Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haavojen sijainti ja puhdistustiheys: Pilot RCT viikoittain vs. kahdesti viikoittain tapahtuvasta terävästä debridementistä diabeettisissa jalkahaavoissa

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: FRANCISCO JAVIER ALVARO AFONSO, Universidad Complutense de Madrid

Haavojen sijainnin vaikutus puhdistustiheyteen: Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan viikoittaista ja toisen viikon terävää debridementtiä diabeettisissa jalkahaavoissa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen taajuus terävälle puhdistamiselle edistämällä diabeettisten jalkahaavojen (DFU) paranemista.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Mikä on viikoittaisen terävän debridementin ja kahdesti viikossa tavanomaisen hoidon kanssa suoritetun terävän debridementin vertailuvaikutus rakeiskudokseen ja paranemisaikaan potilailla, joilla on DFU:ta?
  2. Mikä on optimaalinen puhdistusmenetelmä tai -taajuus DFU:n sijainnin perusteella?

Osallistujat (haavaiset diabeetikot) seuraavat:

  • Käy läpi terävä puhdistus viikoittain (ryhmä A).
  • Käy läpi terävä puhdistus kahden viikon välein (ryhmä B).

Tutkijat vertaavat ryhmää A (viikoittainen terävä puhdistus) ryhmään B (kaksiviikkoinen terävä debridementti) nähdäkseen, onko terävän debridementin esiintymistiheydellä merkittävää vaikutusta granulaatiokudokseen ja paranemisaikaan diabeettisissa jalkahaavoissa.

Jokaisessa ryhmässä on potilaita, joilla on haavaumia eri paikoissa (varpaat, jalkapöydän päät ja jalan keskiosa/takajalka), jotta voidaan arvioida debridementin vaikutus leesion sijainnin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: María del Mar Calvo Wright, Podiatrist
  • Puhelinnumero: + 34 648145521
  • Sähköposti: mcalvo10@ucm.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Francisco Javier Álvaro Afonso, Podriatrist
  • Puhelinnumero: +34 646733727
  • Sähköposti: alvaro@ucm.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joiden glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus on ≤ 10 % (määritetty viimeisten 3 kuukauden aikana).
  • DFU:t, joissa on seuraavat sijainnit: digitaalinen, jalkapöydänpään alla, jalkaterän keskiosa ja takajalka.
  • DFU-arvot IA, IIA, IB, IIB, IC, IIC, ID ja IID Texasin yliopiston luokituksen mukaan.
  • DFU:t, joilla on PEDIS-IDSA-luokituksen mukainen PEDIS 1 - ei infektiota, PEDIS 2 - lievä infektio ja PEDIS 3 - kohtalainen infektio.
  • Neuropaattiset ja neuroiskeemiset haavaumat.
  • DFU:t, joilla on asteet 0 (iskemian puuttuminen), 1 (lievä iskemia) ja 2 (kohtalainen iskemia) WIfI-luokituksen (haava, iskemia ja jalkatulehdus) mukaan, määritettynä tunnustelemalla vähintään yksi distaalinen pulssi, nilkka-olkavarsi. indeksi (ABI) ≥ 0,5, nilkan systolinen verenpaine ≥ 50 mmHg tai arvo ≥ 30 mmHg varpaan systoliselle verenpaineelle ja transkutaaniselle happipaineelle (TcpO2).
  • Tutki haavan pinta-alaa 0,5–30 cm² puhdistamisen jälkeen.
  • DFU:n kesto 2-50 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) suurempi kuin luokka II, eli sydämen vajaatoiminta, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen sepelvaltimotauti tai merkittävä haitallinen sydäntapahtuma viimeisten 18 kuukauden aikana, mikä määritellään joksikin seuraavista olosuhteista: sepelvaltimotaudin aiheuttamat vaihtelevat oireet, interventiotoimenpiteet, kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (stentin asennus), paheneminen sydämen ejektiofraktio, lisääntynyt sepelvaltimotaudin hoitoon käytettävien lääkkeiden tarve tai tunnettu sepelvaltimoleesio, jonka halkaisija on ≥ 70 % ja joka on aiemmin revaskularisoitu.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai vahvistettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Potilaat, joilla on vahvistettu hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden tai hepatiitti C -viruksen pinta-antigeenin diagnoosi.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Potilaat, joilla on kriittinen raajan iskemia, joka määritetään: Molempien distaalisten pulssien tai ABI:n puuttuminen ≤ 0,4, nilkan systolinen verenpaine < 50 mmHg tai varpaan systolisen verenpaineen ja TcpO2:n arvo < 30 mmHg, mikä tarkoittaa astetta 3 (vakava iskemia) WiFi-luokitukseen.
  • Luokkien IIIA, IIIB, IIIC ja IIID DFU:t Texasin yliopiston luokituksen mukaan.
  • DFU:t, joilla on PEDIS-aste 3O - Keskivaikea osteomyeliitti-infektio, PEDIS 4 - Vaikea infektio (pois lukien PEDIS 4O) PEDIS-IDSA-luokituksen mukaan.
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta ja tavoitteita.
  • Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoitoja (arvioitu potilaan sairaushistorian, aiempien hoitojen huonon noudattamisen ja terapeuttisten hoitojen noudattamatta jättämisen perusteella).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Viikoittainen Sharp Debridement
  • Tämän käsivarren osallistujat läpikäyvät terävän debridementin viikoittain.
  • Tarkoitus: Arvioi viikoittaisen terävän debridementin vaikutusta yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa granulaatiokudokseen ja paranemisaikaan diabeettisissa jalkahaavoissa. Ja arvioi, tuottaako tämä hoito parempia tuloksia tietyssä paikassa oleville haavoille.
  • Active Comparator: Kyllä, koska se edustaa aktiivista hoitomuotoa.
Menettely: Konservatiivinen terävä erottelu
Puhdistusmenetelmä kaikille potilaille, riippumatta määritetystä järjestyksestä, sisältää elottomien kudosten poistamisen haavapohjasta, reunoista ja perilesionaalisesta ihosta käyttämällä skalpellia (nro 3), jonka numero on 10 ja/tai. 15-terä sekä Adson-pihdit ja suorat leikkauspihdit.
Active Comparator: Joka toinen viikko Terävä debridement
  • Tämän haaran osallistujat läpikäyvät terävän debridementin kahden viikon välein.
  • Tarkoitus: Arvioi kahden viikon välein tapahtuvan terävän debridementin vaikutusta yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa granulaatiokudokseen ja paranemisaikaan diabeettisissa jalkahaavoissa. Ja arvioi, tuottaako tämä hoito parempia tuloksia tietyssä paikassa oleville haavoille.
  • Active Comparator: Kyllä, koska se edustaa aktiivista hoitomuotoa.
Menettely: Konservatiivinen terävä erottelu
Puhdistusmenetelmä kaikille potilaille, riippumatta määritetystä järjestyksestä, sisältää elottomien kudosten poistamisen haavapohjasta, reunoista ja perilesionaalisesta ihosta käyttämällä skalpellia (nro 3), jonka numero on 10 ja/tai. 15-terä sekä Adson-pihdit ja suorat leikkauspihdit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
Paranemisaika mitataan (viikkoina) kestona tutkimustoimenpiteen aloittamisesta diabeettisen jalkahaavan täydelliseen sulkeutumiseen.
1-12 viikkoa
Haavavuoteen kliininen esitys
Aikaikkuna: kerran viikossa haavan sulkeutumiseen asti, enintään 12 viikon seurantajaksolla

