연령 관련 황반변성에 따른 지형 위축 환자에서 페그세타코플랜(Syfovre)의 실제 안전성, 내약성 및 치료 패턴을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 관찰 4상 연구
2026년 5월 28일 업데이트: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
연령 관련 황반변성으로 인해 발생하는 지도형 위축 환자에서 페그세타코플랜(Syfovre)의 실제 안전성, 내약성 및 치료 패턴을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 관찰 4상 연구
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants (01-026)
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group (01-020)
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Illinois Retina Associates (01-035)
-
Modesto, California, 미국, 95356
- Retinal Consultants Medical Group Inc (01-008)
-
Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants San Diego Inc. (01-018)
-
Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants (01-027)
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates (01-005)
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Retina Associates, PLLC (01-011)
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute (01-019)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- South East Retina Center, PC (01-030)
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina (01-032)
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Illinois Retina Associates (01-037)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- The Retina Care Center (01-023)
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C. (01-002)
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialist (01-029)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Retina Consultants of Minnesota, PLLC (01-025)
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- Mid Atlantic Retina Research (01-014)
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08906
- Mid Atlantic Retina (01-031)
-
-
New York
-
Oceanside, New York, 미국, 11572
- OCLI Research Department (01-007)
-
Westbury, New York, 미국, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants (01-013)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA (01-009)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-017)
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44130
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-022)
-
Youngstown, Ohio, 미국, 44505
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-016)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Mid Atlantic Retina (01-001)
-
York, Pennsylvania, 미국, 17402
- The Retina Care Center (01-034) - Satellite Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute (01-010)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina (01-033)
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79606
- Integrated Clinical Research (01-024)
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas (01-004)
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates (01-028)
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas (01-003)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- The Retina Group of Washington (01-021)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Pacific Northwest Retina (01-036)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국에 거주하는 60세 이상 노인성 황반변성에 따른 지도형 위축 환자
설명
포함 기준: 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 눈이 연구에 포함될 수 있습니다. 달리 명시되지 않는 한, 안구 특이적 포함 기준은 치료받은 눈에 적용됩니다.
- 승인된 페그세타코플랜 처방 정보에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 페그세타코플랜을 처방한 페그세타코플란 치료에 대해 순진한 눈(즉, 환자와 연구 참여를 논의하기 전에 페그세타코플랜으로 치료하겠다는 임상적 결정을 내려야 함)
- 환자 연령 ≥60세
- Snellen 차트에서 시력이 20/200보다 좋음
- OCT 및/또는 FAF 영상을 사용하여 조사자가 결정한 한쪽 또는 양쪽 눈의 AMD에 이차적인 황반의 GA에 대한 임상적 진단
스크리닝 시 Spectralis OCT 및/또는 FAF 이미지에 대한 연구자의 평가에 의해 결정된 다음 기준을 충족하는 GA 병변:
- 비황반하 병변
- 황반 중심 OCT 영상에서 GA 병변 전체가 시각화되었으며 유두주위 위축 부위와 인접하지 않았습니다.
- GA의 접합 영역에 임의의 과자가형광 패턴이 존재합니다. 과자가형광의 부재(즉, 패턴 = 없음) 배제
- 조사자가 결정한 대로 좋은 품질의 이미지를 수집할 수 있도록 안구 매체의 적절한 선명도와 적절한 동공 확장 및 고정
- 사전 동의를 제공하고 연구 절차 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준: 달리 명시되지 않는 한, 안구 특이적 제외 기준은 연구 눈에만 적용됩니다.
