Расположение язвы и частота санации: пилотное РКИ еженедельной и двухнедельной резкой санации при диабетических язвах стопы

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, предоставившие письменное информированное согласие.
• Больные сахарным диабетом 1 или 2 типа с концентрацией гликированного гемоглобина (HbA1c) ≤ 10% (определенной за последние 3 мес).
• ДФУ со следующими локализациями: пальцевый, под головкой плюсневой кости, средней частью стопы и задним отделом стопы.
• DFU классов IA, IIA, IB, IIB, IC, IIC, ID и IID по классификации Техасского университета.
• ДФУ со степенями PEDIS 1 — отсутствие инфекции, PEDIS 2 — легкая инфекция и PEDIS 3 — умеренная инфекция по классификации PEDIS-IDSA.
• Нейропатические и нейроишемические язвы.
• ДФУ со степенью 0 (отсутствие ишемии), 1 (легкая ишемия) и 2 (умеренная ишемия) по классификации WIfI (рана, ишемия и инфекция стопы), определяемой пальпацией хотя бы одного дистального пульса, лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≥ 0,5, систолическое артериальное давление на лодыжке ≥ 50 мм рт. ст. или значение ≥ 30 мм рт. ст. для систолического артериального давления на пальцах ног и чрескожного давления кислорода (TcpO2).
• Изучите площадь поверхности язвы от 0,5 до 30 см² после обработки.
• Продолжительность DFU от 2 до 50 недель.

Критерий исключения:

• Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализе.
• Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) выше II класса, то есть ЗСН, вызывающей ограничение физической активности.
• Пациенты с активной ишемической болезнью сердца или значительным неблагоприятным сердечным событием за последние 18 месяцев, определяемым как любое из следующих обстоятельств: колебательные симптомы, связанные с ишемической болезнью сердца, интервенционные процедуры, такие как аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство (установка стента), ухудшение состояния. фракция выброса сердца, повышенная потребность в лекарствах, используемых для лечения ишемической болезни сердца, или известное наличие коронарного поражения со стенозом диаметром ≥ 70%, который ранее подвергался реваскуляризации.
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев.
• Пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) или подтвержденной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Пациенты с подтвержденным диагнозом антител к вирусу гепатита С или поверхностного антигена вируса гепатита С.
• Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не соблюдающие эффективный метод контрацепции.
• Пациенты с критической ишемией конечностей, определяемой по: отсутствию обоих дистальных пульсов или ЛПИ ≤ 0,4, систолическому артериальному давлению на лодыжке < 50 мм рт. ст. или значению систолического артериального давления на пальцах ног и TcpO2 < 30 мм рт. ст., что соответствует 3 степени (тяжелая ишемия) в соответствии с к классификации Wi-Fi.
• ДФУ классов IIIA, IIIB, IIIC и IIID по классификации Техасского университета.
• ДФУ со степенью 3О по PEDIS — Умеренная инфекция при остеомиелите, PEDIS 4 — Тяжелая инфекция (исключая PEDIS 4О) по классификации PEDIS-IDSA.
• Больные не могут понять цели и задачи исследования.
• Пациенты с историей несоблюдения медицинского лечения (оценивается на основе истории болезни пациента, плохой приверженности к предыдущему лечению и несоблюдения терапевтического режима).