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溃疡位置和清创频率:糖尿病足溃疡每周与每两周锐清创的试点随机对照试验

2023年12月15日 更新者:FRANCISCO JAVIER ALVARO AFONSO、Universidad Complutense de Madrid

溃疡位置对清创频率的影响:一项比较糖尿病足溃疡每周和第二周尖锐清创的试点随机对照试验

该临床试验的目的是确定锐性清创术促进糖尿病足溃疡 (DFU) 愈合的最佳频率。

它旨在回答的主要问题是:

  1. 每周一次锐性清创与每两周一次锐性清创联合常规治疗对 DFU 患者肉芽组织和愈合时间的比较效果如何?
  2. 根据 DFU 的位置,最佳清创方式或频率是什么?

参与者(溃疡性糖尿病患者)将:

  • 每周进行一次锐性清创(A 组)。
  • 每两周进行一次锐性清创(B 组)。

研究人员将比较A组(每周一次锐性清创)和B组(每两周一次锐性清创),看看锐性清创的频率是否对糖尿病足溃疡的肉芽组织和愈合时间有显着影响。

每组都会有不同部位(脚趾、跖骨头、中足/后足)有溃疡的患者,根据病变部位评估清创效果

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:María del Mar Calvo Wright, Podiatrist
  • 电话号码:+ 34 648145521
  • 邮箱mcalvo10@ucm.es

研究联系人备份

  • 姓名:Francisco Javier Álvaro Afonso, Podriatrist
  • 电话号码:+34 646733727
  • 邮箱alvaro@ucm.es

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的男性和女性提供书面知情同意书。
  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) 浓度 ≤ 10%(过去 3 个月内测定)的 1 型或 2 型糖尿病患者。
  • DFU 具有以下位置:趾、跖骨头下、中足和后足。
  • 根据德克萨斯大学分类,DFU 等级为 IA、IIA、IB、IIB、IC、IIC、ID 和 IID。
  • 根据 PEDIS-IDSA 分类,DFU 的等级为 PEDIS 1 - 无感染、PEDIS 2 - 轻度感染和 PEDIS 3 - 中度感染。
  • 神经性和神经缺血性溃疡。
  • 根据 WIfI(伤口、缺血和足部感染)分类,DFU 分为 0 级(无缺血)、1 级(轻度缺血)和 2 级(中度缺血),由至少一个远端脉搏触诊确定,踝臂指数(ABI)≥0.5,踝关节收缩压≥50mmHg,或脚趾收缩压和经皮氧分压(TcpO2)值≥30mmHg。
  • 研究清创后 0.5 cm² 至 30 cm² 之间的溃疡表面积。
  • DFU 持续时间为 2-50 周

排除标准:

  • 严重肾功能不全需要透析的患者。
  • 患有 II 级以上充血性心力衰竭 (CHF) 的患者,即充血性心力衰竭导致体力活动受限。
  • 患有活动性冠心病或过去18个月内发生过重大不良心脏事件的患者,定义为以下任何一种情况:冠心病引起的波动性症状、冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗(支架置入术)等介入手术、病情恶化心脏射血分数降低、对治疗冠心病药物的需求增加或已知存在直径狭窄≥70%且先前已进行血运重建的冠状动脉病变。
  • 预期寿命<6个月的患者。
  • 患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或确诊的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的患者。
  • 确诊患有丙型肝炎病毒抗体或丙型肝炎病毒表面抗原的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女,或未采取有效避孕方法的育龄妇女。
  • 患有严重肢体缺血的患者,根据以下条件确定: 远端脉搏消失或 ABI ≤ 0.4,踝关节收缩压 < 50 mmHg,或脚趾收缩压和 TcpO2 值 < 30 mmHg,根据标准转换为 3 级(严重缺血)到WiFi分类。
  • 根据德克萨斯大学分类,DFU 等级为 IIIA、IIIB、IIIC 和 IIID。
  • 根据 PEDIS-IDSA 分类,PEDIS 等级 3O 的 DFU - 中度感染骨髓炎,PEDIS 4 - 严重感染(不包括 PEDIS 4O)。
  • 患者无法理解研究的目的和目标。
  • 有不依从治疗史的患者(通过患者病史、对既往治疗的依从性差以及治疗不依从性进行评估)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:每周锐清创术
  • 该手臂的参与者将每周进行一次尖锐的清创术。
  • 目的:评估每周锐性清创结合常规治疗对糖尿病足溃疡肉芽组织和愈合时间的影响。 并评估该方案是否对特定位置的溃疡产生更好的效果。
  • 主动比较器:是的,因为它代表了主动治疗方式。
所有患者的清创方法,无论分配的顺序如何,都将涉及使用带有 10 号和/或 10 号手术刀的手术刀(3 号)从溃疡床、边缘和病灶周围皮肤去除无活性的组织。 15 刀片,以及 Adson 钳和直解剖钳。
有源比较器:每两周一次尖锐清创术
  • 该手臂的参与者将每两周接受一次尖锐清创术。
  • 目的:评估每两周一次的尖锐清创术与常规治疗相结合对糖尿病足溃疡肉芽组织和愈合时间的影响。 并评估该方案是否对特定位置的溃疡产生更好的效果。
  • 主动比较器:是的,因为它代表了主动治疗方式。
所有患者的清创方法,无论分配的顺序如何,都将涉及使用带有 10 号和/或 10 号手术刀的手术刀(3 号)从溃疡床、边缘和病灶周围皮肤去除无活性的组织。 15 刀片,以及 Adson 钳和直解剖钳。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
愈合时间
大体时间:1至12周
愈合时间(以周为单位)测量为从研究干预开始到糖尿病足溃疡完全闭合的持续时间。
1至12周
溃疡床的临床表现
大体时间:每周一次直至伤口闭合,最长随访时间为 12 周

溃疡床的临床表现将使用 Wollina 伤口评分进行评估,这是一种经过验证的量表,旨在全面评估伤口愈合的各个方面。

该量表的得分越高,伤口肉芽组织的质量就越高。 最高分为 7 分,最低分为 0 分。

该量表评估您为其分配分数的 3 个项目,如下所示:

  • 创面床中是否存在肉芽组织:不存在 = 0,四分之一溃疡面积 = 1,一半面积 = 2,四分之三面积 = 3,完整 = 4。
  • 组织颜色:苍白 = 0、粉色 = 1、鲜红色 = 2。
  • 组织稠度:海绵状 = 0,固体 = 1
每周一次直至伤口闭合,最长随访时间为 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少溃疡面积
大体时间:12 周内每周一次。
与初始测量相比,每次随访时溃疡面积的变化。 溃疡面积的减少将以平方厘米为单位进行量化。
12 周内每周一次。
溃疡的临床特征:病灶周围皮肤
大体时间:12 周内每周一次。

评估溃疡周围的皮肤。

  • 完整的皮肤
  • 红斑皮肤
  • 皮肤水肿
  • 浸渍的皮肤
  • 皮肤有鳞屑或干燥
  • 皮肤坏死
  • 皮肤有瘀斑
  • 角化过度的皮肤
12 周内每周一次。
溃疡的临床特征:病灶周围边缘
大体时间:12 周内每周一次。

检查溃疡周围的边缘。

  • 健康的边缘
  • 干边
  • 坏死边缘
  • 角化过度边缘
  • 浸渍边缘
  • 充血边缘
  • 边缘红斑
  • 凸起的边缘
  • 边缘分离
12 周内每周一次。
溃疡的临床特征:渗出液水平
大体时间:12 周内每周一次。
  • 定性测量:无、低、中或高
  • 伤口渗出液的特征:浆液性、血性、化脓性、纤维蛋白性和混合性(浆液脓性、浆液血性)
12 周内每周一次。
溃疡的临床特征:创面组织类型
大体时间:12 周内每周一次。

伤口床中存在的组织的识别和分类。

  • 造粒
  • 过度颗粒化
  • 泥沼
  • 坏死
12 周内每周一次。
溃疡的临床特征:感染的局部临床症状
大体时间:12 周内每周一次。

对任何表明感染的局部临床症状进行系统评估。

  • 在场
  • 缺席
12 周内每周一次。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病足溃疡的 SINBAD 分类
大体时间:12 周内每周一次。
应用 SINBAD(部位、缺血、神经病变、细菌感染、面积和深度)分类系统对糖尿病足溃疡进行分类和表征
12 周内每周一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francisco Javier Álvaro Afonso, Podiatrist、University Podiatry Clinic, "Universidad Complutense de Madrid"

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月29日

首次发布 (实际的)

2023年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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保守锐性清创术的临床试验

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