- 스타가르트병, 원추세포 이영양증, 양쪽 눈의 플라케닐 황반병증과 같은 독성 황반병증과 같은 AMD 이외의 상태에 이차적인 GA
- 스크리닝 시점 또는 1일차에 양쪽 눈에 안내 염증이 활성, 의심 또는 병력이 있음
- SD OCT 영상에서 망막 색소 상피 찢어짐 또는 찢어짐의 증거를 포함하여 AMD 또는 기타 원인과 관련된 모든 활성 맥락막 혈관신생의 병력 또는 활성
- 포도막염 및 기타 황반 질환(예: 임상적으로 유의미한 망막앞막, 전층 황반원공, 조절되지 않는 녹내장/안구고혈압)을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구자의 의견으로 시각 기능을 손상시키거나 교란시키는 활동성 안구 질환의 존재. 말초 망막 이영양증과 같이 연구자가 양성이라고 생각하는 질환은 배제되지 않습니다.
- 항-VEGF 제제를 사용한 이전 치료
- 검진 전 3개월 이내 안구내 수술(수정체 교체 수술 포함)
- 황반부 레이저 치료의 역사
- 무수정체 또는 후낭의 부재. 참고: 스크리닝 최소 60일 전에 실시한 후낭 불투명화를 위한 이트륨 알루미늄 가넷 레이저 후낭 절개술은 배제되지 않습니다.
- 연구 기간 동안 수술이나 의학적 개입이 필요할 수 있거나 조사자의 의견에 따라 연구 기간 동안 시각 기능을 손상시킬 수 있는 GA 이외의 GA 이외의 안구 질환
- IVT 주사에 대한 금기 사항
- 현재 양쪽 눈의 안구 또는 안구 주위 감염
- 유리체강내 의료기기 배치
- 연구 치료 시작 전 6주 또는 활성 성분의 5반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 이전 또는 현재의 전신 실험 치료에 참여하거나 GA와 관련된 기타 조사 치료에 참여합니다. 관찰, 일반의약품 비타민, 보충제 또는 식이요법만을 포함하는 임상시험은 배제되지 않습니다.
- 연구자의 의견으로 일관된 후속 조치가 불가능하거나 환자를 안전하지 않은 연구 대상자로 만들 수 있는 의학적 또는 정신적 상태
- 주사를 위한 플루오레세인 나트륨에 대한 알려진 과민증 또는 페그세타코플란 또는 페그세타코플란 용액의 부형제에 대한 과민증
- GA 치료에 대해 승인을 받은 브로루시주맙 및/또는 약리학적 치료의 병력 또는 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
관찰
|
지도형 위축(GA)이 있는 눈에 유리체강내(IVT) 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
미국 처방 정보를 기준으로 의사가 지시한 치료 간격에 따라 치료된 눈 전체에서 눈 AE의 발생률
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
기타 관심 이벤트 발생률
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
양쪽 눈에서 페그세타코플랜으로 치료받은 양측 GA 참가자의 비율을 고려하여 실제 치료 패턴과 페그세타코플랜 사용을 평가합니다.
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
한쪽 눈만 치료하는 경우 치료할 눈을 결정하는 기준
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
시간 경과에 따른 치료 간격(주사 간격의 평균 일수)
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
치료받은 눈의 영상 촬영 빈도(색상 안저 사진, 스펙트럼 영역 광 간섭 단층 촬영[SD-OCT], 안저 자가형광, 광 간섭 단층 촬영 혈관 조영술[OCT-A)
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
계획된 투여 빈도에 대한 치료 준수: 투여된 주사 횟수를 계획된 주사 횟수로 나눈 값
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
치료 지속 기간: 3개월 이상의 공백이 있을 때까지 지속적인 약물 사용
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
치료 중단 및/또는 GA 치료용으로 승인된 다른 약물로 전환
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
임상에서 페그세타코플란으로 치료한 눈에서 새로 발생한 삼출성 연령관련 황반변성(eAMD) 사건의 관리
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 주사를 받은 eAMD가 발생한 치료받은 눈의 비율
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
EAMD 진단 후 월간 항VEGF 주사 횟수
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
페그세타코플란과 같은 눈에 같은 날 항-VEGF 주사를 투여한 비율
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .