥ 0,5, systolische bloeddruk in de enkel ≥ 50 mmHg, of een waarde ≥ 30 mmHg voor de systolische bloeddruk in de tenen en transcutane zuurstofdruk (TcpO2).
• Bestudeer het oppervlak van het ulcus tussen 0,5 cm² en 30 cm² na debridement.
• Duur van de DFU tussen 2-50 weken

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die dialyse vereisen.
• Patiënten met congestief hartfalen (CHF) boven klasse II, dat wil zeggen CHF dat een beperking van de fysieke activiteit veroorzaakt.
• Patiënten met een actieve coronaire ziekte of een significant ongunstig cardiaal voorval in de afgelopen 18 maanden, gedefinieerd als een van de volgende omstandigheden: fluctuerende symptomen toegeschreven aan coronaire ziekte, interventionele procedure zoals coronaire bypass-transplantatie of percutane coronaire interventie (plaatsing van een stent), verslechtering van de cardiale ejectiefractie, een grotere behoefte aan medicatie voor de behandeling van coronaire aandoeningen, of bekende aanwezigheid van coronaire laesie met stenose met een diameter van ≥ 70% die eerder is gerevasculariseerd.
• Patiënten met een levensverwachting < 6 maanden.
• Patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of een bevestigde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Patiënten met een bevestigde diagnose van antistoffen tegen het hepatitis C-virus of oppervlakteantigeen van het hepatitis C-virus.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• Patiënten met kritische ischemie in de ledematen, bepaald door: afwezigheid van beide distale pulsen of een ABI ≤ 0,4, systolische bloeddruk in de enkel < 50 mmHg, of een waarde < 30 mmHg voor systolische bloeddruk in de tenen en TcpO2, wat zich vertaalt naar graad 3 (ernstige ischemie) volgens volgens de WiFi-classificatie.
• DFU's van de klassen IIIA, IIIB, IIIC en IIID volgens de classificatie van de Universiteit van Texas.
• DFU's met PEDIS-graad 3O - Matige infectie met osteomyelitis, PEDIS 4 - Ernstige infectie (exclusief PEDIS 4O) volgens de PEDIS-IDSA-classificatie.
• Patiënten die de doeleinden en doelstellingen van het onderzoek niet kunnen begrijpen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische behandelingen (beoordeeld op basis van de medische voorgeschiedenis van de patiënt, slechte therapietrouw bij eerdere behandelingen en therapeutische niet-naleving).