Posizione dell'ulcera e frequenza dello sbrigliamento: uno studio randomizzato pilota sullo sbrigliamento acuto settimanale rispetto a quello bisettimanale nelle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che forniscono il consenso informato scritto.
• Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con concentrazione di emoglobina glicata (HbA1c) ≤ 10% (determinata negli ultimi 3 mesi).
• DFU con le seguenti posizioni: digitale, sotto la testa metatarsale, mesopiede e retropiede.
• DFU di grado IA, IIA, IB, IIB, IC, IIC, ID e IID secondo la classificazione dell'Università del Texas.
• DFU con grado PEDIS 1 - nessuna infezione, PEDIS 2 - infezione lieve e PEDIS 3 - infezione moderata, secondo la classificazione PEDIS-IDSA.
• Ulcere neuropatiche e neuroischemiche.
• DFU con grado 0 (assenza di ischemia), 1 (ischemia lieve) e 2 (ischemia moderata) secondo la classificazione WIfI (Wound, Ischemia, and foot Infection), determinata mediante palpazione di almeno un polso distale, caviglia-braccio indice (ABI) ≥ 0,5, pressione arteriosa sistolica alla caviglia ≥ 50 mmHg o un valore ≥ 30 mmHg per la pressione arteriosa sistolica dell'alluce e la pressione transcutanea dell'ossigeno (TcpO2).
• Studiare la superficie dell'ulcera compresa tra 0,5 cm² e 30 cm² dopo lo sbrigliamento.
• Durata della DFU tra 2 e 50 settimane

Criteri di esclusione:

• Pazienti con grave insufficienza renale che necessitano di dialisi.
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) superiore alla classe II, ovvero CHF che causa una limitazione dell'attività fisica.
• Pazienti con malattia coronarica attiva o un evento cardiaco avverso significativo negli ultimi 18 mesi, definito come una qualsiasi delle seguenti circostanze: sintomi fluttuanti attribuiti alla malattia coronarica, procedura interventistica come bypass aortocoronarico o intervento coronarico percutaneo (posizionamento di stent), peggioramento della frazione di eiezione cardiaca, aumento della necessità di farmaci usati per trattare la malattia coronarica o presenza nota di lesione coronarica con stenosi di diametro ≥ 70% che è stata precedentemente rivascolarizzata.
• Pazienti con aspettativa di vita < 6 mesi.
• Pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o infezione confermata da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Pazienti con diagnosi confermata di anticorpi del virus dell'epatite C o antigene di superficie del virus dell'epatite C.
• Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile che non seguono un metodo contraccettivo efficace.
• Pazienti con ischemia critica degli arti determinata da: assenza di entrambe le pulsazioni distali o un ABI ≤ 0,4, pressione arteriosa sistolica alla caviglia < 50 mmHg o un valore < 30 mmHg per la pressione arteriosa sistolica dell'alluce e TcpO2, che si traduce in Grado 3 (ischemia grave) secondo alla classificazione WiFi.
• DFU di grado IIIA, IIIB, IIIC e IIID secondo la classificazione dell'Università del Texas.
• DFU con grado PEDIS 3O - Infezione moderata con osteomielite, PEDIS 4 - Infezione grave (escluso PEDIS 4O) secondo la classificazione PEDIS-IDSA.
• Pazienti incapaci di comprendere le finalità e gli obiettivi dello studio.
• Pazienti con una storia di non compliance ai trattamenti medici (valutata attraverso l'anamnesi del paziente, scarsa aderenza ai trattamenti precedenti e non compliance terapeutica).