Haavapatjan kliinistä esitystapaa arvioidaan käyttämällä Wollina Wound Scorea, validoitua asteikkoa, joka on suunniteltu arvioimaan kattavasti haavan paranemisen eri näkökohtia.

Mitä korkeampi pistemäärä tällä asteikolla on, sitä korkeampi on haavan granulaatiokudoksen laatu. Enimmäispistemäärä on 7 pistettä ja vähimmäispistemäärä on 0.

Asteikko arvioi 3 asiaa, joille annat pisteet seuraavasti:

  • Rakeistuskudoksen läsnäolo haavapohjassa: poissaolo = 0, neljäsosa haavaalueesta = 1, puolet alueesta = 2, kolme neljäsosaa alueesta = 3 ja täydellinen = 4.
  • Kudosväri: Vaalea = 0, vaaleanpunainen = 1 ja kirkkaan punainen = 2.
  • Kudosten konsistenssi: Spongy = 0 ja kiinteä = 1
kerran viikossa haavan sulkeutumiseen asti, enintään 12 viikon seurantajaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan alueen väheneminen
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan.
Muutos haavan alueella jokaisella seurantakäynnillä verrattuna alkuperäiseen mittaukseen. Haavan alueen väheneminen ilmaistaan ​​neliösenttimetrinä.
Viikoittain 12 viikon ajan.
Haavan kliiniset ominaisuudet: Perilesionaalinen iho
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan.

Haavaumaa ympäröivän ihon arviointi.

  • Ehjä iho
  • Erytematoottinen iho
  • Turvottava iho
  • Maseroitunut iho
  • Kuiva tai hilseilevä iho
  • Nekroottinen iho
  • Ekkymoottinen iho
  • Hyperkeratoottinen iho
Viikoittain 12 viikon ajan.
Haavan kliiniset ominaisuudet: Perilesionaaliset reunat
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan.

Haavaumaa ympäröivien reunojen tutkiminen.

  • Terveet reunat
  • Kuivat reunat
  • Nekroottiset reunat
  • Hyperkeratoottiset reunat
  • Maseroidut reunat
  • Hypereemiset reunat
  • Erytematoottiset reunat
  • Korotetut reunat
  • Irrotetut reunat
Viikoittain 12 viikon ajan.
Haavan kliiniset ominaisuudet: Eksudaattitaso
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan.
  • Laadullinen mittaus: Poissa, matala, kohtalainen tai korkea
  • Haavan eritteen luonnehdinta: seroottinen, nivelmäinen, märkivä, fibriinimäinen ja sekamuotoinen (seropurulenttinen, serosanguineous)
Viikoittain 12 viikon ajan.
Haavan kliiniset ominaisuudet: Haavan kudoksen tyyppi
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan.

Haavapohjassa olevan kudoksen tunnistaminen ja luokittelu.

  • Rakeistus
  • Hypergranulaatio
  • Slough
  • Nekroottinen
Viikoittain 12 viikon ajan.
Haavan kliiniset ominaisuudet: Paikalliset kliiniset infektion merkit
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan.

Kaikkien infektioon viittaavien paikallisten kliinisten oireiden systemaattinen arviointi.

  • Läsnäolo
  • Poissaolo
Viikoittain 12 viikon ajan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisten jalkahaavojen SINBAD-luokitus
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan.
SINBAD (Site, Iskemia, Neuropatia, Bakteeriinfektio, Alue ja Syvyys) -luokitusjärjestelmän soveltaminen diabeettisten jalkahaavojen luokitteluun ja karakterisointiin
Viikoittain 12 viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Complutense de Madrid

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco Javier Álvaro Afonso, Podiatrist, University Podiatry Clinic, "Universidad Complutense de Madrid"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23/695-EC_X

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

Kliiniset tutkimukset Konservatiivinen terävä erottelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa