Lokalizacja owrzodzenia i częstotliwość usuwania owrzodzeń: pilotażowe badanie RCT dotyczące ostrego usuwania owrzodzeń występujących co tydzień lub co dwa tygodnie w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej
7 maja 2024 zaktualizowane przez: FRANCISCO JAVIER ALVARO AFONSO, Universidad Complutense de Madrid
Wpływ lokalizacji owrzodzenia na częstotliwość usuwania owrzodzeń: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące ostre usuwanie owrzodzeń występujących co tydzień i co dwa tygodnie w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej
Celem tego badania klinicznego jest określenie optymalnej częstotliwości ostrego oczyszczania rany w celu wspomagania gojenia owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest porównawczy efekt cotygodniowego ostrego oczyszczania rany z ostrym oczyszczaniem rany co dwa tygodnie w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem na tkankę ziarninową i czas gojenia u pacjentów z ZSC?
- Jaki jest optymalny sposób lub częstotliwość oczyszczania w zależności od lokalizacji ZSC?
Uczestnicy (pacjenci z cukrzycą wrzodową) będą:
- Co tydzień poddawaj się dokładnemu oczyszczeniu rany (Grupa A).
- Raz na dwa tygodnie poddawać się dokładnemu oczyszczeniu rany (Grupa B).
Naukowcy porównają Grupę A (dokładne oczyszczenie rany co tydzień) z Grupą B (dokładne oczyszczenie rany co dwa tygodnie), aby sprawdzić, czy częstotliwość ostrego oczyszczania ma znaczący wpływ na tkankę ziarninową i czas gojenia owrzodzeń stopy cukrzycowej.
W każdej grupie będą pacjenci z owrzodzeniami w różnych lokalizacjach (palce u nóg, głowy śródstopia oraz śródstopie/tyłostopie), aby ocenić efekt oczyszczenia na podstawie lokalizacji zmiany chorobowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Clínica Universitaria Podología, Universidad Complutense
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, którzy przedstawią pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 ze stężeniem hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≤ 10% (określone w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- DFU o następujących lokalizacjach: palców, pod głową śródstopia, śródstopia i tylnej części stopy.
- DFU klas IA, IIA, IB, IIB, IC, IIC, ID i IID zgodnie z klasyfikacją Uniwersytetu Teksasu.
- DFU ze stopniami PEDIS 1 – brak infekcji, PEDIS 2 – łagodna infekcja i PEDIS 3 – umiarkowana infekcja, zgodnie z klasyfikacją PEDIS-IDSA.
- Wrzody neuropatyczne i neuroniedokrwienne.
- DFU o stopniach 0 (brak niedokrwienia), 1 (łagodne niedokrwienie) i 2 (umiarkowane niedokrwienie) zgodnie z klasyfikacją WIfI (zakażenie rany, niedokrwienia i stopy), określane na podstawie badania palpacyjnego co najmniej jednego tętna dystalnego, kostka-ramię wskaźnik (ABI) ≥ 0,5, skurczowe ciśnienie krwi w kostce ≥ 50 mmHg lub wartość skurczowego ciśnienia krwi na palcach stóp ≥ 30 mmHg i przezskórne ciśnienie tlenu (TcpO2).
- Zbadaj powierzchnię owrzodzenia o powierzchni od 0,5 cm² do 30 cm² po oczyszczeniu.
- Czas trwania DFU od 2 do 50 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek wymagający dializy.
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (CHF) powyżej klasy II, czyli CHF powodującą ograniczenie aktywności fizycznej.
- Pacjenci z aktywną chorobą wieńcową lub istotnym niepożądanym zdarzeniem sercowym w ciągu ostatnich 18 miesięcy, definiowani jako którakolwiek z następujących okoliczności: zmienne objawy przypisywane chorobie wieńcowej, zabieg interwencyjny, taki jak pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa (wszczepienie stentu), pogorszenie frakcji wyrzutowej serca, zwiększone zapotrzebowanie na leki stosowane w leczeniu choroby wieńcowej lub stwierdzona obecność zmiany wieńcowej ze zwężeniem o średnicy ≥ 70%, która była wcześniej rewaskularyzowana.
- Pacjenci ze średnią długością życia < 6 miesięcy.
- Pacjenci z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub potwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
- Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyn określanym na podstawie: braku obu tętna w dystalnych częściach ciała lub ABI ≤ 0,4, skurczowego ciśnienia krwi w kostce < 50 mmHg lub wartości skurczowego ciśnienia krwi na palcach stóp < 30 mmHg i TcpO2, co przekłada się na stopień 3 (ciężkie niedokrwienie) według do klasyfikacji WiFi.
- DFU klas IIIA, IIIB, IIIC i IIID według klasyfikacji University of Texas.
- DFU ze stopniem PEDIS 3O – Umiarkowane zakażenie zapaleniem kości i szpiku, PEDIS 4 – Ciężkie zakażenie (z wyłączeniem PEDIS 4O) zgodnie z klasyfikacją PEDIS-IDSA.
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia celów i zadań badania.
- Pacjenci z historią nieprzestrzegania zasad leczenia (ocenianą na podstawie historii choroby pacjenta, słabego przestrzegania poprzednich metod leczenia i nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cotygodniowe ostre oczyszczanie
|
Metoda oczyszczania u wszystkich pacjentów, niezależnie od przypisanej kolejności, będzie obejmować usunięcie nieżywotnej tkanki z łożyska wrzodu, brzegów i skóry wokół zmian chorobowych za pomocą skalpela (nr 3) z końcówką nr 10 i/lub nr 1. 15 wraz z kleszczami Adson i prostymi kleszczami preparacyjnymi.
|
|
Aktywny komparator: Dwutygodniowe ostre oczyszczanie
|
Metoda oczyszczania u wszystkich pacjentów, niezależnie od przypisanej kolejności, będzie obejmować usunięcie nieżywotnej tkanki z łożyska wrzodu, brzegów i skóry wokół zmian chorobowych za pomocą skalpela (nr 3) z końcówką nr 10 i/lub nr 1. 15 wraz z kleszczami Adson i prostymi kleszczami preparacyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: 1 do 12 tygodni
|
Czas gojenia będzie mierzony (w tygodniach) jako czas od rozpoczęcia interwencji badawczej do całkowitego zamknięcia owrzodzenia stopy cukrzycowej.
|
1 do 12 tygodni
|
|
Obraz kliniczny łożyska wrzodowego
Ramy czasowe: raz w tygodniu aż do zamknięcia rany, z maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym 12 tygodni
|
Obraz kliniczny łożyska wrzodowego zostanie oceniony przy użyciu Wollina Wound Score, zatwierdzonej skali opracowanej w celu kompleksowej oceny różnych aspektów gojenia się ran. Im wyższy wynik w tej skali, tym wyższa jakość tkanki ziarninowej rany. Maksymalny wynik to 7 punktów, a minimalny to 0. Skala ocenia 3 pozycje, którym przypisuje się punktację w następujący sposób:
|
raz w tygodniu aż do zamknięcia rany, z maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie obszaru owrzodzenia
Ramy czasowe: Co tydzień przez okres 12 tygodni.
|
Zmiana powierzchni owrzodzenia podczas każdej wizyty kontrolnej w porównaniu z pomiarem początkowym.
Zmniejszenie powierzchni owrzodzenia będzie wyrażane ilościowo w centymetrach kwadratowych.
|
Co tydzień przez okres 12 tygodni.
|
|
Charakterystyka kliniczna owrzodzenia: Skóra zagrożona
Ramy czasowe: Co tydzień przez okres 12 tygodni.
|
Ocena skóry wokół owrzodzenia.
|
Co tydzień przez okres 12 tygodni.
|
|
Charakterystyka kliniczna owrzodzenia: Krawędzie okołoporodowe
Ramy czasowe: Co tydzień przez okres 12 tygodni.
|
Badanie brzegów otaczających owrzodzenie.
|
Co tydzień przez okres 12 tygodni.
|
|
Charakterystyka kliniczna owrzodzenia: Poziom wysięku
Ramy czasowe: Co tydzień przez okres 12 tygodni.
|
|
Co tydzień przez okres 12 tygodni.
|
|
Charakterystyka kliniczna owrzodzenia: Rodzaj tkanki w łożysku rany
Ramy czasowe: Co tydzień przez okres 12 tygodni.
|
Identyfikacja i kategoryzacja tkanki znajdującej się w łożysku rany.
|
Co tydzień przez okres 12 tygodni.
|
|
Charakterystyka kliniczna owrzodzenia: Lokalne objawy kliniczne infekcji
Ramy czasowe: Co tydzień przez okres 12 tygodni.
|
Systematyczna ocena wszelkich lokalnych objawów klinicznych wskazujących na infekcję.
|
Co tydzień przez okres 12 tygodni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja SINBAD owrzodzeń stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: Co tydzień przez okres 12 tygodni.
|
Zastosowanie systemu klasyfikacji SINBAD (miejsce, niedokrwienie, neuropatia, zakażenie bakteryjne, obszar i głębokość) do kategoryzowania i charakteryzowania owrzodzeń stopy cukrzycowej
|
Co tydzień przez okres 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Javier Álvaro Afonso, Podiatrist, University Podiatry Clinic, "Universidad Complutense de Madrid"
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23/695-EC_X
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .